中国尿石症患者超6000万，数字化一次性电子测压输尿管软镜成临床医生的优选

一款可逐秒监控肾内压的一次性输尿管软镜正成为输尿管软镜碎石术中最优的临床解决方案。

根据北京大学第一医院泌尿外科王宇团队2023年在Kidney Diseases（2022 IF=3.0）上发布的横断面调查，对2013—2018年中国医院质量监测系统（HQMS）中登记的尿石症患者数据进行分析，发现在7980万住院患者中，被诊断患有尿石症的占350万人，而且这个患病数据处于逐年攀升的趋势。

在这个高发病的大背景下，由中华医学会、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）主办、广东省医学会承办、深圳市人民医院协办的CUA第20次全国泌尿外科尿路结石专题会议近日于深圳顺利举办。

CUA第20次全国泌尿外科尿路结石专题会议

图源：CUA云摄影

本次会议围绕“传承创新、百家争鸣、精益求精”的主旨，邀请内地和港、澳诸多专家学者在泌尿系结石的流行病学、发病机理、预防治疗等方面进行广泛而深入的交流和探讨，并展示了当下最先进的碎石手术技术及相关的设备。

透过这一系列分享及成果展示，动脉网洞察到当下学术界、医疗界对尿石症治疗预防的新思路、新术式的迫切需求，也窥见减少“并发症”等重要问题的答案雏形。更为关键的是，输尿管软镜赛道迎来了新的突破成果，一种一次性、可实时测压的电子输尿管软镜已成功落地上市，为临床和行业带来了新的希望和机遇。

Kidney Diseases的论文中还指出，在治疗方式上，2013-2018年间输尿管软镜碎石术（RIRS）和体外冲击波碎石术（ESWL）的比例持续增加，而开放手术和经皮肾镜取石术（PCNL）均有不同程度的下降。

作为当今泌尿结石治疗领域最先进的术式，输尿管软镜碎石术和体外冲击波碎石术孰轻孰重的答案也许还未可知，但从外科手术遵循的原则出发，也许能对两种术式的优劣势窥见一二，即谁能在更有效治疗尿石症的前提下，对患者造成的副作用更小。

先说体外冲击波碎石术，属于“隔山打牛”，是一种将不能自行排出的大结石破碎成理论上能够自行排出的小碎块，再通过泌尿道排出体外的治疗方法。这种碎石而不直接取石的方式可能会导致结石嵌顿，堆积形成石街，继而进一步引发肾积水、肾功能衰竭等严重并发症；另外，残石再生长也导致该术式的复发率较高。

再看输尿管软镜碎石术，经历了五十多年的发展，软镜及配套设备都有了不同程度的技术突破。目前，输尿管软镜碎石术已适用于治疗直径更大、角度更刁钻的结石，如肾盂肾下盏夹角（IPA）较小的结石。并且医生对经自然腔道术式的学习曲线也更短，更有利于该设备与术式的推广落地。

输尿管软镜碎石术在快速进步的同时，也长期面临“限速带”的难题，其中之一便是肾内压（IRP）的测控。

目前临床上认为，肾内压的大小主要与术中灌注冲洗的流量、灌注压力和镜鞘比等因素有关。30mmHg临床广泛认可的肾实质返流的肾内压（IRP）阈值，超过此压力，灌注液将通过血液及淋巴、肾周外渗返流，导致一系列术后并发症，包括全身炎症反应综合征（SIRS）、败血症和肾损伤等。

因此，术中实时有效地监测IRP的变化，并及时解除引起IRP升高的因素，控制IRP在安全范围内对于预防感染等并发症而言尤为重要。

多年来许多专家学者已对肾内压已进行了多方探索研究，但都只能借助已有其他领域专用的仪器间接进行测量，无法在研究和实际应用中实时、精准的监测IRP。

输尿管软镜碎石术中关于肾内压的专项研究

资料来源：知网，动脉网制图

6月24日，在本次结石专题会议的首日，来自清华大学附属北京清华长庚医院的李建兴教授以“肾内压控制在上尿路结石治疗中的基础与临床研究”为主题，向国内外结石领域的专家学者们介绍了一款治疗尿石症的创新型设备——斑马^®一次性使用术中测压输尿管软镜。

李建兴：肾内压控制在上尿路结石治疗中的基础与临床研究

图源：CUA云摄影

斑马^®一次性使用术中测压输尿管软镜

图源：幸福工场

针对肾内压的监测，该自主创新设备主要有三大亮点。

首先，斑马^®测压镜能以可视化的方式在术中实时逐秒显示肾内压，使大容量冲洗灌注可以在更安全的已知压力下进行，提高的灌注率可以降低激光碎石中的热损伤概率，可将更多结石碎屑顺输尿管鞘冲洗到体外，提高术中清石率，也为更多缺乏控压实操经验的医生提供一个更安全、高效的手术工具。

其次，斑马^®测压镜可在术后提供整台手术的完整压力数据记录及统计，并通过自动化智能分析，显示公司独创的斑马指数（斑马指数=术中累计超过阈值的高压值x累计超过阈值的时间），该指数可辅助医生预测患者的术后感染风险。

此外，目前全球范围内共有两款测压输尿管软镜获批，具体拿证时间前后仅相差两个月。作为中国第一款、全球同期第二款的斑马^®测压软镜，该设备的导管外径为8.6Fr，先端外径为7.4Fr，最大偏转角达274°。

产品参数

数据来源企业官网，动脉网制图

李建兴教授认为斑马^®一次性使用术中测压输尿管软镜解决了数十年来困扰临床医患的肾内压测量难题，对控制和减少手术并发症，推广输尿管软镜碎石术等方面具有重大意义。

动脉网获悉，深耕医工结合领域多年的幸福工场，已建立完整稳定的供应链与生产线，并且99%的零部件均已实现国产化。目前一次性测压软镜等系列产品的年产量可达50万条。

其次，针对临床应用而言，中国相较于美国，同一时间内可获得的患者群体样本容量更大、复杂肾结石的类型也更多，这有利于产品的临床应用更快、更有针对性地开展。

对上述全新斑马^®测压软镜产品有意向合作的200多家医院中，幸福工场有幸与七家单位达成合作，由他们牵头开展系列上市后多中心临床研究。本次会前会上，七个上市后多中心临床研究同时启动，拟参与本系列研究的医院超三十家，拟入组患者人数近2000人。

七个上市后多中心临床研究

数据由受访者提供，动脉网制图

会后，李建兴教授在接受动脉网采访时说到，本届结石专题会议向国内外专家学者普及并推广了腔内治疗结石的创新技术和设备。以更微创、更安全的手段为患者治疗是目前尿石症治疗方法的发展趋势。

对输尿管软镜碎石术中并发症的控制是目前术式发展和推广面临的首要难题，即“出血丢肾，感染要命”。因此，带测压功能的输尿管软镜是泌尿外科医生们期待已久的新技术，实时的肾内压测控也更利于输尿管软镜碎石术向基层医院推广，惠及更多患者。

作为斑马^®一次性测压输尿管软镜的七个上市后多中心临床试验总顾问，李建兴教授表示，在本次以及未来的多中心临床研究中，斑马将通过其测压优势推动临床研究，解决肾内压的监控难题，也将让更多人对该技术的临床意义具备更清晰的认知。

并且，相较于国外同步开展的临床试验，中国无论是在临床研究的范围，以及数量上都更加完备、全面，产品也更符合中国医生的操作习惯。

同样是来自北京清华长庚医院宋海峰教授也表示，尿石症病因复杂，往往是自然环境、饮食习惯、家族遗传、尿路解剖等多因素共同作用的结果。手术治疗是现阶段最有效的治疗方式。其中，输尿管软镜碎石术因为其较高的清石率和更加微创的方式在临床中的应用越来越广泛。

然而，肾内压的监测一直是输尿管软镜碎石手术的痛点和难题。借助斑马^®一次性测压输尿管软镜，医生可实时获取肾内压力值，并通过主动调整操作，将压力控制在安全范围内，这将极大地减少手术并发症的发生并进一步促进软镜碎石手术的推广。

结合以上专家发言，不难看出，尿石症严重影响患者生存质量，需要引起医生、企业乃至社会的全面关注。而为了有效改善患者在输尿管软镜碎石术的术后生活质量，众多医生已自发的针对肾内压的监测进行了多年尝试。

会上讨论阶段有教授表示，自己团队在许多年前也发现了精准测量肾内压对输尿管软镜碎石术的重要性，但由于缺乏工程器械的制造经验未能落地，也有教授表示曾借助其他领域的测压设备进行过间接测压尝试。

而这些探索并非徒劳，反而成了幸福工场加速转化医患需求的动力。

通过与高校科研机构、供应商的联合研发，幸福工场成功将测压模组集成到对设备要求极高的输尿管软镜先端，该国产测压模组的成本仅为进口的三分之一。并且未来这个微型、精密的测压模组也将应用到更多有测压需求的科室设备中。

围绕着使患者受益的初衷，幸福工场正在持续开发一款全方位清石系统。该系统包括斑马^®测压软镜，碎石效率更高的铥激光，能吸附3mm以下结石碎屑的磁流体凝胶，以及智能控压平台。

该系统的目标是实现术后即刻无石，主要从以下两个方面使患者受益。第一，患者的输尿管支架管留置时间将大幅缩短。其次，有效避免患者术后由于结石碎屑残留而导致的快速复发，尤其针对感染性结石患者而言。预计此系统平台将于2024年年中全面上市。

 幸福工场创始人韩铁工介绍“全方位清石系统”

图源：幸福工场

本次结石专题会议也从尿石症的发病机理、预防治疗为主题开展了多场学术讲座，如“尿源性脓毒血症的发生机制及早期预警”“换个角度，从全身器官系统看草酸钙结石的成因”等。

逢山开路、遇河架桥。临床中从来不缺乏疑难问题，而是缺乏能将问题转化和解决的人。在尿石症发病机理多样、预防治疗策略并不十分完善的当下，幸福工场从临床使用出发，以医工结合的方式，以全球领先的技术水平突破了软镜碎石术中的测压难题，走出了一条属于中国自己的技术与产品发展道路。

据Grand View Research研究显示，2020年全球一次性内窥镜市场规模为13亿美元（约93亿人民币），预计将以16.9%的年复合增长率增长至2028年的45亿美元（约323亿人民币）。对此，幸福工场也正在“蓄势”，将代表中国创造和中国制造走向全球市场，造福全球患者，等待一场酣畅淋漓的首秀。

*参考文献：

1. Trends of Urolithiasis in China: A National Study Based on Hospitalized Patients from 2013 to 2018. Kidney Dis (2023) 9 (1): 49–57.

2. Safety and efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy vs. flexible ureteroscopy in the treatment of urinary calculi: A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2022 Nov 7;9:925481.