重磅！中国批准为在华外国人提供mRNA新冠疫苗
针对复必泰mRNA疫苗为什么迟迟不在大陆市场获批，也是一度在外界引起了广泛地讨论和猜测。毕竟，2021年7月复星曾宣布专家评审已经通过，复星医药是最早跟BioNTech签订协议的，比之动作还慢一步的辉瑞代理开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2早就在2020年12月拿到了美国FDA 正式批准紧急使用，目前已遍布全世界。
据业内资深人士表示，“国家药监局对于疫苗的审评本身就很谨慎，对于mRNA技术路线则更加谨慎，中国有《中华人民共和国疫苗管理法》，其他很多国家没有。中国对疫苗实行最严格的管理制度，例如HPV疫苗的审评周期也很长。”
目前来看，为什么复必泰上市难，比较公认的说法主要是存在两个原因：
一方面，是出于安全性和有效性的慎重考核。美国的FDA的药物审评价值取向较为偏向鼓励创新，而中国国家药监局则尽可能地考虑安全。药品和疫苗，在不同人种间，效果和副作用会有差异。mRNA疫苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，但是中国有14亿人口，很小的安全性问题在巨量人口中都会被放大。
另一方面，国内舆论对于进口mRNA新冠疫苗的态度较差，担心疫苗安全性，担心mRNA“篡改中国人基因”的声音此起彼伏。即使是最成熟的灭活疫苗，民众对于其安全性的质疑也并不小，而且多无严谨的科学依据。
在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫苗的研究和应用了解的不多，世界范围内也并没有mRNA疫苗的广泛应用的先例。因此，监管层的态度一方面是积极和支持的；一方面也更加审慎，对所有数据都追根朔源，这个过程进度就会相对慢一点。
目前，复星依旧在走审批流程，并和国家药监局及国家新冠联防联控小组等相关部门进行持续高频的沟通。此外，复星也正与BioNTech合作开发针对奥密克戎的mRNA改进型疫苗。
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来源: qq
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