【专家观点】新建智能药厂IT如何规划？
近年来，在中国生物医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励生物医药行业发展与创新，《“十四五”生物医药产业发展规划》、《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境，医药企业蓬勃发展，药企扩建生产线或新建生物园区成趋势。
在新建园区建设中，为实现业务发展的有效性，各业务系统之间的连接均需有信息化工作的支撑，因此全流程信息化成为行业趋势。其中IT规划是重中之重的工作，企业信息化建设的周期长，投资大，不确定性强，只有进行IT规划才能够从总体上把握信息化建设的进程。
在锐捷举办的《光云汇聚 锐捷助力药企“新基建”》专题会议中，复合型资深IT总监毛总结合多年的工作经验，对“药企新建园区的IT基础规划”进行了深入、全面的分析。
（以下内容整理自毛总的演讲内容）
新建智能药厂的IT基础规划探讨
生物制药智能化工厂的建设不仅仅指备了信息化系统的工厂，而是从药品研发到批量生产全流程环节，以工厂和车间的网络互联互通和数据采集为基础，实现智能化生产的新型工厂。那么如何才能规划出科学合理的IT基础架构呢？本文从以下三方面为大家进行介绍。
政策法规要求分析
药品制造在合规层要求很高，从药品研发、临床试验、注册申报、商业化生产到持续运营的全流程都受到了相关法律法规的严格监管，在做IT规划时需充分了解政策法规。
例如以上政策法规中提到：
数据记录必须保证真实性、准确性及一致性
数据管理中，数据要定期备份，数据的备份及删除都要有清晰的记录
在权限设置中，操作和系统管理要赋予其不同的权限
要确保用户登录的唯一性和可追溯性
在做IT基础架构时，在充分考虑合规合法性的前提下做考虑IT基础架构。
整体规划思路
药企的IT系统可分为五大层，现场设备层、数据采集层、生产管理层、运营管理层、决策分析层。
由于大部分药厂对于生产环节的洁净要求较高，因此在规划智能药厂时要着重考虑现场设备层，只有做好这一层工作才能满足生产环节的洁净的高要求，才能避免后期调整产生的大量成本和工作量。
在数据采集层中要巧妙运用SCADA、时钟同步系统，BMS系统、EMS系统等专用的数据采集系统，保障合规性的同时，大大提高采集效率。
各部门的业务需求分析
常见的药厂园区包含生产车间、仓库、QC实验室，研发实验室等部门，每个部门的业务需求均不同，IT基础规划要满足各部门的业务需求。
生产车间
生产车间是智能药厂中非常关键的场景，在生产车间里，需先明确清晰生产工艺、设备布局确认后再做IT规划，具体设备的位置、朝向、数量、对网络的诉求等需求都需要在规划中考虑到。在网络层面，需注意要尽可能链接所有设备，这是智能化管理的基础。
对于时钟同步，推荐架设主时钟服务器，连接到生产设备、检测仪器等终端，满足法规中对记录时间和系统时间的一致性要求。同时对比传统的时间校准方式，节省了大量人力，运维效率大大提高。时钟的选择要满足洁净度的要求，对于洁净度要求高的生产车间，时钟可考虑装在透明玻璃外。
对于数据备份，新建工厂建议使用系统自动备份的方式，保障数据完整性、准确性、及时性、高效性。
对于部署网络，大部分的生产车间中通过部署有线网络来保证稳定性和效率部署有线网络时需重点考虑洁净空间内如何部署网线；在少数情况下，由于部分设备的特殊性需考虑部署无线网络，例如未来的电子批记录管理，手持终端是否需要无线网络等情况。
药企车间消防要求高，车间所有墙体采用阻燃的彩钢板，车间洁净度要求高，屋顶墙面不能有缝隙和漏洞（包括AP安装），避免风尘进入。因此在车间部署WIFI网络，满足平板、扫码枪、工业数采等应用，要达到上述场景合规要求。
对于门禁系统，需注意生产区内是否有人数限制，如果有则可以考虑通过门禁系统来控制进入生产区的人数，例如某区域只能容纳5人，当人数已满时，其他人有权限也无法进入此区域。
在做IT规划时也要将未来的一些规划考虑进来，比如未来可能会有设备的增加，那么则需在每个房间要预留一定数量的网络口。
仓储车间
在仓储车间中，有平面库、立体库等不同形式，不同的自动化程度对于信息化采集的要求不同，自动化程度越高，需要的信息点会越多。
对于特殊的危化品库，地方政府尤其是公安部门监管严格，要求独立监控摄像头、监控系统进行监控，监控视频保持时间较长。有的地区是要求危化品库与公安局联网，监管机构能够实时看到库中情况，根据实际要求进行规划。
QC实验室/研发实验室
QC实验室 是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。在规划QC实验室的建设时，要充分了解GMP的要求。
设备的时钟同步、数据备份和生产场景是相通的，但QC实验室内有很多终端设备，因为建设QC实验室时可以考虑建立GMP域控系统，来实现电脑的统一管理，同时域控还可为专业检测软件提供用户，需注意的是GMP域控系统尽量和办公域控系统相互独立。
针对数字采集，湿度、温度等与环境相关的数据，可以直接接入EMS；针对于实验数据，从长远考虑建议接入LIMS，连接到设备中，数据可直接上传，更高效的同时也能保持规范性。
办公区
区别于其他企业，药企对于信息安全要求较高。在办公场所可考虑有线网络和无线网络并行，桌面提供有线网络，办公区使用无线网络，上网账号和域控账号相同，满足员工移动办公需求。同时通过终端转入策略，来保障未经认证的终端设备不能连接内网。同时建议使用虚拟桌面，实现数据不落在本地，保障数据资产的安全。
只有充分了解法规政策的规定、各部门的业务需求、数字化的要求等，才能规划出合理、科学的IT基础架构，细化信息系统之间的协作性和统一性，才能推动业务发展的实质性进程，实现企业战略在 IT 层面的落地。
锐捷网络，深入政策及趋势研究，深耕医药客户的场景，贴近医药客户进行产品方案设计和创新，以三擎云桌面、企业新一代极简光、无线三大解决方案帮助药企打造科学、合理的IT基础架构， 助力药企完成“制造”到“智造”，实现研发、生产、流通和终端消费全链条的质量提升。
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