逆势营收增长103%，布局小众癌种的它，会成为肿瘤NGS领域的新宠吗？

有行业人士称，中国肿瘤NGS企业已经进入“决赛圈”。越发残酷的市场压力下，企业何去何从？海外肿瘤NGS市场的动向往往是重要的参考，比如，在肿瘤早筛赛道，Exact Sciences的成功激发了中国企业布局肠癌早筛的热情，GRAIL是公认的泛癌种早筛优等生。在MRD赛道，Guardant Health、Adaptive Biotechnologies、Natera的一举一动备受国内关注。

其实，海外还有很多颇具特色的肿瘤NGS企业的发展同样值得关注。比如，2022年8月份斥资1亿美元，大手笔收购了Exact Sciences前列腺癌诊断业务线的MDxHealth。

MDxHealth是一家处于商业化阶段的精准诊断公司，从泌尿系统肿瘤这一细分板块切入肿瘤NGS市场，帮助医生精准进行泌尿系统肿瘤个性化诊断和治疗。在中国肿瘤NGS行业处于“平淡期”的当下，动脉网对MDxHealth的战略布局进行解析，希望为国内肿瘤NGS提供一些借鉴意义。

目前，肺癌、肠癌、乳腺癌等主流癌种的产品开发竞争越发白热化，特别是肺癌，由于患者数量多，靶向药多，已是肿瘤NGS市场的红海。

近些年，布局特色癌种成了企业打造差异化标签的途径之一。其中，有特色却不过分小众，现有检测手段无法很好满足临床需求的泌尿系统肿瘤是特色癌种中的重点领域。

全球范围液体活检在不同癌种当中的潜在市场规模，单位百万美元

（数据来源：CB Insights China）

泌尿系统肿瘤主要包括前列腺癌、膀胱癌和肾癌。根据全球肿瘤统计报告2020版（Globocan 2020）估计，全球每年肿瘤新发病例数约1929万，死亡约996万。其中，全球前列腺发病数约为141.4万，死亡约为37.5万；膀胱癌发病数约57.3万，死亡约21.2万；肾癌发病数约43.1万，死亡约为17.9万。泌尿系统肿瘤负担形势严峻，需要坚持筛查和早诊早治、规范化诊疗。

前列腺癌是男性中最常见、第二大致命的癌症。20世纪80年代，前列腺特异性抗原（PSA）检测的广泛应用为男性健康带来了范式转变。但是，广泛的PSA诊断也导致了过度诊断、过度治疗、严重的并发症和潜在的焦虑。行业需要更精准、经济的前列腺癌早筛早诊、指导用药技术。

MDxHealth正是瞄准泌尿系统肿瘤，对前列腺癌和其他泌尿系统疾病进行个性化诊断和治疗。公司2003年成立，首席执行官Michael K. McGarrity在医疗领域拥有超过25年经验，目前公司已在美国纳斯达克上市。Crunchbase显示公司累计完成了7轮融资，累计融资额超过9000万美元。

布局偏小众癌种同样是不少国内企业的做法。比如仁东医学最初从头颈癌切入行业，随后布局前列腺癌，并逐步扩展至整个泌尿系统肿瘤范围。金橡医学聚焦泌尿系统肿瘤和血液瘤，推出了尿路上皮癌全程管理产品。布局偏小众癌种是趋势，行业头部企业也在入局，形成主流癌种、特色癌种广覆盖的布局。

但小众癌种也并非是一片净土。开发小众特色癌种的核心壁垒不在于技术，而是市场空间。市场空间过窄的癌种，产品上市后会面临更加严峻的盈利挑战，事实上，具备足够商业价值的小众癌种并不多。因此，很多企业在前列腺癌、子宫内膜癌等具备一定市场空间的特色肿瘤上的投入越来越多，企业在特色癌种上面临的竞争压力正在增加。

未来，企业需要更加聚焦产品的临床价值，发掘更多新型生物标志物，开发更多稳定性好的产品，进入更广泛的应用场景，这将持续考验企业的技术研发和资金支撑能力。

MDxHealth共有两大业务线，分别针对前列腺癌和感染性疾病。公司当前主要聚焦于前列腺癌的早筛早诊，针对前列腺癌早筛早诊的各个痛点开发对应的解决方案。

前列腺癌总体发病率虽然较低，但近年发病率和致死率在逐年升高，并且由于早期无明显症状，大多数前列腺癌患者确诊时已处于中晚期，前列腺癌的早期筛查尤为重要。

PSA检测被认为是早期发现前列腺癌的最佳风险分层因素。PSA是前列腺癌重要且敏感的肿瘤标志物，一般来说，PSA正常值在4.0ug/L以下；4.0-10ug/L之间属于PSA灰区（很难判断是否有可能患前列腺癌），此时需要做进一步检查和随访；若PSA高于10ug/L,则高度怀疑是前列腺癌。

但PSA数值升高也可能是由感染、炎症、良性前列腺增生等肿瘤以外的风险引起的，这导致血清PSA对前列腺癌的特异性不高。针对PSA检测特异性不高的缺陷，MDxHealth在2016年推出了Select mdx。

Select mdx基于尿液，可检测两种与前列腺癌相关的mRNA生物标志物（HOXC6和DLX1），检测结果结合患者的临床因素，帮助医生进行前列腺癌早筛早诊，发现早期前列腺癌患者。Select mdx检测结果风险高的患者，可以进一步通过组织活检确诊，风险低的患者则能够避免活检。

数据显示，Select mdx阴性预测值为95%。对于高级别前列腺癌（Gleason评分大于3+4分、肿瘤体积大于0.5ml或者穿刺肿瘤直径大于6毫米），Select mdx具有非常高的预测准确性，明显优于PCPT。

值得注意的是，对于PSA 水平过高（≥ 4.0 ng/ml），或直肠指检异常的患者被认为罹患前列腺癌的风险很大，通常需要进行前列腺组织活检，通过采集10-12个核心样本，用显微镜进行组织病理学检查。但由于采样局限，前列腺活检的假阴性率高达25%-35%，且组织活检会增加感染和住院风险。

在每年进行的大约50万前列腺组织活检中，只有不到三分之一是癌症患者，假阴性导致前列腺癌早筛早诊困难。对于癌症的恐惧，加上活检假阴性率高，使得重复进行组织活检的人群数量居高不小，有43%的初次活检阴性的患者会再次进行活检。

针对已经进行过前列腺组织活检且检测结果为阴性的人群，2012年MDxHealth推出了Confirm mdx，以解决前列腺组织活检假阴性过高的问题，精准帮助发现侵袭性前列腺癌，可避免过度治疗，避免不必要的重复穿刺，有助于减少并发症，缓解患者焦虑。

Select mdx与Confirm mdx产品介绍

目前，Select mdx和Confirm mdx都已经被纳入NCCN前列腺癌早期检测指南，已经有1000多名美国执业泌尿科医生订购了超过20万项Select mdx和Confirm mdx测试。

2022年8月2日，MDxHealth完成了对 Exact Sciences 旗下Genomic Prostate Score（GPS）产品的收购，扩大了公司在前列腺癌领域的业务布局。

GPS是一项专为低、中、高风险局部前列腺癌患者设计的基因组检测，检测17个位点，帮助医生在诊断时指导治疗决策。该检测可分析前列腺基因活性，确定癌症侵袭性，可预测10年内前列腺癌死亡和转移的风险。

在感染性疾病板块，MDxHealth面向尿路感染患者推出了个性化抗菌解决方案Resolve mdx。

一项研究显示，每年有超过1000万患者因尿路感染就诊，而接近50%的尿路感染患者使用了错误的抗生素。传统的尿液培养只能得到“混合菌群”结果，医生只能依赖经验进行治疗。

Resolve mdx针对这一问题，结合PCR病原体鉴定、耐药基因检测和药敏实验，提供个性化的抗菌解决方案，可检测19种最常见的细菌和真菌泌尿系病原体以及9种抗性基因，以及对抗生素的敏感性，同时能够在24-48小时内出具检测结果，远远快于需要3-5天的尿培养，可推动抗生素合理使用。MDxHealth估计，美国尿路感染检测行业潜在市场规模约为每年10亿美元。

此外，公司正在泌尿系统肿瘤领域不断丰富业务管线。部分局限性前列腺癌进展缓慢，暂时不需要干预，MDxHealth开发了AS-MDx，对局限性前列腺癌患者进行风险分层，弥补了传统侵入性活检的缺陷。对于AS-MDx检测为低风险的患者，MDxHealth正在开发的MonitorMDx可对患者进一步进行持续的主动监测、风险分层和干预。

AS-MDx和Monitor-MDx产品介绍

MDxHealth估计，AS-MDx在美国的潜在市场约为每年13.4万名男性，MonitorMDx潜在市场为每年150万名男性。

跑马圈地、大水漫灌的时代正在过去，类似MDxHealth这样聚焦优势板块，精耕细作，围绕企业自身特色塑造差异化核心竞争力将是未来第二梯队企业发展的重要趋势之一。

从营收数据来看，MDxHealth也还没有突破肿瘤NGS企业的盈利困境。

2022年上半年，MDxHealth总营收为1300.9万美元，较2021年上半年增长21%，绝大部分收入来源由实验室检测服务构成，实验室检测服务收入为1297.5万美元，同比增长24%。其中美国CLIA认证的实验室检测服务占总营收的98.5%。利润方面，2022年上半年公司毛利润为577.2万，净亏损1810.4万美元。

2022年第三季度，MDxHealth总营收为1120 万美元，较2021年第三季度增长103%（若不计GPS的收入，2022年第三季度总营收为780万美元，同比增长42%），利润为620万美元，同比增长143%，净亏损860万美元。其中，Confirm mdx在2022年第三季度进行了4272次测试，Select mdx进行了3004次测试。

MDxHealth 2022年第三季度，及2022年前9个月营收数据

总的来看，MDxHealth营收处于持续增长之中，但依然是持续亏损状态。自2003年成立到2022年上半年，MDxHealth累计亏损2.624亿美元。MDxHealth表示，在未来一年里，公司将继续处于亏损的状态。

不论是海外还是国内，肿瘤NGS企业均普遍处于持续亏损中。

海内外部分肿瘤NGS企业2022年第三季度营收

持续亏损下，现金流储备、烧钱速度成了衡量企业价值的一个重要标准。多家企业在财报中强调了自己的现金储备情况。截至2022年第三季度，燃石医学现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为人民币10.14亿元。Exact Sciences拥有2.353亿美元的现金和现金等价物，以及4.338亿美元的有价证券。MDxHealth拥有4000万美元现金和现金等价物，可支撑未来一年里的运营需要。

盈利模式尚且不清晰，研发、市场持续烧钱的情况下，在未来一段时间里，现金流储备对肿瘤NGS至关重要，企业需要专注解决行业实际问题，通过技术创新、支付手段创新等方式降低成本，提高效率。

肿瘤NGS企业还未实现盈利，投资人热情却在退却。长期亏损状态下，企业必须重新思考，调整策略。对国内企业而言，接下来肿瘤NGS行业的发展机遇在于政策破冰和技术迭代。

2022年，对于LDT模式，政策有了更多动作。比如《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》指出，在医学检验领域，积极支持LDT试点；《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》，鼓励有条件的医院开展自行研制体外诊断试剂试点；《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》提出，将积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广；《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》，提出公立医院自研诊断试剂，转化收益全部归属医院，且符合条件可纳入医保。多份LDT政策的出台，开启了一条全新的合规道路，将推动更多创新项目充分应用于临床，帮助企业合理利用资源快速发展。

同时，肿瘤基因检测纳入医保问题也进一步得到突破，2022年10月国家医保局对肿瘤基因检测项目纳入医保给予正式回应，表示相关部门指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。另外，福建省医保局将NGS技术纳入了医保，报销比例高达90%，迈出了重要一步。

即便当下正面临一些困难，但肿瘤NGS行业的社会价值、医学价值、商业价值明确，具有长期前景。LDT合规化的推进，肿瘤NGS将释放出更大的能量。大浪淘沙时期，企业可以抓住LDT政策和肿瘤基因检测纳入医保的机遇，加快技术迭代、产品研发、临床试验和注册报证的效率。