研发投入回报率降至1.2%，临床研究如何才能降本增效？

“中国制药企业要想有未来必须走出去，而不是内卷，低层次的重复，不能在一棵歪脖树上吊死”。同济大学附属东方医院李进教授在一周前结束的“2023年中国创新药物(械)医学大会暨CMAC年会”中如是说。

在大会主题发言中，李进教授从哲学角度给了大家很多的启发和思考：“跨国公司在做创新，国内公司在做内卷，中国创新药企的企业家必须有做大、做强的决心、信心和能力。内卷不可避免，内卷是走向成功的必由之路。做中国自己的First in class，企业家要有使命感，行业要有一流的生态，临床价值是最终的评价标准。”

作为临床研究行业生态中重要角色的CRO(临床试验合同研究组织)与SMO（临床试验现场管理组织），也已开始从真正提高研发效率的角度进行布局。在CMAC会场，占据展区最大展位的公司是一家在中国数字化深耕了7年的创新型临床研究科技公司——药研社。本次药研社携旗下临床研究服务平台Trial.Link与参会者见面，在CRO/SMO服务模式上再度创新，赋能药物临床研究生态，直击领域痛点，引发场内诸多关注及讨论。

据德勤统计，去年全球TOP20药企的研发回报率下降至1.2%，刷新近十年的最低记录。开发一项新药的平均成本走高至22.84亿美元，较上年增加了3亿美元；另一面，这些新药的平均预测峰值销售额下滑至3.89亿美元。

对药企来说，“双十定律”（十年十亿美元）已经是高门槛，如今门槛一升再升，让做药变得越来越难。如何提高研发效率，成为所有药企关注的重中之重。通常临床试验环节在整个研发周期中的费用占比约为80%，因此提高临床环节的效率成为第一抓手。

观察现行的做法，国内已有少数药企选择自己下场，正在经历“CRO自有化”的过程；但对于大多数的Biotech来说，仍然要依靠临床CRO/ SMO公司，进而如何选择并管理CRO/ SMO成为他们的难题。

在资本寒冬期，Biotech们都希望把每一分钱花得恰到好处。一般来说，临床研究需要考虑的因素非常多，最终追求的是质量、成本和效率的最佳平衡。而今“他们在选择CRO/ SMO合作时，会更看重成本效益和交付质量；再者更倾向于选择细分领域最合适的专业服务方，而非一味追求综合性的大型CRO/ SMO。”药研社联合创始人、平台事业发展部负责人汤安表示到。

以SMO行业为例，据统计，国内少于300人的中小型公司占比超过九成，70%以上的公司所能覆盖的研究中心少于50家。这意味着，一家SMO公司的中心覆盖能力往往难以满足药企多数研究的项目需求；而另一面是，中小型SMO公司具有很强的地域属性，在当地中心具有特色和优势，同时服务价格具有很强竞争力，这些又都是在临床研究中非常重要的要素。

为解决这一矛盾，药研社于2022年5月升级了Trial.Link临床研究服务交易平台。这一平台筛选聚集了350多家国内优质SMO公司，旨在实现优势整合、供需对接，倾力打造临床研究生态圈，帮助药企更省心、省力地找到更合适的SMO公司进行合作，最终为患者健康带来更早的获益。

Trial.Link以数字化的平台模式，链接“三者两端”，对于实施研究的主要三方，即研究者、从业者、患者，以及申办方、研究机构的两端可提供全程全链路的服务，打通生态中的核心相关方。这其中，行业对于CRC（临床协调员）的赋能与创新仍不足。

我们都知道，高质量的临床研究不是管出来的，而是一线的研究者及CRC们做出来的。随着中国医药产业的不断发展，业内竞争持续升温，临床试验的数量也迅速增长。CRC作为研究者助手参与临床试验已经成为普遍现象，药企在开展临床试验时为研究者配备CRC已经基本成为常态。

由于CRC在较短期间内经历了从“选配”到“标配”的历程，造成优秀CRC人才的比例低，这是临床研究交付质量的限制点，也是临床研究实施中药企最担心的点。

“我们的前期调研发现，CRC的供应和需求之间实际存在一个缺口，对于优秀CRC人才的需求更大。” 汤安邦谈到，“如何高效配置优秀CRC，正是Trial.Link平台开发中着力要去解决的问题，以真正能为药企减少研发成本、提高研发资源配置效率的底层逻辑之一。” 

在解决基本需求的基础上， Trial.Link平台的另一大特点是提供“真供给”承诺。以往在临床研究中，药企最担心的事情之一就是中心CRC频繁更换，或者干脆没有CRC，哪有项目哪里布人。这就造成CRC对研究中心的熟悉度低，交付质量得不到保障等问题，自然更谈不上临研人才培养与建设。

Trial.Link提供CRC选拔机制，以“中心真有人，能力真匹配”为业务保证，通过与在平台上优选的350多家SMO伙伴合作，目前可覆盖的研究中心已超2500家；在大部分的中心，Trial.Link平台平均可提供超过5位CRC选择，这些CRC们普遍都对研究中心与研究者更熟悉，工作经验更丰富，保障临床研究更顺利进行。这样的生态模式，意味着研发药企与研究中心间人才信息的壁垒被打开，让CRC优中选优成为可能，最终提高交付质量，确保临床研究加速完成。

“质量管理体系是Trial.Link平台的基础和重要支撑，是平台模式存在的根本。” 汤安邦强调到。“Trial.Link平台上临研项目的每一个环节都有药研社专职的项目经理进行监督和把控，通过供给端资质管理机制、专业培训考核体系、三级质控体系、风险管理机制等确保项目的高质量进行和终极的结果交付。”

据了解，总体而言当下的药物临床研究始终是沿着效率更高、成本更低的逻辑不断向前演进。Trial.Link平台模式已然为药企提供了一种降本增效的新型临床研究解决方案，并经过了近400个项目的检验，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、消化、神内等治疗领域，业已成为一种药物临床研究新的生态模式之选。

药研社联合创始人、平台事业发展部负责人汤安邦