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2月23日，据《每日邮报》报道，由摩德纳公司生产的一种癌症疫苗已被美国食品和药物管理局（FDA）授予“突破性治疗”地位，成为高风险患者的额外治疗手段，为快速批准铺平了道路。

从技术角度来说，世界上第一款被FDA认证的“癌症疫苗“”获批只是时间问题了。

图自每日邮报

报道指出，摩德纳研发的这款疫苗需要与与免疫治疗药物一起注射，用于治疗有复发风险的晚期黑色素瘤恢复期患者。

一项二期试验显示，与免疫治疗药物单独使用相比，联合用药可将患者术后复发或死亡的几率降低44%。

也正是这个试验数据推动FDA下定决心，而FDA的这番表态将使得该疫苗批准时间缩短至8个月。

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黑色素瘤进入中国人的视野是葛优和孙红雷主演的电影，孙红雷扮演的土豪最终死于黑色素瘤。人没了钱还在，这就是电影给观众留下的深刻印象。

根据公开报道， 黑色素瘤是最严重的皮肤癌，大约4%的人患有晚期黑色素瘤。这种治疗方法由莫德纳（Moderna）的癌症疫苗，和默沙东（Merck & Co.）的免疫治疗药物Keytruda共同组成。

而该疫苗也是以mRNA技术开发的，与新冠疫苗同出一门。

mRNA技术已证明在疫苗研发上至关重要；科学家长久以来坚信，这项技术也可用于打击其他病毒和诸如癌症等的疾病。

试验证明，首次以mRNA技术制作的一款个人化皮肤癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌症复发的机率。

美国癌症协会表示，过去几年黑色素瘤的发病率一直在显著增长。据统计，截止2022年，美国已诊断出约99780例新黑色素瘤(男性约57180例，女性约42600例)。预计约有7650人死于黑色素瘤(约5080名男性和2570名女性)。

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FDA的文件显示，这种新疫苗利用信使RNA技术，原理是从每个病人的肿瘤中提取的DNA，然后，这个遗传片段被插入信使RNA中（信使RNA是携带细胞制造蛋白质指令的分子）。一旦进入人体，信使RNA将这段代码传递给人类细胞，教会它们识别癌细胞，并在癌细胞返回时攻击它们。

研究人员希望人体能够在它们开始繁殖并形成肿瘤之前，快速的识别并摧毁它们，从而达到抑制复发的效果。

不过要注意的是，这款疫苗是为术后患者接种的，以防止肿瘤复发，而且是为每个患者量身定制的，这意味着没有两次注射是相同的。

大家仔细想一想，这就是未来疫苗的发展方向，每个人根据自己DNA的不同，可以从药厂得到不同成份的疫苗，这一幕很科幻，但也很可怕。

在初步试验中，150名以手术切除黑色素瘤（melanoma）的患者，获至多9剂这款实验性疫苗，搭配皮肤癌药物Keytruda使用。这种疫苗每3周注射九剂，同时每3周，注射一个疗程的Keytruda。

图自每日邮报

Keytruda（通用名称pembrolizumab）是Merck＆Co.公司生产的一种免疫治疗药物。研究显示，与仅接受Keytruda免疫药物治疗的患者相比，获得疫苗患者的死亡或癌症复发机率低了44%。

默克公司和Moderna表示，目前正在进行第二阶段的研究，他们计划在今年开始对该疗法进行三期研究，届时可能会在数千名患者身上进行测试。

根据惯例，被FDA授予“突破性治疗”地位可能会将批准时间缩短至6个月。

所以市场认为改款疫苗将在2023年获得FDA的正式批准。

对于全世界的黑色素肿瘤晚期患者，这是巨大的福音，也是其他癌症患者的好消息，因为mRNA技术意味着癌症疫苗开发周期大大缩短，人类有望在不长的时间内，一个有一个的攻克癌细胞。

但坏消息是，由于这款疫苗是针对每一个患者单独定制的，所以价格非常昂贵。预计每名患者需要支付10万美元。

普通人可以理解成，这款疫苗是一个大的品类，而每一瓶都需要提取个体肿瘤的遗传物质，然后针对性制造疫苗。

每一瓶都是绝版，10万美元还觉得贵吗？

随着疫情，mRNA技术声名鹊起，有机构预计，使用mRNA技术的医药品市场将从2020年的3.54亿美元增长到2028年的178亿美元。

接下来的几年时间里，人类可以期待越来越多的癌症疫苗问世，但前提是你有足够的钱支付治疗费用。

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编辑：

责任编辑：马家辉

出品：北美报告

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