集采下的创新器械“新”信号
业界对于创新医疗器械是否“降价”的探讨依然热烈。
9月初，国家医疗保障局发布了对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复（以下简称《答复》）。
在回应人大代表张海军提出的“关于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道”时，国家医保局在《答复》中提出，创新医疗器械暂不实施带量采购。《答复》中称，集中带量采购的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的部分高值耗材品种，而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
上述国家医保局表态令不少业内公司松了一口气。此前，市场陷入“万物皆可集采”的悲观预期，医疗行业整体估值一降再降。
在对于上述医保部门表态的理解上，本报记者采访了多家创新医疗器械公司以及相关公司部门人士。他们均认为对于行业将产生积极正面的影响。不过，具体到各个公司，对于上述事件的积极程度有所不同。一家业务中涉及介入主动脉瓣的上市公司人士告诉记者，“在上述表态发布后，董事长就召集大家开会商议政策影响。今年以来，介入主动脉瓣，即TAVR已在地方上陆续开始试点集采，但TAVR产品是否会被定义为创新类器械还要等具体政策落地。”
也有部分业内公司对于上述政策表现冷静，“关于整个政策，公司没有组织过专门研讨。国家鼓励和支持发展创新医疗器械行业。从行业来看，根本没到充分竞争的阶段，属于行业发展阶段，因此从集采来看，条件也不成熟。”一位国内头部医疗器械公司人士告诉记者。
不过，尽管医保部门对于创新医疗器械暂豁免带量采购，但集采仍在如火如荼的开展，国内医疗体系广覆盖的大方向仍然不会发生改变。
9月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集采期满后接续采购公告。
2020年11月，冠脉支架以700元左右的平均中选价格和93%的平均降幅，成功破冰国家组织高值医用耗材集中带量采购“第一单”。目前，本次集采的采购周期还有4个月到期。而本次公告，意味着采购期延续到2025年12月。
本次医保局在作出的《答复》中，针对创新器械挂网机制、定价机制和带量集采这三大问题作出了回应。
关于完善创新器械平台挂网机制，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则。医保局正着力完善以市场为主导的价格形成机制，反应产品价值和供求关系，综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素形成长效医疗器械合理价格。《答复》中还提到，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。
医保局表示，“在集中带量采购过程中，我们根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外，留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。”
海通证券联席首席医药分析师贺文斌对此点评称，上述表态“类似药品，创新器械和仿制器械政策二元化，区别对待，创新器械可以享受不集采红利期，集采之外留出一定空间支持创新。”
归创通桥创始人、董事长兼CEO赵中告诉记者，“一个真正的创新医疗器械从研发到上市，医疗器械公司往往会投入大量成本，包括在产品开发、量产制造、商业化等各个环节。目前中国的医疗器械创新还在刚刚开始的阶段，毫无疑问这一政策有利于真正具有创新能力的公司脱颖而出，为国产医疗器械行业的高质量发展注入源源不断的动力。这也鼓励包括归创通桥在内的国产医疗器械公司，要勇于创新和做满足中国医患需求、具备临床价值的新产品。从国产替代到国产创新，是国产医疗器械公司的持续竞争力来源，也是行业发展的必然方向。”
东方证券刘恩阳则认为，《答复》中明确集中带量采购将重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，具备连续性，但降价或将更加温和。他表示，前期全国范围集中带量采购的品种冠脉支架和人工关节均符合这一条件，但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。这次医保局明确答复“创新医疗器械暂不纳入集采”，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”的恐慌情绪。
不过，值得注意的是，医保局在本次回复中，并未明确创新医疗器械概念。
记者采访了业内数家企业了解到，目前业界普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。
一位业内上市公司人士告诉记者，从注册审批角度，并不像药品可以从批文号明确看出，使得创新器械的界定相对较难。目前国内创新医疗器械标准可参考《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》的目录标准，为“核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床运用价值和临床急需”。
上述提及的特别审查程序，据官方介绍，为了鼓励医疗器械创新发展，国家药监局于2014年制定了创新医疗器械特别审批程序，对具有自主知识产权且具有显著临床应用价值的创新器械设置了快速审批渠道，该规范并于2018年进行了修订，对“创新”提出了更严格的要求。
其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具备显著临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医疗器械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。
据上述业内上市公司统计，从纳入特别审查的名单看，品类分布为心血管占比40%，IVD占比17%，影像占比6%，骨科6%，眼科4%，内窥镜4%。品种包括但不限于：结构心(TAVR/TMVR/r、RDN）、电生理（三维标测系统、冷冻消融）、神经介入（密网支架、颅内药物洗脱支架）、CRM（起搏器、CRT）、神经调节（脑起搏器、神经刺激）、手术机器人（腔镜、骨科、神外）、影像（MRI、MI、乳腺机、RT)、内镜（超声内镜、一次性内镜）、IVD（基因测序仪、CGM、伴随诊断）、眼科（多焦人工晶体、人工角膜）。
“以上可作为创新器械的品种参考。”上述公司人士表示。
事实上，近期医保部门频频向创新医疗器械产品释放信号。
去年3月19日，国家药监局发布最新版《医疗器械监督管理条例》，明确指出该条例自2021年6月1日起实施。将医疗器械创新纳入发展重点，进一步鼓励医疗器械行业创新，
而在今年7月，北京市医保局发布一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。随后，在八月底，医保局披露创新医用耗材医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，创新医疗器械纳入医保支付范围。
数箭齐发使得创新医疗器械在数量上快速爆发。数据显示，从2014年药监局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实行以来，2014-2022年共有134个创新器械获批，其中2021年获批创新器械数量创新高，单年已有35个创新器械获批。高于2019-20年19、26个获批创新器械，截止2022年8月31，共有176个创新器械获批，2022年已经获批42个创新器械，2022年前8月获批器械已经超过2021年全年。
集采下的平衡
尽管市场颇受本次医保部门表态鼓舞，但也有部分投资机构保持冷静。
中泰资管基金业务部副总经理田瑀对此表示，“医药板块被集采压制许久，大家的兴奋不难理解”。不过，田瑀指出，由于医药创新本身存在低成功率、长周期以及相对固定的单次成本等诸多因素，在任何国家想要发展都是需要政策设计层面的鼓励。与此同时，高昂的成本以及相对有限的医疗保障资金导致了在医疗体系政策的导向上，各国都需要做出抉择并在此过程中不断平衡鼓励创新以及可覆盖广度。
“从答复的具体内容就可以看出，此次的调整具体针对的只是尚未成熟、使用量难以预估的产品，但一旦成熟之后仍将纳入集采范围。因此，从总比例上来说，医药创新留出了鼓励创新的空间；但就单品种而言，只要创新成功，最后大概率要纳入集采。”田瑀称，这是在广覆盖的大目标下对于鼓励创新的一次再平衡。
集采，即药品集中招标采购，是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。2019年4月，国家正式启动组织药品集采和使用试点，目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施，治理医药购销问题、规范医药购销工作、减轻社会医药费用负担。至今，集采已进行七轮。
而集采对于降低医保负担的成果目前看来非常显著。据9月6日，国家医保局对于十三届全国人大五次会议第8010号建议的答复中提到，目前，京津冀三地已开展12批次集采，成效显著。截止今年5月底，京津冀地区区域内跨省就医累计跨省直接结算392.86万人次，减少参保群众垫付21.98亿元。
而在集采之下，随着心脏支架、人工髋关节、膝关节等医疗器械集采落地带来的大幅降价，长高激素、以及被称为“史上最难”的种植牙集采开始全国政策推进。集采大背景下，相关公司传统业务和产品遭受挑战。
据西南证券医药行业创新药及制剂板块2022年中报总结数据显示，受集采等政策环境影响，111家创新药及制剂公司今年上半年归母净利润下降10.5%，板块整体盈利能力有所下降。
东方证券分析师刘恩阳指出，医疗机构应在创新产品临床研究和产品应用方面发挥主体作用，加强创新医疗器械科技支持与发展。在此背景下，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。
刘恩阳提到，创新医疗器械企业而言，可以关注标外市场。标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品更有望占据市场。
以人工关节为例，国内人工关节市场近5年的CAGR超过20%，而国家集中带量采购报量占2020年使用量的90%，随着市场规模增长，标外市场占到2022年市场份额超过30%，仍有空间。
微信扫码关注该文公众号作者