智翔金泰登陆科创板重磅新药已提交上市申请市场前景广阔

2023-06-02 07:06

创新抗体生物制药企业重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（下称“智翔金泰”）即将成功上市，将成为重庆区域内第三家科创板上市公司。

作为一家创新驱动型生物制药企业，智翔金泰的主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。目前公司已有1个产品（1个适应症）提交新药上市申请，还有7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。值得一提的是，已提交新药上市申请的产品为国产首家，未来市场空间或超200亿。

产品线抢跑的背后，是智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台等技术平台，形成了完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局。

此番上市，公司拟募集39.80亿元资金，分别用以投入抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目及补充流动资金。

多个在研产品领先同行

重磅新药预计明年上市

智翔金泰成立于2015年10月20日，是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

招股书显示，目前公司立项开发的产品共有 12个，临床适应症主要涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、狂犬病被动免疫和多发性骨髓瘤等多个治疗领域。

从产品矩阵来看，公司有1个产品已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。其中赛立奇单抗（重组全人源抗IL-17A单克隆抗体）针对中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请，放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组，针对狼疮性适应症正在开展II 期临床试验；GR1801（重组全人源抗狂犬病病毒G 蛋白双特异性抗体）针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802（重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体) 中重度哮喘、中重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和慢性自发性荨麻疹适应症均处于II期临床试验阶段。

对创新药企业而言，药品成功上市并商业化才是投资者最愿意看到的结果。根据智翔金泰公开披露的招股意向书，其预计未来几年上市的产品为赛立奇单抗、GR1801 和 GR1802，其中赛立奇单抗为国内企业首家申报NDA获受理的IL-17A单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第一梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

作为相关适应症率先进入新药上市申请阶段的赛立奇单抗，也是众多在研产品中最受关注的一个。资料显示，赛立奇单抗为智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。此前，智翔金泰在回复函中曾表示，赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎这两个适应症预计在2024年和2025年获批上市。到目前为止，市场上同靶点的获批上市同类药品，分别为诺华的可善挺、礼来的拓咨、协和发酵麒麟的立美芙，均为外资厂商。

值得一提的是，该市场还处于较为初期的开发阶段。公开资料显示，进口上市药品中，诺华和礼来各有2个、1个适应症进入医保。其中，诺华的可善挺是首个国内上市的同类药品，2020年、2021、2022年的销售额分别约为5亿元、15亿元、45亿元。据2022年的国家医保目录，可善挺和拓咨的单价分别为1188元/支、1218元/支，以2021年可善挺15亿元的销售额计算，药品同期的销售量约126万支。

据了解，智翔金泰已建成两条制剂生产线，即预充针灌装和西林瓶灌装，产能分别为182万支/年、500万支/年。

值得注意的是，已上市的可善挺市场渗透率还较低，不足3%，预计2028年同类药品的渗透率可提高至18.93%，以570.95万患者和人均2万元/年治疗费计算，市场空间超200亿元。

创新药全产业链布局

事实上，除了上述几个研发较为靠前的产品外，智翔金泰还有诸多在研产品颇有“领头羊”特性。

比如在研产品 GR2002为全球首个获批开展临床试验的抗TSLP双特异性抗体，TSLP目前唯一被证明对低Th2型哮喘有效的靶点，全球尚无TSLP双抗上市，有望填补该靶点双抗药物空白，GR1603(重组全人源抗 IFNAR1 单克隆抗体) 是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR1803 的研发进度在国内企业也排名靠前。

较强的研发实力源于公司在创新药研发上已搭建了全产业链。比如公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，该平台建立了两个拥有自主知识产权的新型菌体呈现抗体库技术，基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至 3个月左右，极大地提高先导分子改造效率；基于 λ 重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量(>1012)的人抗体库，也可以方便地应用于大容量(>1011)小鼠免疫库的构建和筛选。智翔金泰表示，基于这两个技术平台的联合使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6~9个月。

此外，公司还建立了双特异性抗体药物发现技术平台，可以在3个月筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建轻链双特异性抗体；构建的重组抗体药物工艺开发平台目前则完成了10个治疗性抗体的工艺开发和中试生产，其中9个产品获批临床试验，5个产品完成商业化生产规模的技术转移；同时，智翔金泰还在重庆国际生物城建立了抗体产业化基地，建成2个原液生产车间、2条制剂生产线等。

这也意味着，智翔金泰已经形成了完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局。

智翔金泰目前呈现出较强的研发实力，背后则是公司十年如一日对研发的重视。

数据显示，2020年~2022年，公司研发投入分别为 23586.50万元、29531.88 万元、45449.43万元，最近三年研发投入金额累计98567.81万元。同时，公司还拥有一支研发实力雄厚的研发团队，截至 2022年12月31 日，公司拥有员工392人，其中技术研发人员344人，占整体员工的87.76%。

此外，作为衡量公司研发实力的另一个金标准，智翔金泰的专利数量和质量均有较强竞争力。公开信息显示，智翔金泰及其子公司共拥有40项中国发明专利，其中34项为发明专利，除此之外还有10项境外专利。

单克隆抗体市场空间巨大

智翔金泰在研发投入上的“大气”，源于其对单克隆抗体药物和双特异性抗体市场未来的积极判断。

据了解，单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。

自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持续增长。2020年，全球单克隆抗体市场规模为1703亿美元，占全球生物药市场的58.54%，5年复合增长率为12.08%；随着全球患者基数不断增长，预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2762亿美元。

回到国内市场，2020年我国单克隆抗体药物市场规模增至410亿元，占中国生物药市场的11.89%，5年复合增长率高达为36.98%；预计到2025年，其市场规模将达到1810亿元，5年复合增长率为34.58%。

此外，从2017年开始，国家医疗保险制度也逐步在扩大单克隆体药物的覆盖面，将6种单克隆抗体药物纳入了医保乙类药物名单，并仍在扩容。

天时地利人和，智翔金泰有意借助资本市场力量推动公司实现高质量发展。根据计划，智翔金泰拟募集资金39.8亿元，发行后新股将占总股本的25%。其中4.06亿用于抗体产业化基地项目一期改扩建，14.99亿元用于抗体产业化基地项目二期，12.32亿元用于抗体药物研发项目，补充流动资金8.42亿元。

上述募投项目的实施，将进一步升级公司现有研发平台及产业实施战略，最终成长为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营企业。

此外，值得一提的是，智翔金泰还是千亿疫苗龙头智飞生物兄弟公司，二者的实控人均为蒋仁生。资料显示，重庆智睿投资有限公司（下称“智睿投资”）直接持有智翔金泰72.73%股权，为公司控股股东；蒋仁生直接持有智睿投资90%股权，并通过智飞生物持有智睿投资10%股权，因此蒋仁生可通过智睿投资控制智翔金泰股东大会72.73%表决权，为公司实际控制人。

分析认为，这一点也令智翔金泰的资本前景充满了想象空间。

（文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）

文/何洋

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来源: qq

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