直播预告 | 新冠肆虐…创新替代国产化药械组合医疗器械“粉墨登场”!
医健创业谈
12月08日10:00(北京时间)
12月07日18:00(美西时间)
随着医药行业的快速发展,以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条件》和配套规章的修订和实施,《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要,表现出较为突出的问题。
药械组合注册产品事宜一直“阻碍了”高耗值国产化医疗器械创新和替代,以工信部消费品司医药发展处多次约谈尽调“国产化高耗材生物医疗器械”,PMP人工肺膜称为国家“重器”,新冠等重症肺炎“救命稻草”壁垒医用“氟”材料,重新修订的(药械组合产品注册)焦点是“鉴定”权!创新抑菌属于Ⅲ类医疗器械,而常规“介植入”医疗器械属于Ⅲ类,以中科院沈阳金属研究所杨柯主任的一篇论文来解读修订《药械组合注册产品事宜》“抗菌材料”。
直播详情
12月8日10:00(北京时间)/12月7日18:00(美西时间),美柏创业服务知识平台《医健创业谈》栏目第42期特邀嘉宾邵鼎(上海)投资有限公司董事长、安蒂英梵勋生物医用材料研究所所长徐永琳先生带来“新冠肆虐…创新替代国产化药械组合医疗器械‘粉墨登场’!”主题直播,将解读:2009年第16号与2021年第52号文重新修订药械组合注册产品背景,敬请期待!
本期介绍
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核心看点
1.《药械组合》是创新医疗器械的基础;
2.抗感染医用材料“鉴定”权;
3.自动抗菌材料长期植入医疗器械安全性与不耐药性;
4.生物医用材料交叉科与医疗器械人才“喷之势”。
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观看方式
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嘉宾简介
徐永琳 教授级高工
北京化工大学研究生校外辅导员导师
北京化工大学常州先进材料研究院名誉教授
邵鼎(上海)投资有限公司董事长
安蒂英梵勋生物医用材料研究所所长
徐永琳老师发表论文/学术报告:2012年《策略》(委部参阅)杂志,主要:新经济体医疗混合制策略混改。研究课题:《新经济“抹杀大企业”》《中小企业“以小博大”生存智慧》。学术报告:《清白香高分子抑菌材料与临床迫切需求》、《生物医用材料交叉多学科与医疗器械专业人才井喷之势》。
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