在心脏里“撑起一把伞”，世界最小介入式人工心脏如何诞生？｜甲子光年
与生命相关的硬科技，没有花活。
作者｜七月
编辑｜栗子
2021年，作为国内首批植入全磁悬浮人工心脏的患者，王十七站在脱口秀大会上讲述自己的经历：
24岁因患扩张型心肌病，保守治疗14年——2019年，突发心脏衰竭，迟迟等不来合适供体，无奈之下选择使用人工心脏——如今，他带上人工心脏，每两天能骑行15公里。
寥寥几笔是他与人工心脏结缘的故事，背后却是一段长达18年的心衰抗争史。在植入“人工心脏”之前，王十七曾绝望地说，“已经看见濒死的光”。
按照人工心脏主体的所在位置，可分为植入、介入、体外三类。王十七作为心衰终末期患者，选择植入人工心脏是一种无奈之举，但也是当下能做出的最好选择。
我国每年大约有1500万心衰患者，其中有10%（约150万）属于终末期心衰患者，当自然心脏移植（每年400-700例供体）远不能满足心力衰竭患者数量上的需要，人工心脏的出现无疑带来了生命的希望。
但在心衰发展的长链条中，相比于心衰终末期——不得不“换心”的终点式治疗，还有一片更为广大的市场：从心衰进展期到终末期的非终点式辅助治疗，它们约占心衰人群的90%。
尤其在心衰的整个病程来说，慢性心衰急性发作、心源性休克、高危PCI手术的保护、桥接心脏移植等治疗场景的机械循环辅助，目前在国内尚属空白。
而这，正是心擎医疗希望能覆盖的市场。
创业七年，聚焦体外生命支持，心擎医疗已成功搭建四条管线：体外磁悬浮人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)、介入式人工心脏、温血器官转运平台。
其中前三条管线的产品已经脱离研发状态：
体外磁悬浮人工心临床试验已经结束，进入药监局审批阶段；
ECMO临床试验即将结束；
介入式人工心脏在今年8月初获得美国FDA“突破性设备”认定，并完成全球首例临床试验。
从外围来看，近年来国外医疗器械巨头强生、雅培开始对人工心脏这一领域大举投入；国内也积聚了一批优秀玩家，目前已经有四款植入式人工心脏获批上市，赛道开始变得热闹起来。
此情此景，与心擎医疗创始人徐博翎2005年初入这一行相比，已是两番光景。
徐博翎回忆道，那时的人工心脏领域属于非常小众的领域，全世界范围内开设这一专业的学校都屈指可数。人工心脏方向的创业公司寥寥无几，是公认的不赚钱行业。
耕耘多年，心擎医疗也开始在人工心脏这一小众的“救命”赛道上，迎来“研”转“产”的新阶段。
1.步入一个“救命”行业
“心者，五脏六腑之大主”。作为人体中一个非常独特的器官，也许没有哪一种器官能像心脏这般“牵一发而动全身”。
接触人工心脏这一领域，对于徐博翎来说并不是一个计划内、主动的选择，甚至冥冥中有些天注定的意味。
自小徐博翎家里就是做机电相关生意的，父亲经商多年，对技术天然向往，他希望女儿能成为一位有技术傍身的工程师。
如父亲期待的那般，徐博翎从小便在理工科领域崭露天赋：本科物理系，硕士机械工程系——专攻机器人技术。凭借着机械工程师背景和对机器人技术的了解，徐博翎接住了剑桥大学抛来的博士项目橄榄枝，开启了对人工心脏的探索之路。
“我除了对机械工程感兴趣之外，对于医学这个神圣的专业也心生向往。剑桥大学的这个项目属于医学和机械工程交叉的专业，当时感觉很酷炫。”徐博翎说。
在剑桥，徐博翎一待就是五年。读博期间，她完成了一种超小型人工心脏的设计，能改善心力衰竭导致的肾脏循环不良问题。
（图注：2010年，徐博翎剑桥大学博士毕业照）
（图注：可折叠雨伞模拟介入式人工心脏工作原理）
其次是“软”和“硬”的协调。
介入式人工心脏的核心在于“可折叠”的实现。“可折叠”并非在这几年才横空出世，早在2005年徐博翎读博期间，就已经成为学术界研究的方向之一。只是苦于当时技术和材料限制，可折叠的人工心脏迟迟不能落地。
叶轮不仅需要可折叠，还需要在运行的时候要足够硬，这样才能驱动血液不变形。但它又要柔软，因为在经过动脉的时候它得折起来。这中间涉及一系列与材料学相关的研发难点。
与对标产品Impella ECP类似，心擎医疗的这款产品叶轮置入左心室，电机则置于体外，二者之间通过柔性传动轴连接动力装置和叶轮。
在控制硬性材料这一层面，国内医学工程已经有大量的经验，只需要把公差设计好。但是面对一堆软性材料，需要同时辨析它们的动态范围，难度很大。
徐博翎用“刚柔并济”来形容这一款介入式人工心脏，毕竟所有的部件都涉及到材料和机械设计的创新以及平衡，尤其是需要在尺寸、流量、支持时间之间寻找一个黄金三角形。
目前心擎医疗交出的答卷是：9Fr的介入尺寸——这是目前世界上最小的介入尺寸；22Fr的工作尺寸——超过对标产品Impella ECP的18Fr；峰值流量做到5升/min，平均目标流量是3.5升/min。
（图注：介入泵进入人体心脏时的工作动图）
8月下旬，在心擎医疗新一代介入泵（nyokAssist®）支持下，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成一例高危PCI手术，这意味着世界最小介入式人工心脏正式迈向临床。
对心擎医疗来说，这款介入式人工心脏的成功研发、接连获得美国FDA“突破性设备”认定、全球首例临床试验成功，意味着一件里程碑式的节点事件就此确立；对徐博翎个人来说，也终于将读博期间进行的前沿研究进一步落地。
“我的两个博士学位都是在研究可折叠人工心脏，但是‘可折叠’一直是作为研究环节中的假设条件而存在。在这个理论基础上，我做了样机、设计电机驱动、模拟生理学循环系统，可以说只差折叠这一步。”
交谈间，徐博翎难掩自豪神情，她说在团队的共同努力下，终于“完成”了博士论文的最后一笔，“那种成就感是无与伦比的，像是拿到了第三个博士学位。”
（图注：徐博翎与Dr Frazier在实验室交流）
徐博翎是一个擅长从生活找到灵感和启发的人。在采访中她提到正在推进的第五条管线——小儿ECMO，瞄准的是一群常常被忽略的婴幼儿群体。
关注这一群体来自一段切身经历。她回忆道，她的女儿曾经在几个月大的时候因为急性过敏而休克，情况危急。但在医院的所见所闻，让她难以接受。
“医生们大多把改装自成人用的器械，直接用到孩子身上。”她说，“但是这些医疗器械对孩子来说都太巨大。针头扎在婴儿手上像是一把机关枪；将成人ECMO用在婴幼儿身上，即便是把他们的血抽干了，也无法填满器械的回路。”
那一刻，她意识到针对婴幼儿的医疗器械十分紧缺。据世界体外生命支持相关的统计，婴儿ECMO与成人ECMO的使用比例为1:1，但很少有企业关注到婴幼儿的使用场景。“我们想做出真正适合他们的器械”，徐博翎说。
人工心脏被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。从接触到人工心脏这一赛道时，就预示这是一条难走的路。
“其实我们并不刻意追求难，只是我们想做的这件事天然很难。”徐博翎说，这就好比你只是想爬到一座山上看风景，但是这座山恰巧就是喜马拉雅山或珠穆朗玛峰。那没办法，你就只有硬着头皮登上去。
创业过程中徐博翎常常感到绝望，但是从来没有想过放弃。
“我不会给自己设限，只问自己想不想做这件事。如果我一直想着可能会失败，就会给心态造成很大的负累。目标都是未知的，放弃的边界也就不存在。”徐博翎说。
每当受到挫败时，冥冥中，她似乎记起申请博士那年，在接连收到一封封拒信时，父亲安慰她道，“没关系，反正我们再站起来就好了”。
最终，那一年她收到了来自剑桥的博士录取通知书。
4.“小众”赛道不“孤单”
徐博翎有一个非常朴素的人生哲学：一个人要自食其力，要勤奋工作，要赚钱生活，否则他就不是一个“好人”。同样，一家企业不赚钱就不是一家好企业。
能够经营出一家自力更生的企业，通过创造价值来获得生存，再做更多有价值的事，形成一个良性循环，在徐博翎看来是一件非常了不起事情，也一直是她努力的目标和方向。
“但很羞愧，公司目前还在烧钱。”谈话间，向来好强的她有些不好意思地扶了扶眼镜。
当前，心擎医疗正在组建市场销售和推广团队。“希望我们即将上市的产品能成为医生们趁手的工具，真正发挥这款创新产品的最大价值。”一如她创业之时的初心。
对于产品的定价策略，徐博翎说心擎医疗唯一的考量标准就是希望患者能用得上，用得好，用得起，在公司不至于倒贴和继续做下一代创新中寻找平衡点。“毕竟我们不是一个互联网公司，也投入了大量的成本在做技术创新研发。”
“我认为一个幸福且富有的人生需要满足两个条件：一个是有钱吃饭，一个是有钱看病。心擎医疗要做的事情，就是尽可能的让大家在看病这件事情上面不要倾家荡产，能回到正常生活轨道上来。”徐博翎说。
作为坐拥英国剑桥大学电机工程和德国亚琛工业大学医学工程的双料博士，徐博翎对文学历史也颇感兴趣，言语之中也透露些许理想色彩。
“人活到最后其实就是希望能够做点有用的事，真正帮助病人。从救一两个人、十几个人、上百人，到上千人上万人，生命的价值能够通过病人的健康不断延续下去。”
END.
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