【直播预告】医疗器械生产现场GMP合规管理实务
2022年12月2日（周五）13:30-17:00
1、根据疫情防控要求，本次活动以“线上”形式举行。
2、本次活动将通过百园千企直通车、允咨读书会、药渡、药智网、美柏医健、药鹿、化学加、肽度TIMEDOO等专业媒体进行同步直播。
主办单位
南京江宁药谷学院
支持单位
南京江宁高新区管委会
南京江宁药谷专家委员会
中国技术创业协会生物医药园区工作委员会
允咨医药培训中心
承办单位
南京天印国康生物医药科技发展有限公司
主持人：冯峰
南京江宁药谷专家委员会办公室副主任
13:20
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13:30
暖场视频播放
13:30
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13:35
领导致辞
13:35
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16:30
课程：医疗器械生产现场GMP合规管理实务
讲师：李静芝
医疗器械咨询总监，国家级质量体系审核员
主要内容
1.产品的生产工艺文件与验证/确认报告的一致性；
2.关键工序和特殊过程的生产现场管理；
3.产品清洁/防污染措施；
4.生产环境的监控要求；
5.批记录设计的完整性与适宜性；
6.产品标识与追溯性管理；
7.产品的标签和说明与风险管理的关联；
8.产品的防护与运输包装的验证。
16:30
-
17:00
线上互动答疑
李静芝
医疗器械咨询总监，国家级质量体系审核员
曾任医疗器械研发公司质量总监、体外诊断试剂生产企业管理者代表具有14年大型制药公司质量管理和11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经历。
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来源: qq
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