全球首创！未磁科技64通道无液氦心磁图仪重磅发布

2023-05-26 00:05

北京时间2023年5月26日，北京未磁科技有限公司（以下简称“未磁科技”）正式发布全球首创的64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG^® Pro。

全球首创的64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG^® Pro

本次64通道无液氦心磁图仪的发布，是未磁科技继去年获批国内第一张、全球第二张36通道无液氦心磁图仪后，不到一年时间内的又一重大里程碑事件，标志着公司实现从跟跑全球领先水平到领跑全球无液氦心磁图仪领域发展的突破。

Miracle MCG^® Pro是世界上第一个采用64通道心磁探测器的无液氦心磁图仪，全新架构设计可解决高密度心磁探测阵列带来的技术挑战，创新性地使用主动闭环跟踪补偿系统保证探测器之间无串扰，使成像空间分辨率提高到了全球领先的毫米量级，可进行更精细化的心脏磁场分析；同时满足覆盖不同体型人群心脏整体及其周边磁场的临床需求，可获取更全面心脏电活动信息，助力临床专家探索及拓展心磁图仪在心肌缺血诊断、心律失常诊断、电生理异常病灶定位及胎儿先天性心脏病诊断等创新领域的应用。

到目前为止，未磁科技拥有已经获证并在多家权威医院实现应用的36通道无液氦心磁图仪、用于成人及胎儿心磁科研探索的64通道无液氦心磁图仪、以及获得国家重点研发计划支持的无液氦脑磁图仪，建成了全面的生物磁场成像解决方案体系，这也是未磁科技打破国外对极弱磁场测量核心技术垄断后，持续创新力量和产品落地能力的体现。

Miracle MCG^® Pro全球首创的64通道高密度心磁探测阵列

心磁图仪技术快速发展，全国产64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG^® Pro引领全球创新突破

心磁图检查（magnetocardiography，MCG）是一种对心肌电活动进行无损、无创、无辐射的检测技术，适用于包括孕妇在内的广泛人群。其不对人体施加任何物理场，被动探测心脏电活动产生的磁场信号，无噪音、无患者接触。

由于磁场传播不受人体组织衰减及干扰，同时具有大小和方向等细节信息，因此相比于心电测量具有更灵敏、无衰减、可定位等优势，可对心肌缺血、心肌损伤、心律失常（特别是室性心律失常、房颤、Brugada综合征、胎儿心率失常）、心肌病等进行功能性诊断及预后研究。

从1962年人类首次测量到人体心脏磁场开始，迄今MCG已发展超过60年。2019年之前主要以超导量子干涉仪（Superconducting Quantum Interference Device, SQUID）技术路线为主。但其有需使用液氦维持超导低温、磁场屏蔽成本过高、无屏蔽易被医院电磁环境干扰以及需要心电门控、5分钟-15分钟测量时间等痛点，更多在科研领域使用。目前国内外主要以9通道无屏蔽超导心磁图仪为主。

无液氦心磁图仪是新兴的技术路线。2019年，美国科技创新公司Genetesis基于普林斯顿大学研发的全新量子磁场测量技术，推出了获得FDA 510K认证的创新36通道无液氦心磁图仪，于2020年、2022年两次获得FDA的Breakthrough Imaging Device资质，并在包括Cleveland Clinic等著名诊所开展应用。

2022年未磁科技基于自主研发的量子磁场传感技术-原子磁力计，成功推出了获得国内首张、全球第二张医疗器械注册证的36通道无液氦心磁图仪，并在首都医科大学附属北京安贞医院/国家心血管疾病临床医学研究中心、中南大学湘雅医院、广东省人民医院等权威医院使用。

原子磁力计技术属于量子精密传感技术之一，因其高达10^-15特斯拉的灵敏度、仅有优盘大小的尺寸以及常温工作等特点，成为目前生物磁场测量最火热和最具有应用前景的技术之一。

未磁科技于2021年打破美国垄断推出了完全国产化的产品，并建立了原材料制备、光电芯片封测、原子气室充制等多条核心产线，保证后续的心磁图仪、脑磁图仪产品不被国外供应链“卡脖子”，为相关产品在我国的临床推广、服务广大患者解决了后顾之忧。

由于原子磁力计产品技术难度高，测量的信号微弱，特别是近距离多通道工作容易产生串扰，因此较难实现高密度的部署，磁场成像的空间分辨率受限，无法进行更精细化的心脏功能性成像和病灶定位。未磁科技创新地应用主动闭环跟踪补偿系统及高速数字信号处理技术，突破了高密度、多通道原子磁力计阵列串扰及控制的难题，实现了64通道高速同步无串扰的心磁测量。

此次全球首创的64通道产品的发布，表明心脏磁场测量空间分辨率进入毫米量级，也标志着未磁科技实现了从跟跑到引领全球无液氦心磁图仪发展的跨越。

64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG^®Pro可实现90秒无创无辐射无造影剂心脏功能性成像

无创、无辐射、无需造影剂、非接触，90秒完成对心脏功能性成像

未磁科技推出的36/64通道无液氦心磁图仪，无需使用心电门控，90秒即可完成一次心脏磁场的测量及成像。同时因为系统集成了高性能磁屏蔽系统及多重降噪算法，无需另建屏蔽设施，可在医院的电磁环境中稳定工作，确保每一次检测的有效性。目前陆续在国内多家顶级三甲医院及心血管权威医院装机使用，已开展了多项临床研究，积累了数千例临床病例。

在应用场景方面，基于无液氦心磁图仪快速、无创、无辐射的特点，可适用于：

冠心病的无创诊断——目前我国临床常用的无创冠心病影像技术主要是冠脉CTA及SPECT心肌核素检查。Miracle MCG^®可与CTA结合提供无创功能影像+形态学信息，提高诊断精度，特别针对钙化病变或支架术后CTA诊断困难的患者，可在进一步的有创检查前为临床专家的决策提供依据。

冠脉微循环障碍引起心肌缺血检测——由于Miracle MCG^®诊断心肌缺血是基于心肌细胞的功能状态，而不仅仅是对心外膜血管狭窄程度的测定，因此在进入毫米量级的空间分辨率后，可对微循环障碍造成的心肌缺血进行检测，提供无创、有效、易用的冠脉微循环诊断工具。

药物干预、PCI术后、心脏康复患者长期监测——基于Miracle MCG^®完全无创和不受植入支架影响的特性，可用于药物干预、PCI术后复查、以及心脏康复患者长期监测等需求，解决患者对CTA或冠脉造影复查对身体有损伤的担忧，持续紧密监测病情发展或恢复情况。

健康人群冠心病筛查——90秒的检查时间以及即刻可见的检查结果，适用于对健康人群进行冠心病的大规模筛查，进行心肌缺血风险预警，实现早发现、早预防、早治疗。

另外在科研探索方面，Miracle MCG^®也可用于：

心律失常病灶定位——利用心磁信号既有大小也有方向的特点，结合36/64通道高密度的探测阵列，可以对房室旁路和异位起搏点进行精准定位，为射频消融术前提供更精准的参考信息；也可探测复杂心律失常合并心肌缺血等心电无法有效检测的疾病。

胎儿心律失常检测——胎儿在母体内受到羊水及羊膜等的保护，利用成人常用的心电图等手段难以测得胎儿心脏电活动细节。由于磁场信号传播不受人体组织影响，胎儿心磁信号得以在母亲体表以较高的信噪比获得。Miracle MCG^®探测灵敏度达到10^-14特斯拉，可在孕期对胎儿心脏电活动进行无创监测，为胎儿心律失常等先天性心脏病的诊断提供了新的思路。美国心脏协会已将此项技术列入胎儿心律失常检查指南。

自主可控的核心技术及供应链、国内多家顶级三甲医院及权威专家的临床应用，是未磁科技可以在短时间内从追赶国际水平到实现超越的核心。得益于我国对高端创新医疗器械自主研发及应用的大力支持，未磁科技推出的无液氦心磁图仪及无液氦脑磁图仪正在快速推进，为心脑重大疾病诊断提供有力武器，惠及我国广大民众，助力实现健康中国2030的宏伟目标。