聚焦CNS千亿赛道，神领锐引进全球创新疗法，助推自研管线布局

神经系统是人体最精细，结构和功能最为复杂的系统，数十亿神经元和胶质细胞的复杂活动，共同形成了人类的意识、感知、思想、行为。

中枢神经系统疾病（CNS）领域的患病人数并不亚于肿瘤及心血管疾病，具备巨大的市场前景。然而与之对应的是，CNS药物研发成功率仅为6%，不足其他药物研发成功率的一半。

神领锐联合创始人、CEO严军表示，中枢神经系统疾病机制复杂，且由于血脑屏障、临床研究困难、安慰剂效应等多种原因，CNS药物研发难度大，过去二十年来，神经科学领域很少看到重大的研发突破。

鉴于神经系统的复杂性和药物的研发难度，CNS疾病领域有着大量的未被满足的临床用药需求。据弗若斯特沙利文统计，2019年全球CNS药物市场规模为1245亿美元，为第四大药物市场。未来15年，全球CNS药物市场预计保持稳定增长，2034年达到1721亿美元。2019年中国CNS药物市场规模为296亿美元，未来还将快速增长。在这背后蕴藏的是一个千亿级的市场。

神领锐是一家临床阶段的神经科学生物技术公司，专注开发和商业化创新神经科学疗法，并建立创新的CNS治疗管线，包括治疗偏头痛、糖尿病周围神经痛、抑郁症、多动症和其它具有显著未满足临床需求的CNS 疾病疗法，以解决中国及亚洲未被满足的需求、改善患者生活。

神领锐成立于2020年下半年，由南丰生命科技和鼎丰生科资本两家生命科学投资平台孵化而成。核心团队在CNS领域深耕多年，拥有丰富的CNS药物研发和商业化经验。

神领锐医药联合创始人兼CEO严军女士

神领锐医药联合创始人兼CEO严军女士在制药行业有着20多年的业务及管理经验，涉及美国，亚洲及中国市场。

在创立神领锐医药之前，严军曾在礼来制药，新基制药及百济神州等多家跨国药企及生物科技公司担任CNS业务部门VP及公司总经理等重要管理职位，积累了丰富的产品商业化及公司管理经验，曾经负责过包括欣百达，再普乐，百优解，择思达，Symbyax等知名神经系统疾病药物。

神领锐医药联合创始人、首席医学官童岗博士

神领锐医药联合创始人、首席医学官童岗博士拥有超过30年的神经科学领域经验，曾在武田、灵北和百时美施贵宝担任临床科学负责人、执行医学总监，领导20多种CNS药品的临床开发工作。

在严军女士看来，与肿瘤新药“内卷”不同，过去二十年国内CNS领域甚少有创新性的新药问世，国内的研发进度与国外相比还存在较大差距，真正做创新药的企业非常少。

但这也意味着与其他治疗领域相比，CNS领域的竞争反而没有那么激烈，真正创新性的产品拥有很多机会，市场潜力非常大。

基于这样的思考，神领锐以差异化战略突围，前期借助license-in模式，引进全球领先的突破性疗法，一方面解决中国及亚洲未被满足的治疗需求，另一方面借此构建起产品研发、临床试验和商业化的能力，为未来的自研产品管线打好基础，有助于公司的长远发展。

去年下半年以来，资本市场寒意凛凛，整个医疗领域处于变数之中。如何平稳度过这场资本寒冬，或者是当下初创企业需要思考的问题。

资本市场的遇冷，也使得行业对license-in模式产生了很多质疑，项目越来越贵，而国内的医保谈判、带量采购不断带来成本压力，花大价钱买来的产品，其盈利能力是不是该打上一个问号？

严军则认为，license-in模式不该被一棍子打死，license-in的成功需得取决于产品的差异化程度，是否真正满足病患需求，团队的临床注册、商业化能力，以及项目条款、生产成本等多方面因素。

“license-in实际上为我们提供了一个弯道超车的机会，在风险可控的情况下，把国外的突破性疗法带到中国来，先满足一部分未被满足的需求，同时也带来一定的收入，支持公司在研发创新、临床开发、商业化平台等能力的持续构建。” 严军说。

尤为重要的是，虽然当前license-in模式普遍不被看好，但是在研发难度较大、相对早期的CNS领域，还是有其独特的优势。

基于此，神领锐在进行了充分的行业调研和分析之后，搭建了药物管线和医疗器械产品线，先一步引入了CNS领域的全球创新疗法。

药物管线：NRD.E1的审批进度

药物方面，神领锐于今年7月获得治疗神经痛全球首创新药NRD.E1在大中华地区及新加坡进行临床开发、商业化以及生产的独家许可。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed公司开发的全球首创并具有独特机制的全球新药，用于治疗糖尿病周围神经痛（PDPN）。

目前NRD.E1已完成三项一期临床研究和一项随机双盲、安慰剂对照的P2a临床研究，结果显示NRD.E1能带来具有临床意义的患者疼痛改善，并且在所有研究剂量下都具有很好的耐受性。同时，该药已获得FDA的快速审评通道资格及NIH对其临床2b期研究的全额资助。

“糖尿病周围神经痛是糖尿病患者最常见、最复杂和最严重的并发症之一。中国有将近1900万糖尿病周围神经痛患者，但十几年来没有创新药上市，因此在这个领域有着大量未被满足的医疗需求。”严军介绍道。

医疗器械产品线：锐乐文（Relivion）的审批进度

医疗器械方面，神领锐获得了在大中华地区和韩国开发及商业化Relivion的独家许可协议。Relivion是以色列公司 Neurolief通过对经皮枕神经刺激技术进行革新研发的一款无创经皮神经电刺激仪，通过经皮神经刺激的方式进行枕神经和三叉神经联合刺激，为减少偏头痛相关疼痛提供安全、有效和快速起效的治疗方式。

境外临床研究结果显示，Relivion用于偏头痛急性期治疗时，患者疼痛情况得到明显缓解：治疗开始后2小时超过60%的患者疼痛改善（对照组为37%），接近50%的患者疼痛消失（对照组为11%），75%的患者最烦人的偏头痛症状消失（对照组为47%），受试者对其治疗效果总体印象较好，且安全性良好。

Relivion已获得欧盟认证用于成人偏头痛治疗，FDA认证用于伴或不伴先兆的成人偏头痛治疗。Relivion还在开发治疗抑郁症的新适应症，已获得FDA的突破性器械认定。

CNS领域十分复杂，疾病种类超过1500种。基于此，神领锐自成立之初便开始对中国CNS整体情况进行分析，从四个维度作为评估标准，开展引进及自研管线和适应症布局。

一是市场潜力，以病患人数、未被满足需求及竞争态势作为主要考量。二是研发进展，该领域在新靶点、作用机制等方面的进展，对研发资源的需求等。三是市场进入模式，从是否进入医保、病患人群特征、市场竞争等维度评估。最后是团队能力，基于核心团队对CNS的整体情况和疾病领域都有深入的研究，神领锐有信心为CNS患者带来更有效的新药。

基于以上评估，神领锐聚焦CNS领域，适应症涵盖偏头痛、神经痛、抑郁症等四到五种疾病，目前正在有序推动引进及自研的项目。

在利用引进项目快速满足患者需求之外，神领锐也更关注自身内驱力的打造。

基于CNS研发难度高、风险大的显著特点，初创企业从头做原研药将耗费巨大的时间成本，失败几率非常高。此外，目前国内CNS创新药物都处于早期，实现商业化至少还需要5-8年时间。谁能缩短研发时间快速推动产品上市，便能提前一步占得先机。

神领锐利用license-in模式助力公司快速打造临床开发、药物注册以及商业化平台，有效的避免了时间带来的不确定性，加快了研发进度，降低了研发风险。同时，在管线设置上，神领锐选择将风险较低的短线项目与长线的创新项目结合，以此构建健康的管线生态。

目前，神领锐通过自身经验和前期工作积累，已经与第三方研发平台定制创新药，从相对低风险，有临床数据验证过的靶点入手，逐渐过渡到相对风险较高、崭新的、开创性的靶点。

同时，神领锐也在着手建立自己的研发平台，筹备全新靶点创新药物的研发工作。

CNS治疗领域孕育着巨大的市场机会，不断增长的未被满足的治疗需求、明显优于肿瘤等领域的竞争态势、快速迭代的创新技术加持，加上近年来国家、社会、资本、企业多方面的关注度在逐步提升，CNS领域正处于爆发前夜。

对于未来，严军表示，自MAH推行以来，中国的biotech在近五六年的时间里大批兴起，头部企业效应开始显现。而在中枢神经系统领域，还没有出现较为领先的头部企业。对于初创企业来说，能否快速成长并取得阶段性进展，将关系到未来能否在行业内占据一席之地。

“依托公司核心团队在CNS领域的多年研究经验，以及逐步打造的研发创新和商业化能力，希望神领锐成为CNS领域头部企业之一，从成为一家优秀的Biotech到行业头部的Biophama，面向复杂的神经系统疾病领域，为更多患者开发更好的疗法。”严军说。