波士顿科学FARAPULSE PFA系统真实世界研究正式启动

2023-03-12 08:03

今日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究（简称“REPLACE研究”）正式启动。这是继完成中国内地首例“先行先试”手术后，FARAPULSE PFA系统在不到一个月时间内，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）临床使用的又一个里程碑时刻，也标志着FARAPULSE PFA系统已开始在中国人群中开展临床数据观察，有望加速其在国内上市的进程。

陈明龙教授(右一)带领团队完成

FARAPULSE脉冲电场消融系统“先行先试”手术

此次FARAPULSE PFA系统REPLACE研究项目，由江苏省人民医院陈明龙教授牵头开展。此前，该项目已于2月底举行了中心启动会，并在乐城先行区开始患者招募及入组工作。今日陈明龙教授带领杨刚主任和居维竹主任在博鳌超级医院顺利完成3例阵发性房颤患者的“先行先试”手术，成功入组REPLACE研究，这也意味着该项研究正式启动。

陈明龙

江苏省人民医院教授

FARAPULSE PFA系统独特的消融导管设计，便于术者在手术中灵活调节成‘花瓣’和‘网篮’两种结构。其优化的能量释放模式，也有助于降低热效应消融并发症。使用FARAPULSE PFA系统，能够提升临床操作灵活性，优化手术效率。期待该创新技术早日在国内上市，造福更多中国房颤患者。

陈明龙教授

作为乐城先行区在真实世界研究领域的首家医疗器械企业合作伙伴，波士顿科学秉承“让全球创新成果在中国同步上市”的愿景，近年来不断加码与乐城先行区的合作，日前也在2023年国际创新药械企业交流会上获得了乐城先行区颁发的“开拓创新奖”和“乐城品牌共建奖”。目前，波士顿科学已有多款国际创新产品借力“先行先试”和真实世界研究的政策东风，踏上引入中国的“快车道”。此前，FARAPULSE PFA系统已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。此次FARAPULSE PFA系统正式启动真实世界研究，将惠及更多中国房颤患者，使他们不出国门即可享受到全球最先进的创新医疗器械，并加速中国房颤治疗迈入脉冲电场消融时代。