首先是降压药。现在FDA关注更多的致癌化学药物

据今日美国2月16日报道 对于患有高血压的人来说，最近被致癌污染的药物喹那普利的召回可能听起来很熟悉。

自2018年以来，超过1200万瓶缬沙坦和氯沙坦等降压药已从市场上撤下，因为它们含有一种名为亚硝胺的致癌风险化学物质。

同样的污染物家族引发了胃灼热药物Zantac、糖尿病药物二甲双胍和戒烟药物Chantix被召回。

由于致癌物引起的药品召回风波促使美国食品和药物管理局(Food and drug Administration, FDA)开始评估问题的范围。

联邦监管机构已经要求制药商评估所有产品可能含有亚硝胺的风险。发现任何此类风险的公司必须在10月之前进行后续检测，报告变化并采取行动。

亚硝胺是什么？

根据FDA的说法，亚硝胺存在于水、腌肉和烤肉、乳制品和蔬菜中。虽然几乎每个人都暴露在微量亚硝胺中，但研究表明，如果人们长时间暴露在大量亚硝胺中，这种污染物会增加患癌症的风险。

FDA表示，任何人接触药物中的亚硝胺的风险很小。

该机构对六种亚硝胺设定了可接受的限度，相当于每10万人中有一人暴露在这种污染物中。

一些被召回的药品超过了这个数量。FDA的科学家得出结论，每8000人服用最高剂量缬沙坦4年，会比该人群的平均发病率多出一例癌症病例。欧洲药品监管机构欧洲药品管理局(European Medicines Agency)估计，这种风险为每3000名患者中有一例癌症病例。

与2018年和2019年的缬沙坦和氯沙坦召回一样，FDA建议被召回的喹那普利患者继续服用，直到他们的医生或药剂师找到替代品。

尤尔·埃涅斯(Yul Ejnes)博士是布朗大学阿尔珀特医学院临床医学教授，也是美国内科医学委员会主席，他说，当人们听到召回的消息时，可能会感到恐慌，并立即停药。对于使用降压药来控制心脏衰竭等疾病的患者来说，停药会立即引发医疗问题。

他通常建议人们打电话给他们的药剂师，他可以检查他们的药物是否在召回范围内。如果是的话，药剂师可能会找到不在召回范围内的同一版本的药物。或者药剂师和医生可以找到一种替代药物。

“关键信息是，这是一个小风险，没有迫在眉睫的危险，”埃涅斯说。“没有必要停止用药。”

为了保护消费者，政府采取了哪些措施？

虽然FDA表示，对于服用这些经过训练的药物的人来说，风险很小，但律师们已经代表声称伤害的人在州和联邦法院提起了数千起诉讼。

2019年，FDA发现品牌和仿制药中含有一种叫NDMA的亚硝胺(亚硝基二甲胺)，导致胃灼热药物Zantac被下架。

去年12月，佛罗里达州的一名联邦法官驳回了数千项关于Zantac致癌的指控。法官裁定原告的专家没有使用可靠的方法将该药物与癌症联系起来。

联邦法院正在审理针对缬沙坦制造商的1000多起诉讼。

与此同时，FDA官员表示，该机构希望已经发现潜在风险的药品制造商在10月1日之前完成检测并报告他们所做的改变。

在美国，生产约90%处方药的仿制药制造商拒绝了FDA要求的全面审查。仿制药行业组织美国无障碍药品协会(Association for Accessible Medicines)在一份立场文件中表示，审查每一种药物将是一项“艰巨的任务”，会分散资源和注意力，并可能加剧药物短缺。

相反，该组织希望进行更有效的“基于风险的”审查，从制药的各个方面寻找这些杂质的来源。

为什么我们会看到这么多受污染的药物？

独立专家表示，最近的召回事件在一定程度上是由于一个重视廉价制造而非药品质量的体系。

大卫·莱特(David Light)是Valisure的首席执行官和联合创始人，Valisure是一家独立实验室，首次发现Zantac及其仿制药含有亚硝胺。他的实验室的检测导致超市和药店自愿在全美范围内召回这种药物。从那时起，他的实验室也开始在洗手液和防晒霜等消费品中发现潜在的有害污染物。

虽然FDA为制药公司制定了标准，但制药商是自行确保他们的产品安全且不含杂质。莱特说，这种监管方式是一种“荣誉体系”，并补充说“一些制造商将比其他制造商做得更好。”

仿制药制造商希望生产廉价的产品，并设法控制生产成本。保险公司和消费者希望为非专利药物支付更少的费用。

莱特说：“我们的市场体系支离破碎，我们只看重价格，这无疑增加了这类问题出现的风险。”



转载来源“纽约华人资讯网”