用微创方法治疗子宫肌瘤，它完成超3亿元融资

2023-11-19 00:11

子宫肌瘤已成为女性生殖器最常见的良性肿瘤。

以往子宫肌瘤的治疗方法是外科手术，包括子宫切除术和肌瘤剔除术。由于手术创伤大、恢复期长，此类手术常常对患者的身体健康和心理健康带来不可忽视的负面影响。学者吴巧至、郭遂群指出，随着社会的发展和女性认识的提高，越来越多的育龄患者倾向于选择能保留子宫且创伤小、恢复快的微创治疗方法。

抓住这一未被满足的医疗需求，Gynesonics公司在微创、无切口、保留子宫、经宫颈的诊断和治疗技术方面迅速发力。Gynesonics是一家女性医疗保健公司，总部位于美国加利福尼亚州，专注于研究子宫疾病的治疗方案，其使命是为患有子宫肌瘤的患者提供一种安全有效的无切口替代方案，以避免患者遭受子宫切除术或肌瘤切除术等侵入性手术带来的创伤和痛苦。

为子宫肌瘤提供无切口治疗方法

在子宫肌瘤的治疗方案中，药物治疗和激素治疗能缓解症状或者暂时缩小肌瘤，但是不能完全消除肌瘤。如果长期使用这些药物和激素，可能会引起一些副作用，如头痛、恶心、腹泻、月经不调等。

症状性肌瘤最常见的治疗方法是通过切除整个子宫来切除所有肌瘤。它通常在全身麻醉下进行，需要长达6周的恢复时间。子宫切除术会导致女性失去生育能力，还可能对患者心理产生一定的负面影响。除此之外，外科手术可能损伤子宫周围的器官、血管和神经，引起术中或术后的并发症，也有可能会影响女性的内分泌平衡，并不是治疗子宫肌瘤的最佳方案。

子宫肌瘤切除术可以在保住子宫的基础上切除肌瘤，但该手术通常在全身麻醉下进行，并且通常需要在腹部切开切口，手术创伤性相对较大，失血多，腹部还有可能留下永久性疤痕。

子宫动脉栓塞术（UAE）将微小颗粒注入子宫周围的血管，从而阻断血流，使子宫肌瘤逐渐缩小或坏死。这种疗法虽然有效，但可能会导致严重的不适和增加妊娠相关并发症的风险。

在《美国妇产科杂志》发表的一项全国受影响女性的调查中，女性推迟寻求治疗的时间平均为3.6年，其中32%的女性等待了超过5年。无论是否想要生育，女性都倾向于保留子宫的治疗方案。79%的女性想要避免为子宫肌瘤进行侵入性手术，66%的女性担心因患病而影响工作。

Gynesonics的核心产品Sonata系统则致力于解决上述问题。它集成了宫内超声系统和先进的射频消融设备，可以在不切开子宫的情况下，通过阴道对子宫肌瘤进行精确的定位和消融，在宫颈内完成整个治疗过程。该手术不会产生疤痕，也不需要切除或取出任何组织，同时可以保住患者的子宫。

Sonata系统图源Gynesonics官网

Sonata疗法作为一种无切口的治疗方法，经临床证明可以有效减轻子宫肌瘤的病症。这种治疗方法可以治疗不同类型、大小和位置的子宫肌瘤，并且一次手术可以治疗多个子宫肌瘤。

集成实时宫腔超声系统和先进射频消融设备

Sonata超声引导经宫颈子宫肌瘤消融系统是一种无切口、无扩张的经宫颈方法，利用射频（RF）能量消融子宫肌瘤。它由Sonata图像引导软件（GGS）、RF发生器、子宫内超声波探头、射频消融（RFA）手柄等组成。

Sonata图像引导软件（GGS）集成了子宫肌瘤的定位、消融和具体计划。它具有智能引导功能，可以在超声图像上显示消融区和热安全边界的图形叠加，帮助医生选择合适的消融目标和部署位置，避免正常组织受到过高温度的损伤。子宫内超声波探头用于精准定位子宫肌瘤，RF发生器提供射频能量，并实时控制消融区域。射频消融（RFA）手柄则用于控制SMART Guide并设置消融区域，它与宫腔超声（IUUS）探头相连接，提供超声引导的射频消融。Sonata疗法的手术时长通常不到一小时，具体取决于治疗的子宫肌瘤的数量和大小。

Sonata系统手术操作流程图源Gynesonics官网

在手术过程中，首先，医生会把Sonata的治疗机头通过患者阴道递送进入子宫，用治疗机头顶端的超声探头扫描子宫内部的情况，确定子宫肌瘤的位置、大小、数量和形状。该过程可以在不需要注射造影剂的情况下进行。

接着，医生会通过超声探头的导引，将一个射频电极插入到子宫肌瘤的中心，用于发射高频电流，产生热量，从而使其温度升高并发生凝固坏死。

为了确保治疗效果，医生会通过Sonata系统的宫内超声探头对消融后的子宫肌瘤进行实时检查和评估，最后将射频电极和超声探头从宫颈内拔出，完成治疗过程。

获得FDA批准和CE认证

为了提高Sonata疗法的资源可及性和便捷性，Gynesonics开通了“医生定位器”的服务。

患者可以通过电话或电子邮件与Sonata的护士顾问讨论子宫肌瘤的病情症状。在此过程中，护士顾问会帮助患者了解更多关于Sonata疗法的信息，进行大概15分钟的沟通。并且，护士可以帮助患者找到专业医生并安排咨询。当患者去看医生时，医生可能会建议患者做一些诊断测试，以确定Sonata疗法是否适合该患者。

通过医生定位器，可以找到目前能够进行Sonata手术的医生。为了确保医生在实践中积极使用Sonata系统，Gynesonics公司为医生设定了每年使用Sonata系统进行的最低手术数量。只有接受过Sonata系统培训并且达到年度最低手术量的医生才有资格被列入医生定位器。目前，使用Sonata系统提供治疗的医生已经覆盖了科罗拉多州、加利福尼亚州等25个州。

Sonata系统的临床证据显示，该系统能显著减少重度月经出血（HMB），降低手术再介入的发生率，患者住院时间短，恢复快，能快速恢复正常活动和工作。其中，52%的患者可以在术后第二天恢复正常活动，95%的患者在术后12个月时重度月经出血（HMB）症状明显改善，92%的患者在3年内没有因为重度月经出血（HMB）而再次进行手术，88%的患者在3年后报告症状改善。

早在2018年8月，Sonata系统便已获得FDA批准用于子宫内诊断成像和经宫颈治疗症状性子宫肌瘤，此外，Sonata系统已获得CE认证，并在欧盟、英国、瑞士和美国获得销售许可。

2023年10月17日，Gynesonics宣布，其Sonata手术系统自推出以来，已为美国1000多名女性和全球约6500名女性提供治疗。随着联合医疗保健(United Healthcare)在8月份新增承保范围，美国前20大商业保险公司中有19家覆盖了Sonata(总共代表了2.75亿人)。

2023年10月25日，Gynesonics宣布已完成4250 万美元（约合人民币3.1亿）的融资。本轮融资由Amzak Health Investors领投，Runway Growth Capital、Kaiser Permanente Ventures等参投，所得资金将促进Gynesonics 继续扩大商业运营，为数百万患有症状性子宫肌瘤的患者提供安全有效的微创治疗。