NEJM发表比较单价与二价疫苗预防新毒株有效性的数据；美国FDA全票通过“二价疫苗全面取代单价疫苗”！

2023-01-27 02:01

用数据，辨清事实。

关键词：COVID-19；二价疫苗；

由于新冠病毒不断突变，包括有Omicron BA.5抗原的二价疫苗受到更多重视。

越来越多的数据显示，二价疫苗能够诱导出针对Omicron突变株更高的中和活性、并在真实世界中展示了更高的预防感染/重症的疫苗有效性（VE）。

1，二价疫苗预防重症/病死的有效性远高于单价疫苗

2023年1月25日，北卡莱罗纳大学发表了第一项被主要医学期刊接收的二价疫苗真实世界研究数据。

在2022年9月1日至12月8日期间，1,070,136人中，57人住院，17人死亡。研究根据疫情接种者接种的疫苗，计算出：

单价mRNA疫苗作为第3或4剂预防BA.5/BQ.1/BQ.1.1住院保护力为25.2%，预防住院死亡复合保护力为24.9%。

二价疫苗第3或4剂预防BA.5/BQ.1/BQ.1.1住院保护力为58.7%，预防住院死亡复合保护力为61.8%。

2，二价疫苗诱导针对不同突变株的中和活性均高于单价疫苗

同一天，来自UTMB Shi Pei-Yong组的活病毒中和试验显示，

无既往感染者单价mRNA疫苗加强接种后，血清对于BA.5中和滴度FRNT50为89；二价疫苗接种后为518。

单价mRNA接种后，血清对于BQ.1.1 FRNT50为25；二价疫苗接种后为143。

单价mRNA接种后，血清对于XBB.1 FRNT50为17；二价疫苗接种后为55。

既往感染者单价mRNA疫苗加强接种后，血清对于BA.5 FRNT50为629；二价疫苗接种后为1377。

单价mRNA接种后，血清对于BQ.1.1 FRNT50为132；二价疫苗接种后为444。

单价mRNA接种后，血清对于XBB.` FRNT50为98；二价疫苗接种后为131。

两项研究提示，无论是接近真实世界的活病毒中和能力（免疫原性），还是预防住院/死亡保护力VE，二价疫苗均好于单价疫苗。

3，美国FDA专家会议一致同意：二价疫苗全面替代基于原始毒株的单价疫苗

2023年1月26日，众望所归的FDA疫苗专家会议今天获得了一个共识，就是要显著简化COVID-19疫苗接种程序，让公众更容易理解和执行COVID-19疫苗接种策略。

这里有两点是FDA专家组想向公众传达的。

很多人对“BA.5/原始型双价疫苗是否只能用于加强接种”感到困惑。

今天的专家组会议获得了FDA专家组会议少有的21:0的一致认同，认为

1）将用新的双价疫苗取代原始型疫苗，也就是无论是第几剂接种，都使用双价疫苗进行；

2）同时，BioNTech/Pfizer或者Moderna两种mRNA疫苗可以完全互换。

另外，FDA专家组提议将疫苗接种简化为流感疫苗秋季接种方案，即根据年度流行的突变株设计疫苗并进行年度接种。

但这一条目前只是提议，因为具体执行需要涉及多方面协调，包括CDC预测突变株，FDA进行审批和推荐，并且疫苗生产企业需要及时生产满足供给。

小结：

目前已有有充分的数据显示：面对Omicron突变株，二价疫苗预防重症及病死仍非常有效，且疫苗有效性远远好于单价。

美国FDA专家一致同意用二价疫苗全面替代单价疫苗，是基于已有的数据对二价疫苗的肯定。

更多二价疫苗的信息，点击下面的专辑。

参考资料：

【1】 https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2215471?articleTools=true

【2】 https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2215471?articleTools=true

【3】 https://www.fda.gov/media/164699/download

本期编辑：Henry，微信号healsan。

Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

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来源: qq