如何“同时”出海欧盟与英国市场？北爱尔兰帮你实现既要又要

2024-04-26 00:04

从严格意义来看，对于医疗健康企业而言，出海并不算一件新鲜事，但一定是2023年以来火得最广泛，最透彻的一件事。

从整体数据来看，据中国海关总署数据，2023年，中国医疗仪器及器械出口金额高达184.18亿美元，而从细分领域来看，从创新药到医疗器械，从医疗设备到IVD、血管介入产品……出海的风，吹过了医疗健康领域的大半壁江山。毕竟，在诸多投资人、行业龙头高管的口中，出海，已成必然趋势。

只是，海没有那么容易出。以全球第一大医疗市场——美国为例，其因庞大的市场规模而成为许多企业心目中出海的首选目的地，但同时，美国市场较为严格的审批与监管制度也让部分企业望而却步，转战东南亚市场。但东南亚市场相对有限的购买能力也使得中国企业们“心有千千结”。

那么，真的没有另一个目的地可供中国医健企业们选择了吗？答案无疑是否定的。

其实不难发现，前文讲述例举出海目的地时，漏掉了一个企业出海的常选项——欧洲。但或许有人会质疑，因为欧洲市场的准入标准并不低，且在2021年5月新法规MDR（医疗器械监管法规）正式实施后，产品的注册管理更为严格。

例如，临床数据需设计足够数量和质量的器械，而这直接导致近年来大量本已在欧盟地区通过MDD获批的医疗器械产品认证到期后需要重新完成上市认证，尚未通过CE认证的部分在研产品也需重新提交上市申请甚至重新设计临床实验……

新规中的种种规定，似乎都在表明，欧盟市场，更难进了。但，另一个地区，为企图进入欧盟市场的中国企业推开了一扇别样的窗，甚至还为中国企业们敞开了另一个市场的门。这个地区，便是北爱尔兰。

享有特殊贸易政策，北爱尔兰可“无缝”衔接英国与欧盟市场

提到北爱尔兰，你或许会觉得陌生，并无法具象化其医疗健康产业的特点所在。

但，这片仅有14130平方公里、180万人口的地区，孕育出了超过250家生命科学企业，培育出了体外诊断、伴随诊断生物标志物检测、精准医疗、临床服务和医疗技术等优势产业，吸引了诸多包括日本泰尔茂、荷兰飞利浦以及以色列梯瓦制药在内的数家全球生命健康龙头企业的投资落地。

并且，北爱尔兰当地也不乏优质企业，例如，为全球制药和生物技术行业药物开发提供综合服务的Almac Group,为精准医疗和体外诊断医疗设备行业提供全球法规咨询和临床研究解决方案的ARC Regulatory以及屡获国际奖项的体外诊断全球供应商——Fortress Diagnostics等。

北爱尔兰生命科学与健康产业特色

而上述种种，还仅仅只是北爱尔兰当地的医疗产业情况，无法完全代表投资北爱尔兰的优势。原因在于，北爱尔兰地理位置的特殊性——位于爱尔兰岛东北部的北爱尔兰，其东边与英国其他地区隔海相望，西部、南部则与爱尔兰共和国接壤。

北爱尔兰首府贝尔法斯特

换言之，北爱尔兰是联结英国与爱尔兰共和国的纽带，也是英国脱欧后唯一一个英国与欧盟“接壤”的地区，享有特殊的贸易政策待遇。

具体到医疗产业来看，北爱尔兰本就在英国境内，成功进入北爱尔兰则意味着能够顺利进入英国市场。而在欧洲，英国医疗器械市场规模仅次于德国与法国，在全球医疗器械市场中排名也较为靠前。并且，值得注意的是，英国医疗器械十分依赖进口，其医疗器械进口额远超出口额。

位于北爱首府贝尔法斯特的泰坦尼克号纪念馆

至于欧盟市场，由于英国在脱欧初期便与欧盟制定并通过了《北爱尔兰协定书》，对北爱尔兰做出了特殊的贸易安排。尔后，在此基础上，英国与欧盟又达成了一份名为《温莎框架》的协议，规定经由北爱尔兰向英国和欧盟销售商品，不会再有任何海关表格、申报单、原产地问题或非关税壁垒。

这意味着，对于那些既看重欧盟市场，又同样需要英国市场的中国医疗企业们而言，北爱尔兰是其现阶段出海欧盟与英国的最优选。而北爱尔兰近年来频繁在中国境内各类型展会中的频频现身，也展现出了其对中国医疗企业的欢迎态度。

并且，除了欢迎中国企业们的到来，北爱尔兰还打出了一系列的赋能组合拳。

从研发、注册申报到生产制造，助力产品开发的“一条龙”服务

从产品角度而言，从研发到临床实验开展、申报注册证，集产学研政之力，北爱尔兰都能提供强势赋能。

我们先从研发讲起。动脉网了解到，北爱尔兰在药物研发、生物标志物发现和验证以及生物医药研究方面具备优势，尤其擅长癌症、心血管疾病和囊肿性纤维化等疾病的生物医药研发。其聚合了大量在药物研发产业链上专注于精准医药的企业，能够帮助中国企业缩减研发的时间和资源投入。

不仅如此，北爱尔兰境内的两所全球知名的大学——英国女王大学与奥斯特大学也为生物医药、医疗健康注入了创新动能。

英国女王大学是一所享誉欧洲的公立顶级研究型大学，素有“英国常春藤”之称，其与北爱尔兰投资发展署共同投资了1000万英镑建立了卓越中心，专注于精准医疗和癌症患者药物反应的研究。并且，英国女王大学的精准医药中心也配备了高通量的基因组学、数字病理学和大数据分析相关设备。

英国女王大学是英国一流研究型大学，也罗素集团成员之一

而奥斯特的健康互联创新中心则长期从事于健康互联的市场化研究，其所拥有的智能系统研究中心可为神经工程学、脑机介面、计算神经科学、认知机器人、环境智能和无线传感网络等领域提供前沿支持。

截至目前，该中心已在传感器领域获得了多项重大研究成果，例如利用传感器监测患者健康状况和识别疾病早期迹象，以及利用传感器追踪神经退行性疾病患者大脑的电反应以便在临床研究中提供实时反馈等。

不仅如此，两座全球知名高校的存在，也可为企业的人才储备提供强有力的支持。

而临床实验及注册证申报的赋能，更是北爱尔兰医疗产业尤其是体外诊断产业的特色所在。据悉，北爱尔兰伴随诊断与临床服务CRO企业已深耕美国市场和欧洲市场多年，积累起了与世界各地初创企业和MNC合作的经验。

并且，近年来，已有越来越多北爱尔兰伴随诊断和临床服务公司与中国医药企业达成了合作，例如前文所提及的Almac Group 和ARC Regulatory，均与中国企业在伴随诊断、临床试验服务和诊断产品欧美申报等方面达成达成了合作。

至于生产制造，据北爱尔兰投资发展署介绍，近年来，得益于北爱尔兰在塑料、聚合物以及复合材料设计生产以及精密制造方面的快速发展，北爱尔兰包含医疗制造产业在内的高端制造产业的发展速度，比英国其他地区快了近三倍，可满足中国医疗企业的生产制造需求。

但，北爱尔兰对外资医疗企业的发展支持，显然不止产品的研发生产支持。

运营成本降低30%，

砸下重金助力外资企业落地

北爱尔兰拥有姣好的营商环境，首要体现为，相较于英国其他地区和欧洲平均水平，北爱尔兰的企业运营成本会降低30%。

而这背后，自然离不开政策助力。

动脉网了解到，在北爱尔兰，企业需要缴纳的所得税为19%，为西欧地区第二低的所得税缴纳水平。

不仅如此，北爱尔兰还推出了税收抵免政策和专利盒政策。其中，税收抵免政策是指针对符合相关要求的企业，其因研发活动所产生的支出，可享有英国税务海关总署所给予的12%的税收抵免。因此，在北爱尔兰，企业在研发上每支出一英镑，其实际支出仅为43便士。而专利盒中企业的所得税仅为10%。

此外，近期，北爱尔兰还启动了“City Deals”计划，面向北爱尔兰贝尔法斯特地区投资10亿英镑，以生命健康等产业为关键着力点，深度激活该区域的包容性增长，支持生产力发展、人才培养、创新与基建等。

iREACH是City Deal计划项目之一——iREACH，由英国女王大学与NHS（英国国家医疗服务体系）合作领导，致力于进一步加强北爱尔兰地区在临床试验上的优势

北爱尔兰产、学、研各方力量与政府政策的高度协作，共同造就了北爱尔兰地区生命与健康科学产业的蓬勃发展，也为外资企业的落地与合作提供了优渥的土壤。这片土地欢迎中国企业的到来，也期待，与中国企业携手，共同为全球生命与健康产业的发展，注入创新的活力与双倍的动力。

VBEF未来医疗生态展会

动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为VBEF未来医疗生态展会，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。

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