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辉瑞二价疫苗或令老年人中风风险增加?CDC和FDA联合调查 | 北美候鸟

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美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)在周五表示,CDC的数据库“疫苗安全数据链”(VSD)发现了一个可能存在的安全问题——即65岁及以上的老年人群在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗的21天内,与接种后22-44天相比,更有可能出现缺血性中风。


根据美国卫生当局分析的初步数据,一项实时安全监测系统显示,美国辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech公司联合研发生产的新冠二价疫苗,可能与一类老年人的脑中风风险上升存在关联。



“虽然目前的总体数据表明,VSD中发现的信号不太可能代表真正的临床风险,但我们认为,与公众分享这一信息很重要,”FDA和CDC表示。


而对于美国卫生当局的说法,辉瑞和BioNTech公司在一份声明中回应称,他们已获悉少数65岁及以上人群在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗后,发生缺血性中风的报告。但两家公司也表示,尚无数据可以直接证明其二价疫苗与中风存在因果关系。


“辉瑞、BioNTech、CDC以及FDA都没有在美国和全球的许多其他监测系统中观察到类似的发现,也没有证据表明缺血性中风与使用我们的疫苗有关,”辉瑞和BioNTech补充称。


目前来说,监测系统只发现辉瑞的二价疫苗出现了数据异常,Moderna疫苗并没有异常,其他年龄组也未见异常。

缺血性中风也被称为脑缺血,是由向脑部供血的动脉阻塞引起的。据统计,美国每年约有79.5万例中风报告,其中约87%是缺血性中风。

根据疾病预防控制中心的数据,有 2100 万 65 岁以上的美国人接受了二价加强剂,占美国老年人群体的近五分之二。缺血性中风,是指当流向大脑的血液中断时,就会发生缺血性中风,原因通常是血管中的血块,而脑组织在失去富含氧气的血液后几分钟内就会死亡。即使是幸存者也常常留下永久性脑损伤,导致言语、视力和行动不便等问题。

美国卫生当局建议继续接种疫苗

值得一提的是,虽然美国CDC和FDA提到了上述老年人中风的风险,但美国卫生当局依然表示,当前没有必要改变疫苗接种方针,并继续建议所有年龄在6个月及以上者及时接种(二价)新冠疫苗。

根据美国CDC披露的数据,与既往接种过疫苗但尚未接种过更新后二价疫苗的人群相比,接种二价疫苗可将因新冠住院的风险降低近3倍;此外,与未接种疫苗的人相比,二价疫苗还将新冠死亡风险降低了近19倍。

来自美国以外的其他初步数据表明,与未接种二价疫苗的人群相比,二价疫苗对重症疾病和死亡的预防作用超过80%。

美国CDC和FDA表示,它们将继续评估这些和其他疫苗安全系统的额外数据。这些数据和额外的分析也将在即将于1月26日举行的FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议上进行讨论。

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