全新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™在中国内地首植成功
今天，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX) 宣布，旗下全新一代左心耳封堵器 WATCHMAN FLXTM在上海顺利完成在中国内地的首次植入1。这标志着该产品正式落地中国内地进入临床使用，将为中国房颤患者的卒中预防带来更多元的治疗选择，助力减轻我国心脑血管疾病负担。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队完成了此次首植手术。术后，葛均波院士表示：“随着人口老龄化进程持续加快，中国在房颤综合管理、降低卒中发病率和死亡率方面面临越来越大的挑战。左心耳封堵术正是这样一种预防性的术式，能够为房颤患者解除脑卒中的‘警报’，从而将疾病管理前移，助力构建防治管并重的健康保健和疾病预防体系。”
术后葛均波院士（居中）及团队集体合影留念
手术过程中，美国亚利桑那州图森医疗中心 (Tucson Medical Center)作为目前全球多项WATCHMAN FLXTM临床研究的主要参与中心之一，其介入心脏研究项目主任Thomas Waggoner教授，通过视频连线的方式参与了术前及术中的讨论交流。
关于最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLXTM正式登陆中国内地开启临床应用，葛均波院士表示：
自2002年全球WATCHMAN第一例人体植入的研究启动到今年经历整20年，其长期疗效和安全性得到研究数据证实和专家广泛认可，最新一代WATCHMAN FLXTM的研发与上市，在安全性、密封性、易用性上已得到真实世界研究的充分验证，其在中国临床的应用开展，将为中国左心耳封堵技术的进一步发展带来更安全有效的技术保证；将为心血管医生提供更安全、更灵活的手术体验，最终为广大房颤患者带来更多福音！
葛均波院士（右二）带领团队完成WATCHMAN FLXTM内地首植手术
在中国，每5位死亡者中至少有1人死于卒中2。而房颤患者的卒中风险是普通人的五倍3，高达20-30%。与其他原因导致的卒中相比，房颤导致的卒中具有“高致残率、高致死率、高复发率”的特点，给患者和家庭带来巨大的痛苦。而非瓣膜性房颤中，90%以上血栓的形成又与左心耳有关4。
针对房颤患者容易在心脏左心耳内产生血栓并引发脑卒中这一难题，波士顿科学推出了第一个在中国临床应用的左心耳封堵器WATCHMAN，通过封堵左心耳，帮助非瓣膜性房颤患者有效预防脑卒中的发生，并帮助患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖。作为房颤卒中预防的创新“利器”，该产品曾于2018年获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖。自2002年首次应用于人体至今，左心耳封堵器WATCHMAN已走过20年循证之路，在全球完成了逾20万例手术，在中国完成了近3万例手术，临床应用经验丰富，科学可靠性有目共睹。
今天完成内地首次植入的WATCHMAN FLXTM是波士顿科学潜心研发的又一划时代左心耳封堵器，刚刚荣获2022年度盖伦奖“最具创新性医疗技术”提名。
作为全新一代产品，WATCHMAN FLXTM对封堵器的外形结构、骨架技术、锚定钩设计、材料工艺等诸多细节进行了改进，使之能够适用于临床上各种类型的左心耳形态，提高封堵成功率；还兼具进退自如的操控性，进一步提升手术的安全性。据2022年美国心血管研究技术大会（CRT）上发布的真实世界研究数据显示，WATCHMAN FLXTM手术相关严重不良事件的比例为0.37%，成功率高达98%5。此前PINNACLE研究也显示，WATCHMAN FLXTM术后45天，患者口服抗凝药停药率高达96.2%，一年随访封堵成功率高达100%6。可以说WATCHMAN FLXTM将封堵器安全性、有效性、操控性推到更高标准。
[1] 国械注进20223030126 WATCHMAN FLXTM
[2] 中国卒中学会. 中国卒中报告2019. 中国卒中杂志[J]. 2020.10(15):1037-1043
[3] Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update
[4] Blackshear JL. OdellJA., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759
[5] https://news.bostonscientific.com/2022-02-28-Late-Breaking-Study-Results-Reinforce-Positive-Real-World-Outcomes-with-the-WATCHMAN-FLX-TM-LAAC-Device
[6] Doshi S. Primary Outcome Evaluation of a Next Generation LAAC Device: The PINNACLE FLX Trial. Presented at HRS 2020 Science
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