“躺瘦”成真？两款减肥药已递交申请！

2023-08-22 12:08

2023.08.22

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导读：一种新药从递交申请到获得受理再到最终批准上市可能需要1-2年的时间。诺和诺德与礼来最新申请的用于减重适应症的GLP-1类药物可能于2024年至2025年陆续上市。

作者 | 第一财经钱童心

8月21日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的tirzepatide（替尔泊肽）注射液用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）的注册申请正式获得受理。

替尔泊肽也成为继诺和诺德的司美格鲁肽之后又一款在国内递交申请的用于体重管理的减肥药物。根据8月17日中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科陈康等人发表在《糖尿病、肥胖与代谢》杂志的针对1580万人的真实世界研究，中国男性超重者比例超过四成。

替尔泊肽也是目前全球首个且唯一用于成人肥胖或超重患者长期体重管理的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双靶点受体激动剂，每周注射一次。

2022年9月，礼来在中国递交替尔泊肽用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请，目前也正在审评中。

2022年5月，替尔泊肽获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在饮食控制和运动基础上），目前已在欧盟、日本等获批。2022年10月，美国FDA授予替尔泊肽用于改善肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）适应症的快速通道资格，以加速该适应症的审批。

礼来的后期临床试验表明，在达到控制血糖目标的同时，替尔泊肽也能帮助肥胖患者减轻体重。一项针对未患有2型糖尿病的普通肥胖人群的国际临床试验结果显示，接受最高剂量替尔泊肽治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），并且63%的受试者体重降低至少20%，这也是在三期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

此外，替尔泊肽中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN的结果将于今年10月在欧洲糖尿病研究协会（EASD）学术年会上公布，该研究纳入了210名中国患者。

礼来公司表示，肥胖症会增加糖尿病和多种代谢疾病的风险，因此通过治疗肥胖症，可以降低代谢疾病及相关并发症发生的机会，从而改善人们的健康。

华尔街也因此提高了对替尔泊肽的销售预测，研究机构Refinitiv的调研数据，分析师目前预计2026年替尔泊肽的销售额将达到47亿美元。

在中国，肥胖和超重的发生率也越来越普遍。根据上述《糖尿病、肥胖与代谢》杂志的针对1580万人的真实世界研究，按照我国超重和肥胖的BMI分类标准，受试者中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%；其中男性超重人群占41.1%，女性为27.7%；男性肥胖人群占比18.2%，女性为9.4%。

研究还发现，超重/肥胖参与者最常见的并发症是脂肪肝、糖尿病前期、血脂异常和高血压，并发症的数量随着体重指数的升高而增加。

由于看好中国肥胖治疗市场的潜力，诺和诺德也已经于今年6月在国内递交了用于长期体重管理的每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg注射剂的上市申请，并获国家药监局受理。此前，司美格鲁肽用于降糖适应症的药物“诺和泰”已经在中国上市并纳入医保，治疗领域为2型糖尿病。

第一财经记者了解到，一种新药从递交申请到获得受理再到最终批准上市可能需要1-2年的时间。外界预计，诺和诺德与礼来最新申请的用于减重适应症的GLP-1类药物可能于2024年至2025年陆续上市，届时中国减肥药市场可能会面临激烈竞争。

截至目前，中国已经批准了华东医药的一款用于肥胖或超重治疗的GLP-1药物利拉鲁肽注射液，但该药物为上一代GLP-1产品的仿制药；上个月底，国家药监局批准了上海仁会生物申报的一款自主研发GLP-1新药贝那鲁肽注射液，用于肥胖或超重适应症，但该药物需要一天注射三次。

相比之下，礼来和诺和诺德的减肥药都是每周注射一次用于控制体重，患者的依从性更好。

微信编辑 | 小羊

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来源: qq

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