破解血管钙化难题，赛禾医疗自主研发国内首款冠脉、外周冲击波碎石系统

血管钙化一直是临床的难解题，特别是深层钙化病变，缺乏有效治疗手段。

冲击波碎石术作为一门新兴技术，融合了传统的液电碎石术和球囊血管成形术，可高效、安全地进行冠状动脉或外周动脉中重度钙化病变的预处理。近年来，一些血管介入领域的企业开始将目光放在研发冲击波碎石系统上。

国外企业Shockwave Medical凭借冲击波碎石系统这一核心单品，市值上涨超10倍。而放眼国内冲击波碎石领域，不得不提到的一家企业便是赛禾医疗。

在国内各医院心内科导管室内的有源诊疗设备几乎被进口产品所垄断的局面下，创始人刘斌于2020年成立了赛禾医疗，旨在将国产器械打入市场，打破进口产品的垄断局面。

成立不足两年，赛禾医疗自主研发国内首款冠状动脉冲击波碎石系统，并率先开始临床入组，同时外周动脉冲击波碎石系统也已在今年完成首例临床入组。而且，公司已完成基于超声技术的腔体影像学系统开发工作，该系统预计将于今年下半年进入临床阶段。

赛禾医疗是一家以“让智能科技赋能医疗，服务于人类健康“为使命，以”成为全球领先的有源类心血管植介入医疗器械的设计和制造商“为战略目标的医疗器械公司。

自2020年成立起，公司内部从只有创始人刘斌一人的“团队”，逐步发展至包括泛血管介入器械领域营销专家和工程技术专家在内的专业团队。如今，赛禾医疗已组建起一支来自知名医疗器械及ICT（信息通信技术）企业的研发团队，在生物材料、电子工程等领域拥有丰富经验。

赛禾医疗内部超75%的员工都是研发人员，产品研发高效、精准。同时，公司从临床出发，与国内多家知名医疗机构的临床专家团队合作，开展冲击波碎石系统的临床试验。而且，公司拥有丰富的供应链资源，已搭建起广泛的泛血管介入市场销售网络。

现阶段，赛禾医疗针对血管钙化病变和结构性心脏病两个重要的临床场景进行产品布局。公司把第一落点放在了冲击波碎石系统上，治疗血管钙化病变。

血管钙化一直是临床治疗的难题，且发生率逐年增长。

冠状动脉钙化的发生率随年龄增加而增长，在60-69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉中重度钙化病变约占整体PCI（经皮冠状动脉介入）手术量的20-30%，据国内每年100万例的PCI手术量推算，中国约有20万至30万的冠脉中重度钙化病变患者。

外周动脉钙化的发生率也跟年龄有关。据统计，全球PAD（外周动脉疾病）的发生率大约是12%，在60-69岁人群和70岁以上人群的发生率分别提高至6.8%和9.2%。在我国超5000万PAD患者中，预计超50%表现为外周血管钙化。2020年，我国外周动脉介入手术量有近15万台。

针对血管钙化病变，目前临床常用的治疗手段包括非顺应性球囊、切割球囊、斑块旋磨术、准分子激光等。但这些治疗手段仅适用于轻中度的钙化病变，难以处理深层钙化病变。

与之相比，血管内冲击波碎石系统可高效安全地压裂钙化斑块而不损坏血管内膜，针对钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变都能取得较好的治疗效果，适用于冠状动脉或外周动脉中重度钙化病变的预处理。同时，血管内冲击波碎石术顺应临床医生的操作习惯，学习曲线较短，利于向基层医院推广。

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统包括冲击波冠脉球囊导管和体内冲击波治疗仪（包括主机和操作手柄）两个部分。该系统采用了锂电池直流供电，输出的电脉冲能量集中、高效，拥有简约的人机交互界面，操作简易。单根冲击波球囊导管的使用寿命长，且球囊规格齐全，应用范围广。

2021年10月19日，该系统已完成首例临床入组，预计今年下半年将完成全部病例的入组工作。

在冠脉之外，赛禾医疗的冲击波碎石系统也拓展至外周动脉、主动脉瓣领域，并自主研发了外周动脉冲击波碎石系统。外周动脉的钙化病变更加复杂，钙化程度和钙化病变的长度都远高于冠脉血管。因此该系统不仅提升了冲击波能量，还对球囊的长度和直径做了适当的调整。

2022年4月17日，赛禾医疗的外周动脉冲击波碎石系统完成了全国首例临床试验入组，首例入组患者术后造影显示管腔获得良好，没有限流性夹层发生，无需植入支架，远端流出道通畅。

参与本次临床试验的天津医科大学总医院血管外科戴向晨教授表示：“首例入组的成功展现了赛禾医疗的冲击波外周球囊应对严重钙化病变的良好性能，较高的放电次数使临床医生在治疗长段、多段严重钙化病变时更加从容，不单是可作为血管准备器械来‘压裂’钙化斑块，亦可作为最终治疗器械，为外周血管钙化狭窄病变的临床治疗提供一种新的治疗策略。”

聚焦结构性心脏病的临床需求，赛禾医疗自成立之初便立项研发心腔内超声（ICE）导管，将其应用于房颤射频消融术及结构性心脏病介入手术中。

在传统的房颤射频消融手术中，X射线是实现手术可视化的必要条件。而近年来，临床开始在心腔内超声（ICE）的引导下开展射频消融手术，追求更精准、更安全。

心腔内超声是将发射超声波的探头通过血管放入心脏内，医生可直观看到心脏解剖结构，精确指导房间隔穿刺，节省手术时间。该手术仅需局麻，而且只在患者身上留下一个无需缝合的穿刺口。

术中医生实时观察患者心脏情况，能及时发现潜在的手术并发症，如血栓形成、心包积液、消融点的损伤水肿等，有效降低不良事件的发生，提高手术安全性。

在心脏超声下行射频消融术，可显著减少X射线暴露时间，减轻辐射对病人和医生的伤害，利好慢性肾功能不全、造影剂过敏患者。而在房颤射频消融术之外，赛禾医疗更加关注心腔内超声在结构性心脏病介入手术方面的应用机会。

与传统经食道超声（TEE）相比，心腔内超声成像导管除了上述优势外，还具有术中操作灵活的特点，便于医生调整其空间位置和成像角度，能够全方位测量目标组织，减少手术时间。同时，心脏内超声成像导管具备超声彩色多普勒功能，能够检测血流和心率，便于医生对术后治疗效果进行评估。

但心腔内超声成像导管的研发壁垒高，国内尚未有成熟国产心腔内超声ICE产品上市。心腔内超声成像相关核心技术长期被国外厂商所垄断，成为制约我国高端医学超声影像设备国产化进程的关键产业短板。

而赛禾医疗在该技术领域不断投入资源，突破技术壁垒。

公司推出的第一代心腔内超声成像导管产品是一种一次性使用的二维心腔内超声成像导管，适用于房颤消融，PFO卵圆孔封堵、左心耳封堵等结构性心脏病的介入治疗手术。目前该产品正处于定型和动物实验阶段，并预计于今年下半年启动上市前临床试验。同时，赛禾医疗也正在研发第二代的三维心腔内超声成像导管。

除突破性技术和原创性产品外，实现“全球领先的有源类心血管植介入医疗器械的设计和制造商”的战略目标，离不开赛禾医疗长期以来的积累。

公司创始人刘斌是一位连续创业者，在创立赛禾医疗之前，他在通信、半导体芯片行业有接近二十年的从业经验。跨界进入医疗行业，主要还是出于其个人价值观的驱动，他希望自己在未来二十年的职业发展能够兼顾到社会责任和商业价值，正值2020年初新冠肺炎疫情爆发，加速驱动他进入医疗领域。

而刘斌之所以选择心血管行业作为切入点，主要是看到心内科导管室内的有源诊疗设备国产化率基本为零，国产替代需求强烈。基于过往的从业经验，他将在通信、半导体芯片行业的一些前沿技术引入医疗器械行业。

作为一名连续创业者，刘斌踏足医疗器械领域，也得出了一些自己的感悟：“一方面，医疗器械行业的商业模式设计相对于其他行业会有更多挑战，包括企业定位、盈利模式和业务系统搭建等要素；另一方面，产品定义和产品研发工作也存在一定的差异性，以心血管植介入医疗器械为例，这些产品更加注重安全性和临床获益，产品研发、验证和制造过程也会受到更为严格的法规监管。”

医疗领域特别是心血管植介入这个高难度市场的创业并不容易，但时至今日，赛禾医疗仍在做着难而正确的事。

接下来，围绕泛心血管疾病领域，赛禾医疗将持续深耕有源血管植介入医疗器械的设计开发、制造和行业推广，保持在医学传感器芯片上的技术创新，推动基于新型医学传感器的有源植介入医疗器械产品在医疗健康领域的大规模应用，持续为医患创造价值。

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