科迈德助力多个国内首创器械拿证，十年深耕布下更大的一盘棋

医疗器械是一块创新的“沃土”。创新医疗器械的临床试验同样是一次全新的尝试，试验流程、参照标准、临床终点等的设置都需要“从头开始”。第三方CRO服务的出现，在缩短创新器械临床试验周期的同时，提高了临床试验的规范化，从而加快创新器械审批进度。

在我国首个生物可吸收冠脉支架、左心耳封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜等创新产品的临床试验背后，就有这样一家CRO企业——科迈德（CoreMed）。CoreMed成立于2013年，专注于医疗器械临床研究服务，为国内外众多创新产品提供高效、专业的CRO服务，积累了大量的随机、多中心、大样本量的从可行性试验、确证性试验到上市后临床试验和研究者发起研究的经验。

伴随着医疗器械行业迅速发展、市场规模近万亿，医疗器械CRO服务需求猛增，医疗器械注册人制度全面落地，科迈德也迎来了10周年。一砖一瓦，科迈德用10年时间在器械CRO领域建造起自己的标杆性地位，已服务了多家国内和国外知名械企，并保持多年持续增长。

目前，科迈德在全国多个城市设有分支机构，现有员工超百人，均拥有国家药监局颁发的GCP证书，在医疗器械临床研究策略咨询、临床试验实施、影像核心实验室分析、市场准入等各个领域经验丰富。同时公司创始团队由具有国内外从业经验的专业管理人员组成，核心成员拥有医学、生物统计学等多学科背景、国际化工作经历，已联手共进10年，团队在稳定中快速发展。

医疗器械CRO是一个专业细分的领域，不同类型的医疗器械对临床研究服务的需求有差异。创业之初，科迈德选择以高难度、高标准的心血管医疗器械切入，彼时我国心血管疾病患病率持续增长，多个首创产品陆续“破壁”，科迈德便抓住了创新的浪潮，在全新的临床试验领域“开垦”。

科迈德服务了多款三类植入式首创器械，完善了CRO服务的流程和标准，积累了丰富的经验。同时，公司也在不断抓住市场需求、拓展业务领域，近三年来为有源器械、药械结合产品、机器人、肿瘤消融系统、医美设备、AI辅助诊疗系统等提供临床研究服务，拥有了更广阔的市场空间。

科迈德提供的是“4C服务”，分别是“Consultation咨询”，帮助客户规划临床试验策略和路径等；“Clinical Services临床试验服务”，提供含临床方案设计及撰写、监察、CEC和DSMB、数据管理和统计分析、EDC及随机或登记系统开发、医学撰写、第三方稽查等在内的CRO服务；Core-lab影像核心实验室；Connection资源对接与国际化扩展，与国内外专业机构和行业专家合作，共同为客户提供服务。

具体而言，科迈德可联动多方资源，提供“一站式”的CRO服务，涵盖医疗器械临床试验的全部流程，高效、优质地满足客户的综合性需求。其中，影像核心实验室的服务便是为了规范临床试验影像相关结果分析。

科迈德影像核心实验室

在医疗器械临床试验中，影像分析至关重要，例如在结构性心脏病相关器械的研究中，医学影像可用于评估其临床终点。但在临床试验的过程中，医学影像分析结果可能受到多方面影响，且参与评估的个体越多，偏差可能增大。

科迈德提供专业、客观、标准化的影像分析，公司的核心实验室使用的是国际标准的分析软件，操作流程参照国际标准，建立了完善的SOPs标准操作程序，开发了影像管理系统，使影像传输标准化，并由经验丰富的专业分析师及医生提供影像分析报告，以保证结果真实、准确。

创新是科迈德自带的基因，公司服务了多款国内首创器械，包括有源设备、植入式三类器械等。

据科迈德创始团队介绍：“首创医疗器械的临床研究服务难点在于，一是在方案设计的过程中缺乏可参照的指导原则，二是临床研究过程中需要更严格地把控流程或创立新的流程和标准，三是要与厂家、医生、医院及相关管理者等多方协调。”

开拓、创新，考验的是CRO企业的专业、统筹能力和经验。科迈德成功地服务了一个个创新器械，吸引了众多的“回头客”，在这过程中公司也在不断抬高行业标准。

同时，随着国内高值耗材集采加速、国产创新走出国门，出海成为创新器械企业必经之路。相应的，器械CRO企业也需具备国际化发展实力。

科迈德同样有国际化的基因，被世界500强跨国医疗器械企业纳入全球供应商目录，成功进入到国际化企业的供应链，证明了国内外客户对公司服务质量的认可。公司参与的几项研究成果也成功在国际顶级期刊上发表。

科迈德与欧美地区的CRO企业达成战略合作，帮助国产创新器械出海。由于科迈德核心团队国际化的背景，也为国内引入了很多国际化的标准，如CEC、DSMB的流程，推动国内器械CRO服务走向标准化。

在国内CRO企业中，科迈德实现了真正的“走出去”、“引进来”。截至目前，科迈德已服务国内外超百家企业，其中多数都是创新器械项目。

与跑出几家上市企业的医药CRO不同，医疗器械CRO市场较为垂直分散。国内CRO企业数量较多，但普遍规模小、成立时间短，单个企业所能提供的服务范围有限。但随着创新器械发展，医疗器械企业对CRO服务的专业性、综合性也提出了更高要求。

为更好地满足创新器械全流程服务需求，同时加强核心竞争力，部分企业开始向上下游拓展，联合检测机构、动物实验中心甚至CDMO企业等提供从研发、试验到生产的全生命周期服务。

在过往发展的过程中，科迈德团队也曾帮助器械客户对接上下游资源，而公司的最终目标并不止于资源对接链，而是要打造真正的医疗器械“一站式”转化平台，整合检测、临床前动物实验、临床试验服务。

据科迈德创始团队介绍：“一般来说，客户把医疗器械新品给到我们，之后的检测、临床前动物实验、人体临床研究等一系列流程便无需操心，既降低了沟通成本、让客户省心省时，又通过全链条的标准化服务，进一步缩短了产品获批的周期，如此也保证了客户对时间和质量的诉求。”

科迈德团队率先布局，在2018年建立了西部首家大动物实验中心，又于2022年在杭州建立了更大、更全方位的第三方公共服务平台，能为客户提供医疗器械全流程服务。在医疗器械全生命周期服务领域，科迈德团队实现了先发先至。而科迈德公司作为“一站式”器械转化平台中的重要一环，未来也将持续深耕CRO领域，树立更高的临床研究服务标准，提高客户满意度，并实现国际化发展，帮助创新器械走向全球。

“到下一个十年，成为国际知名的医疗器械全生命周期服务提供商。”