重磅！中国批准为在华外国人提供mRNA新冠疫苗

2022-11-05 23:11

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据华尔街报道，德国总理奥拉夫·舒尔茨（ Olaf Scholz ）周五在中国表示，中国同意批准为在中国的外国居民提供BioNTech（复必泰）mRNA新冠疫苗。

不仅如此，舒尔茨先生说，两国还讨论了为中国更广泛人群接种 mRAN新冠疫苗的途径，BNT发言人则表示初期将进口。

关于BioNTech的mRNA新冠疫苗

德国生物公司BioNTech开发的新冠疫苗是一种使用新冠病毒S蛋白作为抗原的mRAN疫苗，其在大中华地区的销售代理是复星医药，因此目前在香港、台湾等地接种的均为复必泰疫苗。而美国的辉瑞公司则取得大中华区以外的全球生产与销售权，辉瑞/BioNTech疫苗也是全球第一款获世界卫生组织（WHO）批准紧急使用的新冠疫苗，目前全球累计接种两者本质是同一种疫苗。

随着奥密克戎各亚型变异株的不断出现，新冠疫苗的有效性大幅下降，对于完成正常疫苗接种剂次已几乎不能有效预防新冠病毒感染，因而现阶段也在广泛推广加强针接种。近日来自台湾的真实世界研究数据也表明，接种三针BioNTech疫苗后，预防新冠中重症的效率能达到95.8％。

值得一提的是，BioNTech公司也在积极开发针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗。2022年10月10日，欧洲药品管理局（EMA）做出正式决议，将BioNTech的mRNA新冠疫苗从“有条件上市”授权转为标准上市授权，包括二价BA.1和二价BA.4/5疫苗。这两款奥密克戎变异株二价mRNA疫苗在没有足够的有效性和安全性数据的情况下给予“标准上市授权”，这一决定是基于BioNTech mRNA疫苗巨大的临床使用量获得的有效性和安全性数据做出的。

mRNA疫苗为何获批缓慢？
针对复必泰mRNA疫苗为什么迟迟不在大陆市场获批，也是一度在外界引起了广泛地讨论和猜测。毕竟，2021年7月复星曾宣布专家评审已经通过，复星医药是最早跟BioNTech签订协议的，比之动作还慢一步的辉瑞代理开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2早就在2020年12月拿到了美国FDA 正式批准紧急使用，目前已遍布全世界。

据业内资深人士表示，“国家药监局对于疫苗的审评本身就很谨慎，对于mRNA技术路线则更加谨慎，中国有《中华人民共和国疫苗管理法》，其他很多国家没有。中国对疫苗实行最严格的管理制度，例如HPV疫苗的审评周期也很长。”

目前来看，为什么复必泰上市难，比较公认的说法主要是存在两个原因：

一方面，是出于安全性和有效性的慎重考核。美国的FDA的药物审评价值取向较为偏向鼓励创新，而中国国家药监局则尽可能地考虑安全。药品和疫苗，在不同人种间，效果和副作用会有差异。mRNA疫苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，但是中国有14亿人口，很小的安全性问题在巨量人口中都会被放大。

另一方面，国内舆论对于进口mRNA新冠疫苗的态度较差，担心疫苗安全性，担心mRNA“篡改中国人基因”的声音此起彼伏。即使是最成熟的灭活疫苗，民众对于其安全性的质疑也并不小，而且多无严谨的科学依据。

在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫苗的研究和应用了解的不多，世界范围内也并没有mRNA疫苗的广泛应用的先例。因此，监管层的态度一方面是积极和支持的；一方面也更加审慎，对所有数据都追根朔源，这个过程进度就会相对慢一点。

目前，复星依旧在走审批流程，并和国家药监局及国家新冠联防联控小组等相关部门进行持续高频的沟通。此外，复星也正与BioNTech合作开发针对奥密克戎的mRNA改进型疫苗。

目前国内能接种哪些新冠疫苗？

此前，中国大陆地区还没有批准任何mRNA疫苗，目前主要使用的是国产灭活疫苗（国药、科兴），重组蛋白疫苗（安徽智飞龙科马）以及腺病毒载体疫苗（康希诺）。2022年9月，国家药品监督管理局批准新增2款新冠病毒疫苗纳入序贯加强免疫紧急使用。它们分别是“丽康V-01”重组蛋白疫苗和“克威莎雾优”吸入用5型腺病毒载体疫苗。截至目前，国内已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用。

中国唯一进入三期临床试验的mRNA候选疫苗是ARCoV，由中国军事科学院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司联合研发。该疫苗已在印度尼西亚授予紧急使用授权（EUA），用于18周岁及以上人群预防新冠病毒肺炎。这是艾博生物在海外获得的第一个EUA，也是中国首款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗。

此次国内批准BioNTech mRNA疫苗相信在将来能对国内疫情防控起到积极作用。也盼望早日战胜疫情，恢复正常生活。

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