帕金森（PD）是仅次于阿尔茨海默症（AD）的第二大神经退行性疾病，也是继心脑血管病和肿瘤之后的“中老年人第三大健康杀手”。根据WHO统计，全球现存的阿尔茨海默症及其他痴呆患病人数超5000万，帕金森患者约600万，预计到2030年全球帕金森患者可能达到1200万。
传统的神经退行性疾病诊断方式有验血、医学影像或其他检验方法，通过得到生物学指标来判断身体是否存在异常。这种方式虽然有效，但患者必须到医院才能进行检验，而且侵入性检验设备和人员的成本也比较高。考虑到这些因素，基于人工智能和机器学习，医疗界利用价格较低、非侵入性的传感器开发出新的诊断工具。
ClearSky Medical Diagnostics就是这样一家公司，基于传感器和数字化进化算法诊断帕金森和阿尔茨海默症等一系列神经退行性疾病，如今经过临床验证的医疗设备已用于世界各地的医疗中心和临床研究。
2023年2月，ClearSky被英国商务贸易部（Department for Business and Trade）选为数字化解决方案类别的生命科学创新者（Life Sciences Innovator）。
两款设备获CE标志，LID-Monitor可为NHS节省8400万英镑
ClearSky推出的设备对患者的视觉空间、记忆和执行这三种重要认知功能进行检测，基于受生物学启发的计算机算法对数据进行分析，诊断患者是否患有神经退行性疾病或患病程度。ClearSky主要有LID-Monitor、PD-Monitor、CF-Monitor、ND-Monitor四种诊断设备。
ClearSky的诊断设备
LID-Monitor提供一种无创、便捷的方法来诊断运动障碍（LID），LID是帕金森患者服用左旋多巴而出现的副作用。患者在家24小时佩戴六个小型无线传感器测量所有肢体的运动状况，不需要连接互联网，系统会自动识别与运动障碍和帕金森相关的症状。
据ClearSky官网数据统计，英国每年花费于帕金森的金额估计在15亿英镑，且随着患者队伍的壮大，还有逐年上升的趋势。约克健康经济学联合会估计，LID-Monitor的出现每年可能为英国NHS节省高达8400万英镑的咨询和住院费用。
LID-Monitor于2015年获得Medipex NHS创新奖，在2017年获得CE标志认证。目前已在NHS，利兹、哈罗盖特、约克和斯卡伯勒的医院，以及中国上海的合作医院中使用。
LID-Monitor检测流程 图源：ClearSky官网
ClearSky的PD-Monitor是一种诊断早期帕金森的设备。帕金森的诊断难以仅通过常规临床评估来确认，而PD-Monitor通过将小型非侵入性传感器安置在食指和拇指上，患者重复敲击每只手的食指和拇指，持续10-30秒。PD-Monitor将检测的数据传输到平板电脑，然后由专业软件算法分析手指敲击测试的速率或振幅来评估运动迟缓程度。这些算法已经通过训练和验证，可以识别帕金森的两个重要症状，静止性震颤和运动迟缓。PD-Monitor在2019年获得了欧盟CE标志认证。
PD-Monitor 图源：ClearSky官网
CF-Monitor用于评估视觉空间能力是否下降，通过让患者用圆珠笔在平板电脑上画画，进行图形测试，使用算法分析他们的停顿程度和动作差异，诊断患者是否患有阿尔茨海默症和其他痴呆症。ND-Monitor是对帕金森、阿尔茨海默症、路易体痴呆症和帕金森痴呆症等神经退行性疾病的检测和区分，可以用于医院、诊所，为医生和专家提供即时反馈。患者在抓握任务测试中佩戴带有定位传感器的数据手套，手套收集的信息被传输到平板电脑，由受生物学启发的算法进行处理，可以识别多种神经退行性疾病相关的症状差异。
左图为图形测试，右图为ND-Monitor
图源：ClearSky官网
在成功推出两款带有CE标志的帕金森智能检测设备后，他们正在开发一款新产品MCI-Monitor。MCI-Monitor是一款诊断轻度认知障碍的设备，可使用AI技术检测患者抓握动作的运动特征和执行任务时的视觉注意力。ClearSky的初步研究表明，MCI-Monitor能够区分认知正常的帕金森、帕金森轻度认知障碍和帕金森痴呆症。目前ClearSky团队正在寻求合作方支持，以加速MCI-Monitor的开发测试和推出。
基于仿生原理人工智能算法，约克大学教授带领冲上“快车道”
2013年，Stephen Smith博士及其研究团队联合创立ClearSky，将具有专利保护的、基于仿生原理的人工智能算法，结合可穿戴设备技术，开发出一系列可以对患者进行症状诊断的无创医疗设备，应用于帕金森、阿尔茨海默症等神经退行性疾病领域。这是他们几十年来跨学科的研究成果。Stephen Smith博士是英国约克大学电子工程学院的教授，他一直致力于应用计算机解决医学问题，曾在心脏病学、乳房X光检查等领域工作。但从十五年前，他开始将工作重心放在诊断和检测帕金森、阿尔茨海默症和重症肌无力等神经退行性疾病上。他还在开发和应用“白盒”机器学习方面申请了12项专利，迄今其中9项已获得授权。2018年，两位得力干将Marta Vallejo和Amir Dehsarvi加入ClearSky。Marta拥有人工智能硕士以及人工智能和预测建模博士双学位，是生物医学信号和图像处理领域的终身研究员。加入ClearSky后，她担任新成立的人工智能和机器研发部门主管，负责公司核心IP、数字化核心算法的开发。Amir是约克大学电子工程学院博士，专注于研究慢性病领域。Amir担任ClearSky的首席技术官，负责公司技术基础产品的部署、运营和管理。Marta和Amir在管理临床数据及技术开发方面都有丰富的经验。他们的加入推动了ClearSky团队的扩大，按下了算法研究和设备开发的加速键。
早在2017年，中国上海瑞金医院就启动了世界上最大的帕金森诊断临床研究项目，瑞金医院是ClearSky全球协作的一个网络中心。2018年，在瑞金医院神经内科专家的带领下，完成了对PD-Monitor的验证研究，证明PD-Monitor不仅可以用于准确检测帕金森患者运动迟缓的不同程度，而且还可以诊断早期帕金森症状。2019年上海瑞金医院将LID-Monitor引入医疗系统的一项研究。2021年，ClearSky获得PD-Monitor在中国商业化的许可协议，与上海Accurture Diagnostics达成战略合作协议，Accurture负责在中国孵化PD-Monitor。ClearSky正式开启中国市场商业化进程。《中国帕金森病治疗指南(第四版)》指出，到2030年，中国将有490万帕金森患者，几乎占到全球患者数的一半，引入PD-Monitor和LID-Monitor可检测患者是否患病以及患病程度，可提高帕金森在中国的诊断覆盖率，对于确保中国农村和偏远地区帕金森患者获得更好和可持续的医疗护理至关重要。2019年，ClearSky还与可穿戴无线传感器提供商Shimmer Research建立了合作关系，后者为超过900个国家的75家领先公司、大学和研究机构提供技术和服务。将Shimmer的Verisense可穿戴传感器平台与ClearSky的数字化进化算法相结合，Verisense可穿戴设备平台提供算法所需的连续原始数据，ClearSky通过算法将原始数据转化为医生和研究人员可直接判断的信息，从而诊断中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫、肌张力障碍等，为可穿戴传感器在临床研究中带来了新的功能。
随着人工智能、可穿戴设备及移动医疗技术等相关创新技术的不断成熟，众多企业布局帕金森数字诊断赛道，全球的帕金森诊断领域现状已发生改变，正在开启帕金森精准诊断的新时代。
海外如Rune Labs公司开发了一款帕金森检测软件StrivePD，该软件基于苹果手表和侵入式DBS，于2022年6月获FDA 510（k）认证；H2O Therapeutics的帕金森检测系统Parky，在2022年底获FDA 510（k）认证。
国内的腾讯医疗AI实验室研发了一种帕金森运动功能智能评估系统，可通过视频运动分析技术对帕金森实现AI辅助诊断；凝动医疗开发了一款评估软件(MoDAS)，可对帕金森等带有运动障碍的疾病进行客观评估量化，目前已获得国家药品监督管理局批准上市；臻络科学专注于帕金森诊断领域，其自主研发的“睿评”设备可对帕金森等神经退行性疾病进行量化评估，于2022年10月12日获批上市。
