吸金超160亿，体外诊断前景广阔丨热门赛道

行业定义

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）的病理及其他状态进行敏感性试验检测，以获取临床诊断信息，进而监测人的总体健康状况，并辅助疾病治疗和预防。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

体外诊断根据检验方法或技术可分为5类：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断和微生物诊断；根据使用场景的不同则分为即时检验（POCT）和实验室Lab两类。目前体外诊断的热点方向有化学发光免疫分析（CLIA）、POCT和聚合酶链式反应（PCR）。

中国体外检测的发展最早可追溯到1973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，自此开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。在近50年的发展时间里，中国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段。2020年，由于新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，成为疾病诊断的“抗疫先锋”。全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，形成了罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立的垄断格局，而国内当前市场集中度仍较低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈，其中中小型厂商数量众多。

受惠于诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化趋势等需求因素的驱动，体外诊断企业在近十年里得到高速发展。2014、2015年企业融资数量有所增加，之后的三年里，2016—2018年体外诊断企业融资活动活跃，均在80家以上，但2016、2017年的融资金额较低，分别为21.55亿人民币、36.81亿人民币，而2018年融资金额大幅增长，为103.24亿人民币，增长180.47%，企业融资均值高达约1.19亿人民币。2019年融资企业数量骤减，降为45家企业，较2018年减少48.28%，但企业融资均值为0.96亿人民币，相对而言仅减少18.65%。2019—2023年，这五年来体外诊断企业融资数量较少，但均值较高，为0.97亿人民币，其中2021年、2023年这两年企业融资均值分别高达1.21亿人民币、1.13亿人民币，在这一阶段行业已经过高速发展阶段，各类企业发展日渐成熟，加速产品更新迭代。

相关企业

凡知医学

凡知医学是一家全球化运营的生物医药高新技术企业，坚持自主研发，拥有150余项专利及相关知识产权。公司致力于“核酸、芯片、机械、软件”四大底层技术攻坚，为社会提供“仪器、芯片、诊断试剂、互联网远程诊疗”产品与服务。凡知医学拥有完整的研发、生产、营销体系，助推疾病先进快速诊疗技术进入基层医疗体系，目前已为全球数千家医院、药企、科研院所、医学检验机构、社区医院、家庭自检场景等提供产品和服务，销售网络覆盖全球30多个国家和地区，让普通大众享受更加便捷的精准诊疗。同时，凡知医学牵头建立了中国领先的实业级生物医药生态链企业平台“凡知云链”，实现上下游产业链、供应链的联动与协同，大幅提升生态链企业的强链、补链、延链发展能力。

2023年9月，凡知医学完成超亿元D轮融资，由建创医疗成长基金领投，金沙江资本、知来资本联合领投，这已是凡知医学的第7轮融资。此次融资资金将主要用于多款快检仪器、多联检诊断试剂等产品的研发迭代，持续完善产品矩阵，提速医疗器械注册证申报；大幅提升现有产能，推动产品在国内外市场的深度布局，进一步实现产业化和规模化。

领航基因

领航基因是一家专业从事基因科技领域产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，致力于成为全球精准诊断的领航者。公司拥有高水准的多学科交叉技术研发团队和高素质的资深销售团队，建立了国际顶尖的研发中心及GMP生产基地，拥有100多项自主知识产权。公司专注于数字 PCR（Digital PCR）技术的研发，相关产品已获得多张NMPA注册证和CE认证。领航基因现已推出高通量、高性能、全自动的数字PCR系统平台，广泛应用于科研、临床、公共卫生等诸多领域，为用户提供一站式服务解决方案。

2023年9月，领航基因获得新一轮近亿元融资，本次融资由思邈资本领投，资金主要用于全自动仪器和POCT等设备研发、三类试剂证的后续生产销售以及出海业务的拓展。

金圻睿生物

金圻睿生物是一家聚焦感染、肿瘤等临床需求的多平台创新型体外诊断公司，基于多年的市场洞察和需求理解、研发实力积累和庞大数据库支持，公司布局了PCR与NGS领先的技术平台，持续推出感染与肿瘤的多种特色检测试剂，为中国乃至全球多层级多样化医疗场景提供全面的精准医学解决方案。金圻睿领先于市场布局tNGS（靶向测序）技术平台，该技术平台可在一管体系内实现近千种的PCR扩增，覆盖300个以上的微生物靶标。公司未来将持续聚焦于临床需求并以此驱动研发，打造IVD新型研发创新平台。

金圻睿生物与基因测序巨头Illumina为中国市场合作研发了桌面式高通量测序仪，KM MiniSeqDx-CN系统，该系统减去反复而耗时的Sanger测序和qPCR实验，可实现在基因组覆盖下对单个基因到整个通路的检测，在任何规模的临检实验室都能开展一系列的医学测序检测，从而开展辅助诊断。此外，金圻睿生物自主研发了适用于宫颈癌筛查的液基细胞产品，以及一系列肺癌试剂盒产品。

2023年8月，金圻睿生物完成数千万元C轮融资，由盛景嘉成领投，晨晖资本跟投，君联资本持续追加投资，浩悦资本为独家财务顾问。此次融资将助力金圻睿打造国内领先的体外诊断产品实现平台，在院内开展以NGS为代表的分子诊断IVD产品，为医院提供自动化、性价比高、可及性强的分子诊断综合解决方案。

2023年11月，丽珠试剂终止创业板上市

丽珠集团发布公告称，该公司董事会同意终止筹划控股子公司“丽珠试剂”分拆创业板上市，并同意“丽珠试剂”申请在新三板挂牌。由于资本市场的环境变化，以及公司公司自身经营情况、未来业务战略定位等，导致丽珠试剂此次科创板上市终止。丽珠试剂专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销。2020年新冠疫情爆发后，“丽珠试剂”迅速搭上了新冠概念产品的列车，当年诊断试剂及设备实现销售收入13.83亿元，同比增长83.29%，占公司当期主营业务收入的比例提升至13.22%。

2023年10月，上海体外诊断标准化与一致化中心落地张江

上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会，在张江科学城科学会堂举办。大会以“创新驱动产医融合 国际共享上海标准”为主题，将共同搭建体外诊断行业医工融合新平台，建设研发+临床+制造+应用全产业链的支撑新体系。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论。

2023年9月，罗氏、达安、新产业等17家企业三类IVD产品获批上市

国家药监局共批准境内第三类IVD产品18个，进口第三类IVD产品1个，涉及17家IVD企业。仪器类主要为基因测序仪、实时荧光定量PCR仪两种，而试剂／质控品／校准品类则种类较多，如蛋白C检测试剂盒（发色底物法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等。

2023年5月，第二十届CACLP & 第三届CISCE精彩绽放

第二十届CACLP & 第三届CISCE展会汇聚了海内外20多个国家和地区体外诊断上、中、下游全产业链的1,300多家体外诊断相关企业。该展会是一个集品牌、贸易、学术交流和行业交流为一体的全球检验医学和IVD行业的平台。在11个展馆中展示了整个IVD产业链，展会上发布大量新品、战略合作以及产品线展示。

2023年2月，国家卫健委印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）

肺炎支原体肺炎（MPP）是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎（CAP），MPP最佳治疗窗口期为发热后5-10d以内，病程14d以后仍持续发热，病情无好转者，常遗留后遗症。而MP核酸检测，包括MP-DNA或MP-RNA检测，具用品灵敏度和特异性高的特点，适用于MPP的早期诊断。