减肥神药司美格鲁肽，低价仿制药正在赶来路上

公众号新闻

2024-06-27 12:06

司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”，谁都不想错过这场盛宴

文 | 辛颖赵天宇

编 | 王小

“减肥药大战”的号角再次吹响。

2024年6月25日，国家药监局批准司美格鲁肽注射液用于成人的长期体重管理。

该药适用两类人群，一是初始体重指数BMI大于等于30kg/m2的肥胖患者；另外是超重人群，即BMI在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

这款处方药来自跨国药企诺和诺德，商品名诺和盈，目前还未公布售价。其相关负责人表示，已正式启动了药品供应的相关流程。

其实，司美格鲁肽作为降糖药在中国已经获批三年，商品名诺和泰，但真正让其出圈的一直是“减肥功效”。这种GLP-1受体激动剂，通过与大脑中与食欲调节相关区域中的GLP-1受体结合，可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，通过减少热量摄入从而降低体重。

凭借一路高涨的销售额，司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”，诺和诺德借此名利双收，市值水涨船高。截至2024年6月26日，诺德诺德市值达到4.7万亿元，在全球药业中仅次于礼来的6.1万亿元，而后者也有一款GLP-1药物Tirzepatide（替尔泊肽）成为“爆款”。

同时，以低价为武器的仿制药大军，秣马厉兵只待专利到期，2026年3月20日，诺和诺德司美格鲁肽化合物在中国的专利即将到期。

而那些已占有先机的开发者们，还在想尽办法推动多项临床试验，以将护城河挖得更宽，拓出更广阔的市场。

仿制药内卷倒计时

仿制药企业已经等不及了。

2024年1月，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理，成为首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药，即仿制药。有望在专利大门打开时，第一时间冲进赛场。

场内是巨大的市场空间。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据显示，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18岁）超重率为34.3%、肥胖率为16.4%。

司美格鲁肽要防御的第一波攻势就是“专利战”，也就是诺和诺德还有不到两年的好时光。

华东医药2021年6月已经递交了司美格鲁肽的专利无效申请。尽管诺和诺德随后提交了自证材料，但国家知识产权局认为这些材料不足以证明其专利的有效性，因此2022年9月，国家知识产权局就作出了专利无效宣告。但此决定尚未生效，诺和诺德已向北京知识产权法院提起上诉。

此次九源基因在仿制药上市申请中，也提及了专利壁垒问题，即在诺和诺德专利有效期内，即便药品获批，也不能商业化上市。

和九源基因一样，看中未来市场的药企太多。临床试验网站记录显示，至少有15种司美格鲁肽仿制药在临床阶段，进入三期临床的已有石药集团、正大天晴、齐鲁制药、华东医药、四环医药、丽珠集团等，多是商业化团队出众的老牌企业，竞争程度可想而知。

一旦专利解禁，第二轮就是“进院战”。

无论降糖还是减重，司美格鲁肽作为一款处方药，首要打开的仍然是医院内的市场。

仿制药进院，更多的是拼商业化能力，一些国内传统老牌药企的销售网，优势不容低估。华东医药2022年销售人员已有8496人，庞大的销售团队早期支撑着华东医药占据糖尿病常用药阿卡波糖30%的市场份额，仅次于原研药企拜耳。

当然，最终还是难逃价格战。诺和盈在中国的定价虽还未公布，但可以参考其他市场。司美格鲁肽在美国的治疗费用每月1349美元，在德国和英国每月的治疗费用分别为140美元和92美元。

《第一财经》报道，诺和诺德全球总裁、首席执行官周赋德曾表示，药品定价的差异是由于各个国家的医疗保健体系的差异性导致的。“药品降价主要是在不同市场，通过支付方的医保谈判，基于药物的价值，与支付方达成协定价格。”

虽然减重适应症没有纳入医保，但作为降糖药，“诺和泰”已进入中国医保。一位医药行业人士介绍，司美格鲁肽原研1.5ml规格的价格不到500元，基本够用一个月，目前看同样的国产仿制药终端售价有可能会降到100元。

国际期刊《自然》在6月19日发表的一篇文章称，有印度的仿制药公司人士已经表示，司美格鲁肽仿制药至少可能会降低一半成本，并可能最终使价格达到目前药物售价的十分之一。

此前司美格鲁肽在互联网电商的销售渠道就已经打开，因此未来各方仿制药的价格几近透明，“比价”内卷的舞台已经搭好。

超越明星药

诺和诺德公布的临床试验结果显示，与安慰剂相比，诺和盈的体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），可以持续16个月。

这类药品若是仅有减重一项获益，放在2024年，已然不够看了。全球主要的GLP-1药物原研厂商，诺和诺德、礼来雄心勃勃，正在推动若干项临床试验，所涉领域愈发精细，以发掘更广阔的市场。

2024年一季度，诺和诺德完成了一项临床试验，证实司美格鲁肽1.0mg在2型糖尿病（T2DM）伴慢性肾脏疾病（CKD）成人患者中具有明确的肾脏获益；诺和盈（Wegovy）在美国亦有一项新进展，获批用于在已确诊心血管疾病的超重或肥胖症患者中，降低心血管风险。

而礼来，则关注睡眠呼吸暂停。2024年一项Tirzepatide（替尔泊肽）的3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，患有中度至重度阻塞性睡眠和肥胖的成年人，其呼吸暂停低通气指数有所降低。

两家跨国药企情愿高举高打，围绕着GLP-1大做文章，是因为这类药物确实已经成为不折不扣的“现金奶牛”。

诺和诺德在2024年一季度销售额增长了22%，至653亿丹麦克朗（约合680亿元人民币），其中，糖尿病和肥胖症治疗领域的销售额增长了25%，达到610亿丹麦克朗。

尽管诺和诺德的罕见病领域销售额在一季度出现负增长4%的情况，但公司整体业绩仍被GLP-1药物大幅拉动起来。

诺和诺德表示，增长主要就是来自 GLP-1 糖尿病治疗领域和肥胖症治疗领域的驱动。其中， GLP-1 糖尿病治疗领域销售额增长30%，肥胖症治疗领域销售额增长了41%。

诺和诺德在GLP-1领域的竞争对手——礼来，同样有超过20%的业绩增长。

跨国药企礼来2024年一季报显示，全球收入为87.7亿美元（约合637亿元人民币），增幅与去年同期相比高达26%，原因即在于Mounjaro、Zepbound以及其他糖尿病、抗癌药物销量的推动。

其中，Mounjaro、Zepbound药物成分均是替尔泊肽，这是GLP-1相关药物，只不过适应症不同，使用了不同的商品名，分别用在2型糖尿病、成人减肥上。

这同样带来了净利润的攀升，2024年一季度礼来净利润增至22.4亿美元，比去年同期增长了67%。

2022年9月才上市，降糖药Mounjaro2023年全年销售额就已达到51.63亿美元，而减肥药Zepbound上市不到两个月就拥有1.758亿美元的收入。2023 年全年替尔泊肽的总销售额已达到53.39亿美元。

礼来正在想办法解决药品供不应求的烦恼。

在日本，礼来投资70亿日元以扩大神户工厂产能，礼来日本总裁西蒙娜·汤姆森（Simone Thomsen）说，到今年底将完成扩产。5月，礼来还宣布追加在美国印第安纳州黎巴嫩地区生产基地投资，生产替尔泊肽，以满足市场对Mounjaro和Zepbound的需求，新投资额达53亿美元。

礼来将2024年全年的收入预期提高了20亿美元，达到424亿美元至436亿美元，原因即是Mounjaro、Zepbound的强劲业绩表现以及产能扩张。

扩产,是这些减肥药巨头的统一思路。6月24日，诺和诺德表示,将斥资41亿美元新建一个工厂，用于生产司美格鲁肽减重和糖尿病两个适应症的药物。工厂位于美国北卡罗来纳州克莱顿园区，占地140万平方英尺。

减肥是一场旷日持久的自我拉锯战。即便有了减肥药“霸王”的加持，人类依然无法一劳永逸。

2021年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）发表的一项研究司美格鲁肽停药后效果的临床试验显示，大约800名参与者每周给药一次司美格鲁肽，在20周时间里，他们的体重平均下降了10.6%。然后，其中三分之一的参与者的药物被换成安慰剂48周时间。结果显示，这些换成安慰剂的人反弹了6.9%的体重。

目前，诺和盈是一周一次给药，皮下注射，坚持下来也并不容易，克利夫兰医学中心的研究显示，在被医生开具减肥药（司美格鲁肽、利拉鲁肽、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、奥利司他）的肥胖患者中，44%的人在三个月后仍在用药，33%的人六个月后仍在用药，而在一年后，仅有19%的人仍在继续用药。其中，使用司美格鲁肽的肥胖患者，在三个月、六个月和一年后仍在用药的比例分别为63%、56%和40%。

是否长期用药，既是对减重者的挑战，也是对这些药企持续的挑战。

责编 | 王祎

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来源: qq

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