重磅！德国批准科兴疫苗，为内地对等进口复必泰mRNA疫苗铺平道路？

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2022-12-08 14:12

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12月8日，路透社报道，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫已授予科兴疫苗进口许可证，允许从周三起将中国的科兴疫苗进口到德国，并将接种科兴的民众视为已完成疫苗接种程序。

路透社：德国将批准科兴新冠疫苗，仅供在德国的中国公民接种

据路透社报道，该疫苗将提供给在德国的中国公民接种，劳特巴赫希望为他们提供更多保护以抵御冠状病毒。

此前曾有人担心科兴的安全性，但根据劳特巴赫的说法，科兴疫苗通过了德国保罗埃利希研究（PEI）的评估，认为科兴疫苗的数据足够安全。

“我完全可以想象，人们对这种疫苗特别信任。”

获得批准后，德国境内接种了科兴疫苗的民众也将被视为已完成疫苗接种，此前只有接种德国认可的疫苗的人才拥有此认证。

今年11月，德国总理朔尔茨表示，中国已同意批准为在中国的外国居民提供复必泰新冠疫苗。随后，中国国家疾控局表示，相关部门正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案。中德两国在新冠疫苗方面的合作愈加紧密。批准在国内上市的复必泰疫苗是什么版本？符合接种复必泰的在华外国人有多少人？国内何时可以扩大接种？

核心提要：

1. 继11月4日德国总理朔尔茨表示，中国已同意批准为在中国的外国居民提供复必泰新冠疫苗，11月17日，国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵在回答复必泰何时在国内上市的最新进展时表示，目前，相关部门综合考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性等因素后，正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案。

2. 目前，复必泰疫苗共有两个版本，一种是针对早期的德尔塔病毒，以及奥米克戎的加强针，另一种是针对奥米克戎变异毒株BA.4/BA.5二价版本。目前暂无信息表明国内即将进口的版本是两者中的哪一种。

3. 此前复必泰在中国的港澳台地区已开始应用，累计接种超2000万剂。有消息称，这次复必泰获批在外籍人员中接种，预计是审批复必泰在国内全面上市的试验性第一步。

复必泰在中国即将上市的消息，占据了欧美媒体的头条

继11月4日，德国总理奥拉夫·朔尔茨（Olaf Scholz）表示，中国已同意批准为在中国的外国居民提供BioNTech（复必泰）新冠疫苗，两周后，国家疾控局回答了复必泰何时在国内上市的最新进展。

11月17日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，彭博社记者提问，听说德国与中国已达成一致意见，会放开mRNA疫苗（复必泰）供中国的民众以及外国来华人士接种，我想确认一下，是否有这样的说法呢？复必泰疫苗什么时候可以供中国的民众使用？

国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵表示，对于接种疫苗的选择，需要综合考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性等因素，坚持依法依规、尊重科学的原则。目前，相关部门正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案，方案确定以后，有关情况会及时向社会发布。

复必泰MRNA疫苗，何时在国内上市，似已听到门口的脚步声。

▎图/德国总理奥拉夫·朔尔茨

国际市场对于复必泰在国内上市的消息，期待已久。

之前在德国总理朔尔茨公布访华消息，并将率领一个由高级商界领袖组成的代表团访问中国，其中包括了德国生物公司BioNTech时，国际市场就对复必泰重启在华上市充满想象与期待。BioNTech公司则对这一切都保持低调，不对此事件发表评论。但在德国总理公布中国国内将批准复必泰供在华外国居民使用后，总部位于德国的BioNTech SE(BNTX)的股价在10月4号盘前大涨5.1%，逼近三个月新高。

辉瑞公司(PFE)股价盘前攀升1.5%，因BioNTech曾与这家美国制药巨头合作开发新冠疫苗。《联合早报》报道，中国的协议是由德国总理朔尔茨在北京的新闻发布会上宣布的，此前他与中国国家领导人举行了会晤。

▎图/复必泰疫苗

批准在国内上市的是复必泰疫苗2021年版本还是最新的针对奥米克戎BA.5二价疫苗版本？

目前，复必泰的新冠疫苗共有两个版本：一个是2020年12月成为世界卫生组织首款核准使用的预防严重特殊传染性肺炎疫苗。这款疫苗于2021年8月在美国获批上市的名称为辉瑞BNT疫苗，在中国香港、台湾、澳门地区上市的名称为复必泰。主要针对早期的德尔塔病毒、以及奥米克戎的加强针。

今年8月22日，复必泰与辉瑞共同开发的针对奥米克戎变异毒株BA.4/BA.5二价版本（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，Bivalent）被授权在美国 12 岁及以上的个体中用作加强剂量。9 月，欧盟授权 BA.1 和 BA.4/BA.5 加强型二价疫苗用于 12 岁及以上人群。BA.4/BA.5是当下全球流行的主要变异株。

这款二价疫苗包含编码原始新冠毒株刺突蛋白的mRNA，以及编码奥密克戎BA.4/BA.5变体刺突蛋白的mRNA。临床前数据显示，该二价疫苗的加强剂量对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始毒株都产生了强烈的中和抗体反应。

暂无信息表明国内即将进口的这个版本是复必泰还是最新批准的针对奥米克戎变异毒株 BA.1 和 BA.4/BA.5 加强型二价疫苗。

复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月，复星医药与德国BioNTech签订协议，获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech mRNA新冠疫苗复必泰。2021年，复必泰先后在中国的香港澳门台湾三地区获得批准。目前复必泰在上述三个地区的接种剂数超过了千万剂。

▎图/澳门此前开放内地游客自费接种复必泰疫苗，接种点为澳门科大医院。近日，澳门科大医院发布公告称，将为非澳门本地居民提供复必泰mRNA新冠疫苗的自费接种服务，于8月24日至8月31日开启试运行。据悉，此次澳门开放非澳门本地居民接种复必泰疫苗主要针对中国内地的游客，接种的费用为每剂次1000澳元（约合人民币850元）。澳门科大医院称，试运行期间游客无需预约，游客可直接来医院接种，试运行结束后，游客可自行进行预约。

但官方数据无法查询到复星是否参与了BioNTech新冠疫苗的二价版本。如果没有参与二价疫苗，这次进口是否还会以复必泰商标统一标注，都是一个未知数。在发稿前，复星方面没有对此进行答复。

符合接种复必泰的在华外国人有多少人？国内何时可以扩大接种？

据2021年5月公布的第七次全国人口普查公报显示，居住在31个省份并接受普查登记的香港特别行政区居民371380人、澳门特别行政区居民55732人、台湾地区居民157886人，外籍人员845697人，合计1430695人。因之前复必泰已在港澳台地区上市，预计上述三地在内地居住的民众与外籍人员都将符合接种标准。

据彭博社的消息称，这次复必泰获批在外籍人员中接种，预计是审批复必泰全面在国内上市的一个试验性的第一步。“这当然只能是第一步，”朔尔茨总理告诉外国记者。“我希望受益人的范围可能很快扩大到所有民众。”

复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂，其防感染和防重症率较为优秀。在年龄≥60岁的成人中，复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为 88.2%，三剂接种保护率达到了98.1%以上。

2021年7月14日，复星医药曾在股东大会上表示，国家药监局对复必泰的审定工作已基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。当时，复星医药董事长吴以芳表示，“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”在供货问题上，复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应。