Neuralink的人体试验申请已因安全问题被美国FDA拒绝

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Elon Musk创立的神经科技和脑机接口公司Neuralink，在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的人体试验申请过程中，正在经历着一个艰难的初始阶段。该公司还面临另外两个美国政府机构的进一步调查。这些挫折以及其创始人对该公司神经植入物的广泛期望，现在可能会引发监管机构加大审查力度。然而，相比之下，迄今为止，其他神经科技公司在很大程度上避免了如此严格的监管审查。

Neuralink正在开发The Link，这是一种脑机接口，可以记录和刺激用户大脑中的电活动。脑机接口是一种神经植入物，将用户的大脑连接到外部电子设备。公司的一个主要目标是让这个设备第一次进入人们的脑海。Musk本人在该公司去年11月举行的一次新闻发布会上表示，他们计划在今年5月底前开始人体试验，据报道，他们正在寻找一个合作伙伴来协调初步实验。

尽管Musk的时间表非常仓促，但Neuralink在获得美国FDA批准方面面临的挑战只会越来越大。Link深入用户的头骨和大脑，被美国FDA归类为Class III设备，是指“维持或支持生命、植入或存在潜在的疾病或伤害风险”的医疗设备。美国FDA批准的人体试验可能符合III类器械状态，即研究器械豁免（investigational device exemption，IDE），只有在经过相关的申请程序后才能批准。在其中，Neuralink必须记录The Link是如何足够安全并能够用于其标记的适应症的。换言之，仅仅为了启动医学试验，就必须首先清除大量障碍。

Neuralink已经有一次因美国FDA引用的“dozens of deficiencies”而未能通过该申请。这些问题包括设备电池和充电系统的稳定性，其植入的电极可能会迁移到整个大脑并损伤脑组织，以及如果设备被移除或升级，可能对大脑造成的损伤。

该公司的人体试验之路将因其他政府监管机构的关注而进一步复杂化。美国农业部（U.S. Department of Agriculture）于2022年底对该公司涉嫌虐待动物的行为展开调查。交通部（Department of Transportation）对该公司涉嫌管理不善和跨州运输包括从患病动物身上采集的神经植入物在内的生物危险材料展开了单独调查。

正在进行的调查不太可能直接影响美国FDA如何评估Neuralink下一个IDE应用程序中的数据，但这可能会使过程复杂化。乔治华盛顿大学生物医学工程客座教授、美国FDA神经和物理医学设备司前代理司长Victor Krauthamer表示，可能需要拒绝来自患病动物和受污染设备的数据。“如果实验在某种程度上受到污染，那么美国FDA可能需要新的数据。如果动物研究有问题，就必须重新进行，”他说。

Musk和其他公司代表就The Link所提出的广泛的功能列表提出的许多主张Neuralink的申请更加复杂。尽管该公司声称，其设备可以恢复盲人的视力，使瘫痪者能够行走，甚至可能将用户的大脑连接到未指明的“superintelligent AI”，但该公司之前的IDE应用程序关注的是该系统允许用户在不使用手或键盘的情况下打字的能力。

IDE应用程序是根据设备的安全性和有效性进行评估的。后者是根据特定用途、状况或适应症进行评估的。虽然Neuralink的当前应用将限于单个指示，Krauthamer认为，围绕该设备提出的更大的主张可能会引起美国FDA监管机构的更多审查。