宫内自组装、消除植入疼痛感，它研发出新一代无框架节育器

财经

2024-04-24 00:04

“女性健康方面相关产品和服务的开发历来被忽视，当前的避孕方法不能满足所有妇女的需求”，盖茨基金会曾这样表示。

目前，妇女健康相关的服务和研究仍然严重不足，在改善全球妇女健康与治疗方案方面仍存在着巨大的未被满足的需求。

其中，节育环就是很多女性“隐秘且被忽视”的痛。由于长期佩戴，节育环可能会嵌入肉里与子宫粘连，易导致子宫内膜纤维化病变，甚至子宫穿孔、大出血、损伤其他脏器。

女性避孕，亟需一种创新的解决方案。

3Daughters就是投身于这一领域创新的一家公司。该公司位于美国马萨诸塞州波士顿，专注于女性医疗保健，组建了一支经验丰富的妇女健康团队和科学顾问委员会，旨在填补妇女健康领域的主要空白。

该公司正在解决许多妇女面临的一个常见、棘手但却被忽视的问题——宫内节育器（IUD）放置时的疼痛，致力于让世界各地的女性都拥有比现有避孕方法更多、更好的避孕选择，推进新型长效可逆避孕技术的开发。

打破T形框架节育器四十余年

未发生突破性创新的僵局

节育器的最早历史可追溯到几个世纪之前。据记载，古代阿拉伯和土耳其人在骆驼子宫内放入小石块，以防止骆驼在沙漠长途旅行中妊娠。这种避孕方式听起来十分简单粗暴，不适感不言而喻。自此，宫内节育器也开始了长达数百年、悠久而又动荡的历史。

人类使用宫内节育器的第一个记录是在1909年，德国医生Richard Richter博士发明了一种用蚕肠制成的装置，可以放入子宫内避孕。此后多年来，世界各地的医生都记录下了他们成功使用各种宫内避孕装置的故事，其中，大多数避孕装置都为线圈形状。

时间快进到1969年，美国医生Howard Tatum设计了一种T形塑料框架，作为节育环的替代品。这种装置的耐受性很好，但怀孕率为18%。同年，铜作为一种有效的杀精剂被发现，从而促使了第一款铜制宫内节育器的问世，革命性地提高了IUD的有效性。次年，一种新型T形装置诞生，在T形框架的下部包含一个充满黄体酮的半渗透胶囊。

在铜质宫内节育器推出后，2001年，美国又推出了一种释放左炔诺孕酮的宫内系统（Mirena）。此后，FDA又批准了另外三种宫内节育器，它们都采用了相同的T形框架设计。

从这发展一历程不难发现，T形宫内节育器在长达四五十年的发展过程中都没有经历突破性的革新，大部分T形框架宫内节育器都带有支架和悬垂线，造成了插入困难、疼痛、可能出现的穿孔风险等。放置宫内节育器一直需要许多痛苦且繁杂的步骤，给诸多女性造成困扰。

在插入过程中，许多女性将其疼痛感描述为“严重到难以忍受”。因此，虽然宫内节育器是最有效的节育方式之一，但其应用率并不理想。

美国妇产科医师学会（ACOG）称，意外怀孕是一个长期存在的重大公共卫生问题。15-25 岁的年轻女性意外怀孕的人数最多，其中约42%流产。这一人群中的女性，尤其是未生育过的女性，非常害怕放置宫内节育器，因为插入和取出时带来的剧烈疼痛引起了女性的普遍恐惧。

3Daughters的目标则是满足妇女对新型改良宫内节育器的需求，从根本上改变患者的上环体验，包括非激素类、消除宫内节育器插入和取出时的疼痛、步骤少以便于轻松插入和取出、贴合女性身体并适应子宫环境、无需牵引绳，且能保持相同的功效、安全性和便利性。

3Daughters 宫内节育器创新设计，可追溯到世界著名兽医生殖专家Carlos Gradil博士。Carlos Gradil是卡明斯兽医学院塔夫茨马匹中心的兼职教授、生殖专家和动物生殖学家，也是马萨诸塞大学阿默斯特分校兽医和动物科学系马科生殖服务推广教授。他希望安全有效地解决马匹长期的避孕需求，特别是对表演马。

Gradil 博士发明并测试了一种无框架磁性自组装宫内节育器（IUD）--iUPOD^®，它由三个椭圆形单元组成，插入马的子宫后可自组装成三联体，并证明了宫内节育器的避孕效果和安全性，以及在子宫内保留的能力。在他的研究中，所有的母马都在下一季成功配种。Gradil博士的研究成果经同行评审后发表在《动物生殖科学》（Animal Reproductive Science）和《马兽医科学杂志》（Journal of Equine Veterinary Science）上。

3Daughters IUD（上）与传统T形框架宫内节育器（下）对比

目前，3Daughters公司已经获得了Gradil博士的技术许可，并将其创新应用于人类避孕，以解决当前T形宫内节育器(IUD)存在的问题。借助Gradil博士丰富的数据和专业知识，3Daughters 针对人类女性解剖结构调整并优化了自组装无框架设计。结合公司专利的Slider系统进行插入和取出，解决阻止女性选择宫内节育器的障碍，并使更多女性拥有更好的避孕体验。

解决宫内节育器插入、

取出时的疼痛问题

与目前采用硬质塑料T形框架的宫内节育器不同，3Daughters拥有全新设计、获得专利的无框磁性自组装宫内节育器（产品编号3D-001），设计符合女性的身体曲线，不需要任何牵引绳。3Daughters IUD采用创新设计，由三个小型的椭圆形磁性单元组成。

值得注意的是，3Daughters设计了独特的插入器/取出器系统，能够消除节育器插入过程中的三个痛点，由联合创始人、首席战略与发展官Shelley Amster协助开发。

Shelley Amster在妇女保健和生殖内分泌学方面拥有超过45年的经验，包括临床内分泌学和试管婴儿胚胎学。她深入了解了无框架磁性技术在向子宫定向输送避孕药物方面的价值，并凭借在胚胎移植手术方面的经验和知识，协助开发了 3Daughters 获得专利的 Slider 插入器/取出器系统，以解决宫内节育器插入和取出时的疼痛问题。

在3Daughters IUD植入体内的过程中，只需使用i-Slider（插入系统）将三个磁性单元依次递送入子宫即可。这一插入系统根据女性的解剖结构开发，具有独特的设计元素，可提供比市场上现有的插入器/取出器更优越的灵活性。

在传统的T形框架宫内节育器植入过程中，需要使用测量器这一硬性工具来测量子宫长度以准确放置节育器。并且，T形框架宫内节育器需要插入到子宫顶部（子宫底）以确保准确放置在输卵管之间。在这个过程中，任何触碰子宫底的物体都会给患者带来明显的痛感。

而Slider插入器设计有一个柔软且可弯曲的特制尖端，能够轻松地通过宫颈，让医生可以轻柔地将节育器置入子宫内。3Daughters IUD的自组装稳定三角形组合仅需在插入宫颈后进入子宫中部。这种更为灵活的放置方式消除了使用“测量器”来测量子宫长度的需要。

简易磁性回收器 r-Slider则用于取出磁性单元。r-Slider设计有磁性更强的尖端，可快速吸引三个椭圆形的磁性单元，并在连续的步骤中将其依次取出。值得一提的是，用于节育器插入和取出的系统i-Slider 和 r-Slider都是3Daughters 独有的专利技术。

3Daughters IUD的磁性单元形状如胶囊一般，圆润无棱角，在植入过程中，可以顺滑地“滑过”宫颈进入子宫。接着，三个磁性单元会立即自组装成三角环形，采用能量较低的三联体构型。这种独特的配置最小化了系统的磁能，实现了完整的磁通闭合回路，在子宫中形成了一个稳定的三角形，并轻轻漂浮以适应不断变化的子宫环境。

3Daughters IUD的自组装过程

3DaughtersIUD通过磁性单元来输送避孕药物至子宫。这些磁性单元表面涂有活性药物成分铜，并能有效地将其输送到子宫中，用于避孕。

探索治疗

其他子宫疾病的可能性

2023年7月13日，3Daughters宣布任命重要的高级领导层并成立科学顾问委员会以支持无框宫内节育器的研发。

其中，Gary Shangold 博士被任命为首席医疗官 (CMO)。作为生殖内分泌专家，他拥有三十多年的医学、科学和管理经验，曾担任 Enteris BioPharma和Xanodyne Pharmaceuticals的CMO，以及NovaDel Pharma的CEO。Shangold博士曾在RW Johnson Pharmaceutical R&D (J&J) 公司担任临床研究和监管事务方面的高级职务，并在 Serono Labs 公司担任妇产科/不孕症医学总监。

Mary Mahony 博士被任命为首席科学顾问(CSA)，是在生殖医学和内分泌学领域拥有近四十年经验的资深医疗事务专家，曾担任 EMD Serono 公司生育和内分泌副总裁，研究重点包括人类精子受精前细胞水平的获能事件，并在该领域发表了大量论文和期刊。

William Bracken 博士被任命为毒理学主管，在药物安全性方面拥有丰富的毒理学和临床前经验，曾在艾伯维担任全球临床前安全总监和药物安全委员会主席等高级职务。Bracken 博士还曾在橡树岭国家实验室、弗雷德-哈钦森癌症研究中心和中西部研究所从事扩展性研究，重点研究致癌机制。

此外，公司还聘请了八位女性健康领域的关键意见领袖作为其科学顾问委员会的成员。

2024年1月22日，3Daughters宣布在种子轮融资中获得第一笔超过200万美元的投资。此轮融资由Thairm Bio和一众生命科学投资者领投，Argosy基金会、Wexford Science and Technology, LLC、UMass Amherst和其他未公开的投资者跟投。此次融资所得将用于推进宫内节育器的临床试验，在今年完成IND申请和Ⅰ期临床试验。

2024年4月16日，在2024年BioLabs投资者日上，3Daughters被顶级生命科学投资者和风险投资家评选为“年度初创公司”。

同时，3Daughters的关注范围不仅限于避孕，也在探索使用其子宫输送技术来治疗其他子宫疾病的可能性，尝试将其他活性药剂纳入这一独特系统中，以便有针对性地向子宫输送药物，实现避孕以外的其他用途。

VBEF未来医疗生态展会

动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为VBEF未来医疗生态展会，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。

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