相继与礼来、默克合作，三迭纪的3D打印技术在药物研发和生产领域优势几何？
近日，药物3D打印专业公司三迭纪与德国默克共同在美国医药媒体Pharma's Almanac上发表了一篇名为Advancing Extrusion-Based 3D Printing for Drug Production的文章。
文章通过对挤出式3D打印技术原理的深度剖析，阐述了3D打印技术在药物制剂开发和生产中的应用和优势。此外，文章首次披露了双方此前的合作研究成果，通过MED®技术和Merck辅料相结合，成功实现了难溶药物的增溶，并为提高体内生物利用度这一制剂难题提供了技术解决方案。
默克与三迭纪达成合作
MED®3D打印技术落地新应用场景
“热熔挤出沉积（MED®）技术在药物制剂开发和连续化生产，尤其是在提高难溶性药物溶解度和生物利用度方面的优势促成了三迭纪与默克之间的合作。”文章透露了双方合作的契机和后续机会。未来，三迭纪和默克将共同探索利用3D打印技术在药物产品开发以及特殊的药物制剂开发中的应用，比如儿童疾病领域的3D打印药物制剂开发，包括但不限于不同口味的各种片剂和咀嚼片。
三迭纪独创的热熔挤出沉积（MED®）技术可以在更温和的工艺温度条件下进行3D打印药物制剂的开发，并能够通过复杂的结构设计实现多样性的药物释放曲线，同时，MED®技术能够通过连续的高通量打印实现高效的连续化生产，在制药行业具有广泛的应用前景。因此，在药物3D打印领域广泛布局的药物巨头德国默克与三迭纪展开难溶药的合作研究，利用MED®技术对默克药用辅料SAFC® PVA和难溶性API的混合物进行稳定连续3D打印，成功提高了难溶药物的溶解度，并实现了缓释制剂的开发。
此外，文章还介绍了MED®技术如何利用结构制剂学进行丰富的药物结构设计，如核壳结构、多腔室结构和蜂巢/编织结构等，实现更多复杂的具有挑战性的药物释放曲线。基于以上特点，MED®3D打印技术可以为现有的制剂难题提供技术解决方案，实现更精准的胃肠道定点靶向释放，从而能够提高难溶药的生物利用度、实现胃滞留以及进行结肠靶向递送等。
MED®药物3D打印技术优势众多
“MED®技术的原理是将粉末状原料药和辅料持续进行混合，使之软化或熔化成可流动的半固体，进而逐层精准堆积成型，以制备更为复杂的药物剂型。”三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授日前接受美国医药杂志Pharmaceutical Technology采访时介绍到。
三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授
从药物剂型设计的角度，3D打印可以通过结构制剂学更好地控制API释放的时机和作用部位，并与药代动力学有效地联系起来，进行创新且复杂的结构设计，有望解决药物递送和开发面临的重要挑战。
MED®技术通过灵活的制剂结构调整，可以快速进行原型开发，缩短临床试验和商业供应周期。另外，它还能够通过连续生产技术和过程分析技术，对每片药片的生产过程和质量进行实时在线检测，将记录的数据上传，这不仅可以提高药物生产的效率，还可以提高药物的安全性和有效性，并且方便合作的药企、药物监管部门进行远程监测和管理。
3D打印技术具有数字化和智能化的属性，与制药4.0（Pharma 4.0™）的理念高度契合。作为一种先进的数字化生产工艺，3D打印药物制剂的生产过程中会生成大量数据，可以利用人工智能和机器学习工具对这些数据进行分析，实现生产过程的持续优化和产品质量的不断提高，使得制药生产变得智能。
三迭纪拥有自己的设备研发团队，自主研发MED®3D打印设备，先后经历了12次R&D设备技术的迭代和8次通量化技术的迭代，突破了3D打印的高精度和高通量壁垒，从而实现了对3D打印药物从研发到生产全链条的设备和技术支持。
MED®3D打印连续化产线可以以每72小时132公斤的速率进行生产，与150公斤批次的包衣片剂的生产效率相当。三迭纪方面回应，这条连续制药产线正在进行首个药物产品的工艺验证和调试，有望成为全球第一条药物3D打印连续化产线。
该产线在制药上将实现三个不同维度的革新：3D打印推动制药工艺的革新；连续化引领生产模式的革新；数字化和智能化将带来药物生产管理和监管方式的变革。
药物3D打印的多元应用
3D打印在制药行业的应用是多元的，不仅能实现临床和商业化生产，还能满足小批量和个性化制药需求。具体而言，患者因生理因素不同而存在个体差异，个性化药物治疗可以根据患者的年龄、体重和当前身体状况来定制以患者为中心的药物。针对特定人群的特定疾病状况，可以方便快速地进行原型药物制备，并减少标准剂型中常见的副作用。
“MED®3D打印产线的设计具有可扩展性，既能够扩大生产规模，满足重磅药物产品大批量的生产需求；也可以缩小生产规模，实现需求较少的罕见疾病药物产品的生产。”李霄凌教授补充说。
文章认为，一旦这项全新的制药技术完成在产品注册等法规上的突破，越来越多的业内人士就会迅速意识到它的优势和便利性。
目前，三迭纪的管线上有三款自研产品（T19、T20和T21）在美国获批临床试验，其中T19也在中国获得了临床试验批准。合作开发方面，三迭纪与全球多家药企和数家中国药企达成了合作。今年7月，三迭纪与礼来达成的研究合作利用MED®3D打印技术在药物递送系统中的优势，实现口服药物在胃肠道的程序化释放。
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