患者TR水平从严重降低至无，Trisol将把瓣膜置换系统增产至每年4000个

2023-09-17 01:09

随着人口老龄化，心脏瓣膜病逐渐成为继高血压、冠心病之后第三常见的心脏疾病。葛均波院士曾论断：“心脏瓣膜疾病是人类长寿征途上需要跨越的一道坎”。

为了跨越这道“坎”，人类开始了长达百年的探索。

心脏瓣膜手术的发展史最早可追溯到20世纪初。传统的心脏瓣膜外科手术采用标准的胸骨正中切口，虽实现了直视下的瓣膜分离、置换等手术，但创伤大、恢复慢、风险高，不适合高龄和合并症严重的患者。

于是，在微创技术的推动下，心脏瓣膜治疗进入2.0时代。在电视胸腔镜和外科手术机器人的辅助下，瓣膜手术可通过小切口、非胸骨全部劈开的方式进行。但由于视野和操作空间受限，技术难度大增。且与传统外科手术相比，临床疗效并未显示出明显优势。该方法虽然能降低手术创伤，但并不能降低手术风险。

21世纪初，经导管瓣膜介入治疗技术开启了心脏瓣膜治疗的3.0时代。通过导管技术，在无需体外循环和心脏停跳情况下便可进行瓣膜扩张、修复或置换等手术。它适用于传统手术高危或禁忌的患者，手术安全性也明显提高。

毫无疑问，介入治疗将是未来心脏瓣膜疾病治疗最重要的发展方向。这对于被学界称为“被遗忘的瓣膜”的三尖瓣来说，也无疑是一种福音。

三尖瓣由于自身很少病变，且常与其他心脏疾病一并出现而获此称号。其困境在于，发病早期一般无明显临床症状，疾病后期才会被发现，而这时患者往往已患有其他并发疾病。在药物治疗、传统外科手术都收效甚微的情况下，经导管治疗方法则几乎成为必然选择。

Trisol Medical便是一家致力于研发经导管三尖瓣置换瓣膜的公司，旨在在消除三尖瓣反流（TR）的同时保持右心室的正常功能，以满足严重三尖瓣反流经导管治疗领域中未被满足的巨大需求。

能像双片瓣膜一样工作，

手术后2到3天内即可出院

一般情况下，三尖瓣疾病都是由解剖形态学的改变引起的，通过药物治疗无法达到“根治”目的，只有通过手术对三尖瓣进行修复或置换才有可能彻底治疗。以往，外科开胸手术是瓣膜病的标准治疗手段。但由于风险较高，大多数重度三尖瓣反流患者无法接受手术治疗。

医学主任Charles Davidson介绍，如果这些病人被转介到外科手术治疗，30天内的死亡率大约为10%。因此，在经导管治疗方法出现之前，药物治疗便成为了他们唯一的治疗方法。

为了解决这一困境，Trisol Medical研发了其核心产品Trisol系统。

Trisol系统是一种用于治疗三尖瓣反流的人工心脏瓣膜系统，它可以通过经导管三尖瓣置换术植入，整个手术过程最多需要30分钟，而标准手术则长达2-4小时。该系统由一个自膨式锥形镍钛合金支架和一个单片牛心包圆顶形瓣叶组成，适用于所有严重的三尖瓣反流患者。

在手术过程中，首先，医生会通过右颈静脉或右股静脉将Trisol导管送入至右心房，并将其定位到三尖瓣环上，然后通过超声心动图（TEE）或X光检查确认并调整其位置和方向。接着，医生通过旋转Trisol导管上的扳手，将Trisol瓣膜从导管内释放出来，并将其部署到三尖瓣环上。在此过程中，Trisol瓣膜的框架会自动适应三尖瓣环的大小和形状，并与其稳固贴合。最后，通过TEE或X光检查评估Trisol瓣膜的功能，并检查是否有残余的三尖瓣反流或并发症。若一切正常，即可将Trisol导管从体内取出，结束手术。

Trisol系统的植入方式简单直观，整个过程无需开胸手术或体外循环，也不需要切除原有的三尖瓣或进行人工缝合。这样可以减少由心脏直视手术导致的死亡和中风风险，缩短手术时间和恢复期，患者一般在手术后2到3天内即可出院。

Trisol专利瓣膜具有独特的设计。它由一个单片瓣叶组成，瓣叶通过两个相对的中央缝合点固定，使其能够像双片瓣膜一样工作。值得注意的是，这种新颖的设计使得瓣叶关闭速度比普通的三尖瓣慢，能够减少对右心室壁的压力，从而在瓣膜置换后更好地保护右心室功能。

采用轴向锚定技术，

不影响心脏的电传导系统

三尖瓣环的扩张是导致三尖瓣反流的最常见原因之一。

并且，三尖瓣环的形态和运动较为复杂且不规则，这给经导管三尖瓣置换手术带来了很大挑战。如果支架不能稳定地固定在三尖瓣环上，便可能发生移位、漏气或脱落等问题，造成心脏和血管损伤。

而Trisol系统则可以植入任何大小的三尖瓣环并实现稳定锚固。不同于其他经导管三尖瓣修复或置换技术，Trisol系统对三尖瓣环的大小和形态没有严格要求。它采用轴向锚定技术，将瓣膜自适应地固定在三尖瓣环上，不会受到三尖瓣环大小和形状的影响，也不会造成过度收缩或变形。

Trisol系统的支架上有多个锚点，可以紧密地贴合在三尖瓣环上，并随着心脏周期的变化而适应性地调整位置。并且，该支架上还焊有六个弧形固定臂，它们通过与原生瓣膜叶和相邻壁的啮合，将瓣膜锚定在原生瓣环上，避免了对右冠状动脉的压迫或阻塞，从而减少了对右冠状动脉正常血流的影响。另外，Trisol在支架的两端设置了两个轴向延伸的锚钩，用于将支架牢固地固定在三尖瓣环上，防止移位或漏气。

Trisol系统的支架高度比同类产品更低。这样可以减少对周围结构（如右冠动脉、房室结、希氏束等）的压迫和损伤，避免出现冠脉阻塞、房室传导阻滞等并发症。同时，Trisol系统的低剖面设计也意味着它在植入后不会占用过多的空间，不会影响心脏的电传导系统，避免心律失常、感染或血栓等并发症。

患者TR水平从严重降低至无，将把TriSol系统产量增加至每年4000个

2023年8月23日，Trisol Medical宣布在美国成功完成了首例和第二例利用Trisol系统进行的经导管三尖瓣置换手术。该试验由首席研究员Isaac George博士领导，是一项由美国FDA批准的早期可行性研究(EFS)。

第一例手术是在一位84岁的女性患者身上进行的。她患有重度三尖瓣反流(TR)，在经过手术后，其三尖瓣反流(TR)水平从严重降低至无，并在手术后两天内出院。皮德蒙特心脏研究所的Pradeep Yadav博士等人表示：“该患者在手术后几小时内就能活动，她的康复过程简单且迅速，这标志着三尖瓣反流(TR)治疗的一个重大里程碑。”

截至目前，Trisol系统已被植入了十名受试者体内。其中五例是作为以色列试点研究的一部分进行的，目前，最长的随访期已超过两年。Trisol Medical计划在2024年完成其EFS并启动关键性研究。

在可行性评估期间，Trisol Medical将制定上市策略和进一步的开发计划，建立并拓宽其供应链。在公司发展的第二阶段，Trisol Medical将升级TriSol系统的瓣膜和输送系统组件，以适用于多种瓣膜病变，如二尖瓣反流。它还将把TriSol系统产量增加至每年4000个，并启动多项临床试验，以获得CE认证。

据蛋壳研究院披露，2021-2030年，全球三尖瓣介入器械市场规模将从 0.1 亿美元增长至112.8 亿美元，CAGR达 118.35%；国内方面，2023 年-2030 年，三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，CAGR达118.44%。不难看出，国内三尖瓣介入器械市场增速与全球增速较为一致，均将处于高速增长状态。其中，一批国内创新医疗器械企业正在该领域布局并取得亮眼成绩。

沛嘉医疗成立于2012年，总部位于苏州，2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。其产品MonarQ TTVR系统具有符合生物动力学的独特附着系统，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生小叶上，可分散心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。目前，沛嘉医疗已成功完成MonarQ TTVR临床试验的首例患者植入。

宁波健世科技股份有限公司是一家围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司。其产品LuX-Valve专为重度三尖瓣反流及高外科手术风险患者而设计，能通过微创介入的方式以人工瓣膜支架替代患者具有功能障碍的原生三尖瓣。目前，该产品已获得美国FDA的突破性医疗器械认证。

根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国TTV介入市场规模将达 8.5 亿元，2023年至2025年的复合年增长率为215.2%。2030年，TTV介入市场规模将达到 203.1 亿人民币。随着微创技术的不断迭代及创新设备的不断涌现，相信三尖瓣介入手术将会继续推动结构性心脏病疗法的范式革新，使三尖瓣不再成为“被遗忘的瓣膜”。