智翔金泰：聚焦差异化高潜质赛道，产品管线丰富填补临床需求缺口

6月9日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（股票代码：688443  简称：智翔金泰）开启申购。据悉，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，主要覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域。

根据最新招股书披露信息，智翔金泰共有12个在研产品，其中1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，1个产品已获得药物临床试验批准通知书，4个产品处于临床前研究阶段。其中，公司自主研发的TSLP双表位双抗药物的3个临床试验申请于2月14日获得受理，成为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。该药物拟用于治疗哮喘以及慢性阻塞性肺病（COPD）等自身免疫性疾病。在创新药行业长达两年的震荡与低谷期间，能取得这一突破，也侧面体现了智翔金泰自身拥有强劲的研发实力。

聚焦差异化赛道，加厚自身管线烫平周期影响

从资本市场角度来看，生物科技领域短期投入巨大、风险高且收益较低，主要收益表现为远期预期收入的特殊行业，所以生物科技标的的走势也有其特别的内在逻辑，即研发项目的进展和预期远期收益的现值是决定因素。

因此，管线的丰富程度及价值高低是衡量一家生物制药企业能否实现长期发展的重要因素之一，也是创新药企能否成功穿越周期的关键所在。

成立于2015年的智翔金泰一直保持着行业较高水平的研发力度，据招股书显示，2019年至2022年，公司研发费用分别为12,520.26万元、23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元。并且公司选择走差异化路线，于源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台，以此为基础，开发出了包括赛立奇单抗（GR1501）、GR1801、GR1802、GR1603、GR2002等12项在研产品。

具体来看，赛立奇单抗的主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎，针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA并获受理。赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症III临床数据显示，24周时PASI75应答率达98.6%，这意味着大部分受试患者在经过治疗后，银屑病皮损面积与严重性有了大幅度下降，且长期用药也可以维持良好的治疗效果；针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症的II期临床试验数据显示，100mg-300mg剂量组治疗16周时，FAS集（FAS填补）下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%，药效良好，目前处于III期临床试验阶段，预计将于2025年获批上市；赛立奇单抗针对狼疮性肾炎适应症也已于2022年8月取得药物临床试验批准通知书。目前该产品研发进度领先，有望成为首个上市国产抗IL-17A单抗，实现国产替代，降低患者经济负担。

智翔金泰另一核心产品GR1801为狂犬病病毒被动免疫适应症的全球首创双抗产品。相比较传统血液制品，GR1801不受生物原材料限制，能够避免临床中血液制品带来的潜在感染风险，可以批量生产，且产品均一性良好；同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计更符合WHO建议。

此外，智翔金泰其他管线均处于有序推进之中：

GR1802（抗IL-4Rα单克隆抗体）针对中重度哮喘适应症、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹四个适应症正在开展II期临床试验，进度位于国内前列。

GR1603为国内企业首家（全球第二）获批进入临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，将成为系统性红斑狼疮患者的新选择，目前国内尚无IFNAR1信号通路抑制剂上市，有望填补国内狼疮性肾炎的临床空白。

GR1901为抗CD3×CD123双特异性抗体药物，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病，现无同类药物上市，国内首个进入临床，上市后有望填补该类药物空白。

GR2002为全球首个IND申报获得受理的抗TSLP双特异性抗体，TSLP目前唯一被证明对低Th2型哮喘有效的靶点，全球尚无TSLP双抗上市，有望填补该靶点双抗药物空白。

布局高潜质市场，解决未满足临床需求

智翔金泰重点布局自身免疫性疾病和感染性疾病赛道，虽然相较于抗肿瘤药物而言往往被忽视，但其潜在市场规模同样十分庞大。

在自身免疫性疾病方面，智翔金泰主要针对盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病研发创新药物。

目前在国内，自免疾病领域的未满足临床需求无疑是被低估的，这类疾病起因复杂、难以治愈，患者对疾病认识不足，专科医生匮乏，传统药物可及性差，导致大量患者难以得到有效的诊治。根据药智咨询数据，2019年，全球自免疾病治疗药物市场规模为1169亿美元，预计到2030年将达到1638亿美元。2015年，我国自免疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年，市场规模将达到81.9亿美元。

以银屑病为例，根据《中国银屑病诊疗指南（2018完整版）》，我国银屑病患病率约为0.5%，即我国可能存在多达700余万的银屑病患者。

作为一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，银屑病患者不仅需要承受身体上的疾病侵害，还要背负沉重的心理负担，进而导致其发展成一种社交性障碍疾病，需要患者接受长期、规范的诊疗与管理。

现有银屑病治疗方案难以实现较好的治疗效果，于是越来越多中重度银屑病患者将目光投向靶向生物制剂治疗。目前已经上市的生物制剂药品中，IL-17为靶点的抗体药物是治疗斑块状银屑病效果最好的药物之一。2019年以来，IL-17靶点抗体药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗陆续在国内上市，但由于IL-17靶点抗体药物价格较高、渗透率较低，银屑病的治疗领域仍存在巨大的临床需求。

智翔金泰进度最快的产品赛立奇单抗是国内企业首家进入III期临床试验的抗IL-17单克隆抗体注射液。该产品具有抑制炎症因子效果良好、安全性高、药效良好以及工艺成熟、质量可控等多项优势。

目前智翔金泰计划在完成数据清理统计后提交新药上市申请，预计2024年初获批上市，该产品将有望成为首款上市的国产IL-17A单抗产品。

除塞立奇单抗外，智翔金泰针对自免疾病的新药还有GR1802，该产品是公司自主研发的一款抗IL-4Rα单克隆抗体，目前被开发用于治疗哮喘、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等适应症均处于II期临床试验阶段。各适应症有望在未来几年相继获批上市。

由于治疗效果良好，IL-4R抗体全球销量近年来呈快速增长态势，全球唯一上市的IL-4R抗体药物度普利尤单抗全球销售收入从2019年的20.74亿美元增长到2021年的61.98亿美元，位居全球畅销药前30名。2020年6月度普利尤单抗在中国获批上市，2021年即实现中国市场约6亿元的销售额；并在2022年迅速增长到约19亿销售额。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-4R抗体药物市场空间巨大。

在感染性疾病领域，智翔金泰进度最快的产品为GR1801注射液（狂犬病被动免疫制剂）。

近年来，狂犬病报告死亡数一直位居我国法定报告传染病前列，据国家卫健委发布的《2021年全国法定传染病疫情概况》数据显示，2021年我国犬病死亡150人，仅次于艾滋病、肺结核和病毒性肝炎，是我国第四大感染性疾病，给人民群众生命健康带来严重威胁。

目前临床尚无治疗狂犬病的有效方法，接种狂犬疫苗被认为是预防狂犬病最有效的策略之一。但这种方式无法做到100%预防狂犬病，原因在于狂犬病毒暴露后预防（PEP）接种疫苗可诱导机体发生主动免疫，但是对于既往无狂犬病疫苗接种史的人群，在接种首剂疫苗后，机体免疫系统发生应答产生抗体需要7～14d的时间。对于狂犬病暴露风险高、潜伏期短的病例，仅接种疫苗可能导致免疫失败。

因此，被动免疫成为了狂犬病PEP的重要措施之一，其机制是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供及时的免疫保护。

智翔金泰凭借自身优势开发了重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体注射液GR1801，不仅是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，也是国内企业首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体。GR1801通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

临床前研究显示，GR1801对体内外实验中采用的所有毒株（分布于三个狂犬病毒进化群）均具有中和活性。在疫苗完全发挥主动保护作用前，一定剂量的GR1801对多种亲缘性较远的狂犬病毒攻毒小鼠均可实现100%的保护。

商业化初见成效，把握窗口期向Biopharma转变

创新药行业在海外已发展多年，过程中企业不断合并重组，已经形成较为鲜明的竞争格局，头部Pharma具备成熟的全球销售团队以及丰富的管线，在资金、管线丰富程度、销售等方面形成全面压制。而新兴Biotech公司主要是技术驱动，仅有少数产品处于在研或商业化，与Pharma差距较大，同时打造商业化团队也需要大量资金，从扁平化Biotech公司转型为研产销一体化的Pharma较难，因此海外较多Biotech公司选择将商业化交给更为有实力的Pharma。

但我国创新药行业发展时间较短，整个转型发展历史不超过10年，大多数Pharma主要是传统药企，处于转型阶段，行业尚未形成鲜明的竞争格局。因此我国Biotech公司仍有机会能在发展窗口期凭借重磅品种一跃成为Biopharma，并逐步成长为Pharma。

智翔金泰目前已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局，商业化布局是未来发展的关键一步。本次登陆资本市场，智翔金泰拟募集资金398,000.00万元，主要用于抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目及补充流动资金，不难看出，在持续加码研发的同时，公司也在积极搭建生产设施和商业化团队，不断向Biopharma转变。

目前，智翔金泰已经建成24,400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，预充针灌装生产线产能为182万支/年；西林瓶灌装生产线的产能为500万支/年。可快速实现赛立奇单抗、GR1801、GR1603和GR1802等核心产品的大规模商业化生产。

抗体产业化基地项目二期第一阶段建设预计在2025年完成，将新增30,000L的生物发酵产能，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2102等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。

未来，智翔金泰将不断推动核心产品的快速上市及适应症拓展，并据此组建商业化团队，实现药品销售收入的增长；同时加快推进其他在研管线的研发进度和商业化进程，推动技术平台建设，进一步丰富在研产品种类。助力公司长远可持续发展，并为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，满足人民群众未被满足的临床需求。