2022年12月17日，美国疾控中心（CDC）更新了美国新冠突变株检测数据，结果显示，BQ.1+BQ.1.1上升到了69.1%；XBB占7.2%，BF.7降低到4.9%。而BA.5突变株占比已经下降到了10.0%。
与此同时，美国COVID-19新增病例也较之前两周增长27%；更令人担忧的是，美国新冠病死率增高了65%。
（美国新冠病例数和病死率都大幅增高）
因为美国FDA匆匆批准了二价疫苗的使用，但当时并没有临床试验的支持。甚至早期有部分实验室研究显示，二价疫苗诱导的中和活性并不比基于原始毒株的疫苗更好。在面临由更新的病毒所致新一轮疫情的威胁下，一个重要的问题是：2022年12月2日，美国疾控中心发表的二价疫苗在真实世界中预防感染的疫苗有效性研究【1】，结果显示：二价疫苗更新接种与≥2 次单价疫苗接种相比，预防新冠感染的相对疫苗有效率，自上次单价剂量接种 2-3 个月和 ≥8 个月后，在18-49 岁人群中，分别为 30% 和 56%、在50-64 岁人群中，分别为 31% 和 48%，首个新冠“二价疫苗”临床有效性研究报告发布
在这种情况下，2022年12月16日，美国疾控中心再次发表关键数据，首次给出了二价疫苗在真实世界中的预防住院的疫苗有效性（VE）【2】。
这篇论文的题目是“Early Estimates of Bivalent mRNA Vaccine Effectiveness in Preventing COVID-19–Associated Hospitalization Among Immunocompetent Adults Aged ≥65 Years — IVY Network, 18 States, September 8–November 30, 2022”【2】。
在 2022 年 9 月 8日至 11 月30日期间，美国CDC在18个州的22家医院中，年龄≥65 岁的798例成年人进行了分析。通过比较接受二价加强疫苗与未接受二价加强剂量但≥2 次单价疫苗接种者因COVID住院几率来计算疫苗有效性 (VE) 。二价疫苗更新接种与未接种疫苗组相比，预防新冠住院的疫苗有效性为84%二价疫苗更新接种与≥2 次单价疫苗接种相比，预防新冠住院的相对疫苗有效率为73%。
（二价疫苗接种，提供额外保护。图源：美国CDC）
这是首个针对新冠二价疫苗在真实世界中疫苗预防住院有效性的研究，显示对于完成基本免疫接种的人群，用含有OmicronBA.5抗原的二价疫苗接种能够提供额外的预防住院的保护；且二价更新与末剂单价疫苗接种的间隔时间越长，额外疫苗有效性越高。该结果支持当前欧美提供的COVID-19疫苗接种政策。尽管这是一项非常实用且有价值的研究，但受制于真实世界研究的限制，我们也需要从科研设计角度观察这项研究的局限性。首先，对照组的限制，使得很难识别单纯二价疫苗（而不是再接种一剂）的有效性。在美国批准二价疫苗后，更新疫苗的接种只能选用二价疫苗；所以无法用一价疫苗作为二价疫苗有效性的平行对照。由此，本研究中二价疫苗与未接种组的比较具有额外的疫苗有效性，到底有多少是由于再次接种了一剂疫苗、有多少是由于二价疫苗，很难说清楚。其次，包含有BA.5抗原的二价疫苗，对于BF、BQ或XBB等毒株有多少有效性？尽管本研究检测期间已包括BA.4.6、BA.5.2.6、BA.5.2.6、 BF.7、BQ.1/ BQ.1.1和XBB等毒株，但难以区分对特定突变株的预防有效性。新冠感染史严重影响再次感染的可能性，所以需要收集。而通常来说，如果近期感染过Omicron毒株且病情很轻，则这些感染者就倾向于不再接种新冠疫苗；而未感染者则有更多接种加强针的需求。从这个解读，更支持二价疫苗更有效。尽管这些局限性，该项研究仍支持：如果距离上次单价疫苗接种已经 ≥ 2 个月、或新冠感染后超过3个月，所有成年人都应及时接种推荐的 COVID-19 疫苗，包括二价更新疫苗。【1】 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7148e1.htm?s_cid=mm7148e1_w【2】 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm715152e2.htm?s_cid=mm715152e2_w
Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。
