其膜产品覆盖基因治疗、疫苗生产、抗体药等生物制药领域，以及血液净化（成熟）市场和ECMO（新兴）市场，同时覆盖水处理市场和食品医疗的过滤耗材市场。 |
文｜顿雨婷
36氪获悉，膜科学平台型企业江苏关怀医疗已完成数亿元C轮融资，本轮投资领投方为国寿股权投资，跟投方为中金资本旗下中金启德基金，百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资后，关怀医疗将加速提升生物制药、血液净化等业务板块的基于不同膜/滤器平台的研发能力，持续扩大多种类膜及相关滤器的产能。
关怀医疗成立于2019年，36氪曾有过详细报道，公司位于苏州吴中综合保税区，专注打造膜的全场景解决方案，其膜产品覆盖基因治疗、疫苗生产、抗体药等生物制药领域，以及血液净化（成熟）市场和ECMO（新兴）市场，同时覆盖水处理市场和食品医疗的过滤耗材市场。
关怀医疗膜全场景应用
据了解。在生物制药研发及生产过程中，作为分离纯化环节必不可少的耗材，生物制药用膜及滤器可应用于包括缓冲液过滤、初步分离和浓缩、除菌过滤、超滤、除病毒过滤、细胞培养及收获等众多环节，过滤膜材直接影响了药品的成本和品质。
以单抗生产为例，膜过滤技术在抗体药物生产工艺中是不可缺少的环节，被广泛地应用在培养基、缓冲液和蛋白原液的除菌过滤，培养基下罐后快速的细胞与上清液的分离以及发酵过程的气体过滤中。
膜过滤技术在抗体生产中的应用（图源：兴业证券）
不过，高品质的滤器涉及大量精密参数的设计和控制，包括合适的膜材质选择、亲水性改良工艺、截留分子量控制、孔径均一性及流道设计等，研发及生产壁垒较高。目前生物制药用膜及滤器领域，主要由跨国公司主导，如果能实现国产自主研发生产，则可以保障供货的货源，也可以降低价格，减短货期。在集采扩围、疫情断货危机警示及国际贸易争端加剧的大背景之下，下游药企业更加迫切建立成本可控及品质稳定的国产供应链体系。其中，滤器作为重要耗材（约占生物制药耗材成本15%以上），市场规模庞大，国产替代势在必行。 据介绍，目前关怀医疗已实现了从纺丝和原料两大底层技术的突破，在原料选择、膜生产线、膜生产，滤器自动组装线到最终滤器组装每个环节自主可控，打破海外厂商（颇尔PALL、3M、赛多利斯、旭化成等）的垄断，并推出了切向流过滤器全系列产品：TFFNOVA®中空纤维滤器、TFFnoah®平板膜包、TUFNOVA®RET终端超滤器。目前，关怀医疗切向流过滤器已于多家知名药企/CDMO客户端完成商业化测试及验证。
此外，关怀医疗已突破了平板膜制膜产线、复杂膜包组装工艺、高自动化组装产线等滤器制造的关键环节，预计今年公司完全自主知识产权的平板膜包、终端超滤器、囊式滤器产品将会上线，以打通制药生产全流程的核心过滤环节。 在血液净化应用市场，关怀医疗已独立自主研发了1536头中空纤维膜纺丝生产线，还在2022年完成了膜纺丝生产线及透析器组装线的扩产。如今，关怀的血液透析膜纺丝产线产能高达数千万束/年，为后期透析器和透析膜的销售提前做好产能贮备。据悉，在透析器领域，关怀医疗ZOE(®)系列血液透析器于2022年7月、10月和12月先后获取了三张III类医疗器械注册证，医用中空纤维膜采用聚醚砜(PES)材料，同时产品的外壳采用不含双酚A的PP材质、能有效清除β-MG与血磷，确保产品的安全性。目前，关怀血液透析器已完成多省挂网。未来，关怀医疗还会陆续推出超纯透析器、吸附式透析器等血液净化创新产品。值得关注的是，作为国家科技部十四五“高端功能与智能材料”重点专项研发项目组成员，关怀医疗还切入了水处理、ECMO、食品处理等领域，以期在未来打开更广阔的市场。 据了解，多场景应用往往对应多种类及规格滤器产品，这需要滤器厂商在前期投入不菲的资金及时间来打造自主可控的产线集群，行业相对重资产且准入门槛较高。关怀医疗的自主可控的生产线也成为了其重要的竞争护城河。
根据BCC Publishi测算，全球的膜过滤产业规模将由2019年的15.4亿美元成长至2026年的24.2亿美元。亚太区的规模将由3.54亿美元成长至5.69亿美元，2021-2026年复合增长率约为8.3%。目前科百特、九龄科技、乐纯生物等国内企业也积极在这一领域发力。以科百特为例，它建立了从平板膜、折叠滤芯、囊式过滤器、超滤膜堆以及过滤系统设计到验证测试分析的完整的过滤分离产业链。
