出海加速！恒瑞医药，正用另一种方式席卷美国市场

11月21日，恒瑞医药发布公告：公司向美国 FDA 申报的钆布醇注射液ANDA（美国仿制药申请）已获得批准。

钆布醇注射液是一款造影剂，在国内乃至全球都有不俗的市场规模，全球相关剂型的销售约4.95亿美元。

值得注意的是，美国市场除原研产品外，恒瑞医药该获批产品为为首仿药；据美国竞争性仿制药疗法法案，将获得180天市场独占期。

市场投资者可能会发出疑问：“虽然在美国获批，但终究是仿制药；诸如在美国获得大量注射剂ANDA批文的健友股份，在国内也仅仅只有15-20倍市盈率的估值。亮点在哪里？”

恒瑞医药在美国仿制药的申请&获批，今年出现加速迹象。

2020年以前，恒瑞医药获FDA批准的品种有14个，其中有10个注射剂。2020-2021年间，恒瑞医药仅获得2个注射剂ANDA批文。

今年，恒瑞医药造影剂仿制药ANDA出现井喷，4-5月公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。

值得一提的是，碘克沙醇注射液同样成为美国市场的首仿药，享受180天市场独占期；数据显示，碘克沙醇注射液相关剂型全球销售额约为8.73亿美元，恒瑞医药国内碘克沙醇注射液销售额一度超过30亿元。

截止目前，恒瑞医药在碘克沙醇注射液项目上投入接近1亿人民币。凭借着市场独占期红利、首仿地位，恒瑞医药有望迅速收回研发成本。

（时间截止2022年4月）

2018-2021年，恒瑞医药海外收入均在6-8亿人民币区间徘徊，占总收入比重不超过5%。

目前正值恒瑞医药受仿制药集采影响的低谷期，随着更多的仿制药大单品海外获批，在帮助恒瑞医药对冲国内集采压力同时，帮助公司重回季度业绩正增长。

海外仿制药品种增加，对于恒瑞未来国际化，裨益丰富。

美国cGMP认证要求高、规范性更强，国内能通过的药企较为稀缺，药企如果一旦打通ANDA申请路径，有机会迅速复制到其他品种。恒瑞医药仿制药的“探路”，无疑为未来公司创新药出海提供了夯实的基础。

销售渠道层面，在美国药品销售体系复杂，最大支付方实际上是商业保险，美国患者购买一种药物，牵扯的利益群体不单单是制药商、批发商、药房，还包括医生、药房福利管理机构（PBMs）等。

在PBMs体系和商业保险主导的背景下，在美国销售药品的药企与下游终端GPO、IDN/PN、零售商三大渠道保持良好关系至关重要；因为注射剂主要销售给医疗机构，所以主要面向服务医疗机构和医疗团体的GPO、IDN/PN，通过招投标的形式获取市场。

以健友股份为例，2019年收购了本土专注仿制药注射剂产品的Meitheal Pharmaceuticals，一方面丰富自身自身ANDA管线&强化申报能力，另一方面则是看中了该公司的终端客户资源与GPO、大型零售企业良好的关系。

公开信息中，恒瑞医药尚未明确海外销售模式。最新数据显示，恒瑞医药在美欧两地已经建立了涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理临床研发团队共计170余人。

参考百济神州，PD-1、TIGIT均授权给MNC诺华，却将最有潜力的单品BTK留下孵化自身全球销售团队，让人看到了其成为Big Pharam的野望。

相信恒瑞医药也有属于自己的Big Pharam梦，只是暂缺一款潜力的大单品。

今年5月成立的海外子公司Luzsana虽然背靠恒瑞医药庞大研发团队、选取超过11个高潜力项目，单就目前公司已经进入三期的临床管线分析，迎来海外创新药收入的井喷仍然需要等待和积累，处于三期临床的PD-1、PARP、JAK1、TROP等靶点管线除了审批具有不确定性外，在美国是否能打市场也存在很大疑问。

不过，恒瑞医药的业绩拐点可能要比想象中更快到来。

除了预计2023年上半年恒瑞医药有望将仿制药的影响大部分出清外，新获批的创新药面临医保谈判、仿制药出海顺利、团队精简&股权激励等多因素的补充，都能够加速公司回到业绩增长的正轨，进而反哺创新投入。

结语：这，也可能是恒瑞医药股价近期比大多数上市药企走得更稳的核心原因。