拜耳可申达®(非奈利酮片)纳入医保，造福更多心血管高危患者
非奈利酮是一种新型非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能够强效精准地阻断因MR过度激活介导的炎症、纤维化及不良心血管和肾脏事件。目前，拜耳公司的非甾体高选择性MRA可申达®(非奈利酮片)已成功纳入最新国家医保药品目录，价格降幅达80%，低至7.03元/片，并已于3月1日起正式实施。从与全球同步上市，到快速进入医保，非奈利酮究竟有何“魅力”能持续大放异彩？本期小编就为您解密非奈利酮的“魅力”所在，以期为非奈利酮的临床应用提供更多参考和借鉴。
临床中重视心血管高风险患者的慢病综合管理
心血管疾病是我国居民死亡的首位原因，并且心血管病患病率和死亡率仍处于持续上升阶段，下降拐点尚未到来，心血管疾病防治依旧任重道远1。重视心血管危险因素的综合管理和心肾远期预后，是改善我国心血管疾病防治现状的关键。糖尿病和慢性肾脏病(CKD)均是心血管事件的独立危险因素，糖尿病患者较非糖尿病人群发生心血管事件的风险增加2-4倍，若同时合并CKD，心血管事件风险则进一步升高1-3倍2-4。此外，T2D相关CKD患者心血管相关死亡风险增加6倍4-6。因此，临床中应重视T2D相关CKD患者等心血管高危人群的远期心肾保护，提高患者预期寿命，改善临床预后。
全面心血管获益，非奈利酮开启慢病治疗“心”篇章
非奈利酮拥有III期FIDELIO研究7、FIGARO研究8、FIDELITY研究9以及多个亚组分析的有力循证支持。研究结果显示，在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮可显著降低T2D相关CKD患者复合心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院）发生风险达13~14%7,8。且FIDELIO研究新发房颤亚组分析10结果显示，非奈利酮可显著降低T2D相关CKD患者新发房颤风险达29%；FIGARO研究心衰二次分析11结果显示，非奈利酮显著降低T2D相关CKD患者新发心衰风险达32%；FIDELITY研究ASCVD亚组分析12显示，非奈利酮心血管获益不受基线是否合并ASCVD史影响，但合并ASCVD史患者获益可能更佳。此外，FIDELIO研究和FIGARO研究还显示，非奈利酮较安慰剂可显著降低T2D相关CKD患者肾脏复合终点事件（肾功能衰竭、eGFR在至少4周内自基线持续降低≥40%或因肾病死亡）发生风险7,8。
基于非奈利酮丰富的心血管及肾脏获益循证证据，2022美国心脏协会（AHA）2型糖尿病患者心血管风险因素综合管理科学声明13强调非奈利酮是延缓糖尿病患者CKD发展的关键进展，多项研究证实非奈利酮可带来确切的心肾保护作用，显著改善T2D合并CKD患者心肾结局。最新发布的2023版ADA指南推荐非奈利酮用于T2D相关CKD患者，以改善心血管结局并降低慢性肾病进展的风险14,15。2022 KDIGO慢性肾脏病患者糖尿病管理临床实践指南16推荐对eGFR≥25ml/min/1.73㎡、血钾正常，使用最大可耐受剂量的RAS抑制剂后存在白蛋白尿（≥30mg/g）的T2D患者，使用有明确肾心获益证据的非甾体类MRA非奈利酮(推荐等级:A) 。
结语
糖尿病及CKD均是心血管事件的独立危险因素，临床应注重T2D相关CKD患者的远期心肾保护。非奈利酮拥有充分的心血管及肾脏获益循证证据，为T2D相关CKD患者心血管风险管理与防治提供了新手段。非奈利酮被纳入国家医保药品目录后，随着医疗费用的大幅降低，必将造福更多T2D相关CKD心血管高危患者。
专家寄语
非奈利酮通过直接阻断MR过度活化发挥抗炎抗纤维化作用，带来肾心双重获益，且兼具更好的安全性，是首个获批用于T2D相关CKD的MRA，为临床提供了一种可进一步延缓T2D相关CKD患者心肾疾病进展的新利器。非奈利酮在中国进入市场后不久就获得了医保的支持，这也充分证明其疗效和安全性得到充分肯定。我们也希望这种优秀产品能够为中国T2D相关CKD患者带来更多获益。
国家医保是实现全民健康，助力健康中国的国家战略实施、实现人民群众的健康中国梦的重要一环。国家医保谈判目的就是选择一些疗效好且价格能够让老百姓接受、医保能够支撑的药品。可申达®(非奈利酮片)的创新立体分子结构能带来更强MR拮抗能力、更高选择性及更均衡的心肾分布，在心肾有更强的抗炎抗纤维化作用，同时高血钾症发生率更低、无性激素不良反应。可申达®的医保上市将促进我国T2D相关CKD患者的心血管风险管理的提升，给相关患者带来更多保护，未来可期。
心血管疾病是我国居民死亡的首位原因，超四成城乡居民死于心血管疾病。随着中国老龄化形势的进一步严峻，我国心血管病患病率和死亡率仍处于持续上升阶段，下降拐点尚未到来，心血管疾病防治依旧任重道远。糖尿病及CKD均是心血管事件的独立危险因素，T2D相关CKD患者心血管事件和死亡风险进一步增加。非奈利酮作为第一个有明确心肾获益证据的高选择性非甾体类MRA，将推动临床对于T2D相关CKD患者的治疗策略升级，为这类患者管理提供了一个有力武器。非奈利酮成功纳入医保后，价格更亲民、更合理，因此我预期非奈利酮能够为中国T2D相关CKD患者治疗发挥很大的促进作用，让更多患者获益。
陈纪言 教授
医学博士 博士研究生导师 主任医师
广东省人民医院首席专家
广东省冠心病防治研究重点实验室学术带头人
美国心脏病学院会员
欧洲心脏病学院会员
世界心脏联盟World Heart Federation(WHF)专家组成员
中国医师协会心血管内科医师分会副会长
中国心血管健康联盟副理事长
亚洲心脏病学会理事会副主席
亚太CTO俱乐部副会长
广东省介入性心脏病学会理事长
袁祖贻 教授
博士生导师，心血管病学博士, 日本京都大学博士后。国家杰出青年基金获得者。
现任西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长。
主要学会任职：中华医学会心血管病分会常委兼动脉粥样硬化与冠心病学组组长、中国医师协会心血管内科医师分会副会长兼指南与共识工作组组长、中国老年医学会心血管病分会副主任委员、国际动脉粥样学会（IAS）中国分会副主席、陕西省医学会心血管病分会主任委员、中国胸痛中心联盟副主席/陕西省胸痛中心联盟主席、陕西省心血管专科医师联盟主席。中国动脉粥样硬化杂志副主编、中国分子心脏病学杂志副主编、中国介入心脏病学杂志副主编。
主要从事动脉粥样硬化发生与发展机制研究、以及冠心病发病的基础与临床研究，先后承担国家“973”项目、国科金重点与杰青项目、科技部重点研发项目、科技部重大慢病管理项目等，在国际顶级刊物包括Nature Medicine, Circulation, JACC, Cir Res, Euro Heart J, AJRCC等发表论文200余篇
获卫生部有突出贡献专家称号，享受国务院政府津贴
杨杰孚 教授
北京医院心脏中心主任、主任医师、教授、博士生导师。
主要专业方向：心脏起搏及电生理、心力衰竭、复杂心血管疾病的防治。
全国政协委员，享受国务院政府津贴，获中华医学奖、中国医师奖等10余项。
主要学术任职：中华医学会心血管病分会副主任委员；中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员；中国老年医学会心电及心功能分会会长；中国心力衰竭联盟主席；中国医师学会心血管病分会常委，心衰学组组长；中国老年保健研究会老年心血管病分会副会长。中国介入心脏病杂志副主编；中华心血管病杂志编委及中华心律失常杂志编委等
主持制定“2014及2018中国心衰诊断与治疗指南”及专家共识等10余个，参与全国高等院校教材编写。主编 «心脏病药物治疗学»及«心脏急诊»等专著6部，发表学术论文100多篇。牵头国家及省部级科研科研项目10多项。
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