基于低温等离子和射频消融两大技术平台，方润医疗走出平台化之路

电能、热能、机械能等能量在器械中的应用，让手术走向精准化、微创化，也撑起了庞大的市场空间。其中，能量外科器械、肿瘤消融器械市场发展尤为迅速，前者在2021年市场规模便超300亿元，同年后者市场规模达39.2亿元。

在这两大市场的第一梯队中，都有同一个身影——方润医疗。其基于低温等离子消融、射频消融两大技术平台，在微创医疗器械市场广泛布局，业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉科、肿瘤介入、呼吸介入五大领域。截至目前，方润医疗及旗下子公司共取得19张NMPA注册证，产品覆盖全国超1200家医院，并已成功出口欧洲、东南亚等地，每年服务患者数量超10万人。

伴随外科手术微创化发展，近年来能量器械市场受到广泛关注，方润医疗等企业完成多笔过亿大额融资，迈瑞医疗、乐普医疗等巨头纷纷布局。能量外科器械主要有等离子刀、超声刀、高频电刀三类产品，占到80%以上的市场，而等离子刀又是其中增长最快的领域。据蛋壳研究院统计，2021年我国等离子刀市场规模约为76.5亿元。

等离子刀具备切割、气化、皱缩、止血等多种功能，且组织损伤小、安全性较高，目前广泛用于运动医学、耳鼻喉、脊柱外科等科室，其中运动医学是应用增长最快的科室。

等离子刀是运动医学科关节镜手术中必备的手术工具，目前我国关节镜手术总量已超过100万台，且年增长率在20%左右。随着技术发展、临床教育加强、集采加速，关节镜手术将下沉至更多县级医院，等离子刀市场也随之增长。

等离子刀是一个高壁垒的赛道，涉及能量发生器、换能器等多种核心元器件及合金材料、抗组织黏附涂层等多种底层材料的研发生产。同时，等离子刀系统主要包含等离子主机及电极，前者研发难度大，需满足精准的能量发射、智能化监测等功能，对应的算法较为复杂；后者加工工艺复杂，涉及激光切割焊接、灭菌、涂层等工艺。

目前，等离子市场的部分参与者仅能开发等离子电极，因此必须配合其他品牌的主机设备进行治疗。但出于医生的操作便利性、治疗的高效性以及医院采购的成本考量，临床倾向于选择同个品牌的整套等离子治疗系统，且将来省级或国家级带量计划也会优先考虑部署拥有整套等离子治疗系统的品牌。

方润医疗由董事长秦杰于2009年创办，公司率先踏入能量器械领域，目前已开发出多款等离子主机及电极，产品广泛应用于运动医学、脊柱微创及耳鼻喉科领域。在运动医学等离子刀市场中，方润医疗市占比达国内外品牌第二，在国产品牌中排名第一；在脊柱外科和耳鼻喉等离子刀市场中，公司占比达国内外品牌前列。

方润医疗的等离子主机智能、安全、高效，在术中等离子电极触碰金属手术器械时，将发出警报并停止工作以保护电极和器械，而当电极脱离金属器械时，即可恢复正常工作。同时，当术中出现电极短路时，主机可发出警报并停止工作。

方润医疗的等离子电极规格齐全，适用部位广泛。等离子电极均采取双极一体式线缆设计，操作简便、防止交叉污染，且均配备抽吸功能，可有效吸引手术中产生的气泡及杂质，保持视野清晰。等离子电极采用多点工作电极技术，在大幅提高消融效率的同时，显著降低工作温度，且即时凝血功能良好，可安全有效地用于肩关节、膝关节等无法使用止血带的部位。

同时，在不同的临床科室，根据不同的治疗需求，方润医疗也在开发专用的等离子电极。如针对肩关节治疗的需求，方润医疗推出椭圆型电极，不粘连组织，能高效地进行消融、凝血等工作；再如专为腕、踝、肘等小关节的关节镜手术设计专用电极。

目前方润医疗的核心等离子刀产品均已获NMPA批准，覆盖全国超千家医院，其中有400多家三级医院。同时，公司参与制定国内等离子手术设备行业标准，推动器械开发应用走向规范化。2022年，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标，将脊柱内镜射频刀头纳入集采名单，方润医疗的产品成功中标。

我国一直在大力推动等离子刀市场发展，目前等离子刀市场已实现较好的国产化率。由国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）中明确规定，高频电外科手术系统100%采购国产品牌。

在高速增长且竞争日益激烈的赛道，企业开始寻求增长的第二曲线。同时，从临床治疗的需求出发，完整的产品解决方案成为企业发展的重点。在运动医学领域，除等离子刀外，方润医疗还拥有聚醚醚酮带线锚钉、不可吸收韧带固定螺钉、不可吸收带线锚钉、界面螺钉等植入物系列产品，不断完善运动医学整体解决方案。

在等离子技术之外，射频消融同样是方润医疗的核心技术，以其子公司迈德医疗为主体运营。迈德医疗是国内最早一批进入射频消融领域的企业之一，逐步从市场“先行者”发展为“领头羊”。

因其微创、精准、高效等优势，消融技术已成为肿瘤的主要治疗手段之一。我国每年约开展超30万例肿瘤消融手术，其中以射频消融、微波消融为主导的热消融占据超80%的份额。且随着我国人口老龄化加重、肿瘤患病率增长，体检意识的提升与检测手段的丰富，肿瘤消融手术量以每年20%-30%左右的速度快速增长。

在消融领域，射频消融是发展最成熟的板块，近年来已广泛应用于各类恶性肿瘤，并逐步拓展至良性结节的治疗。方润医疗总经理汪虔提到：“在各种消融技术中，微波消融和射频消融是互补的关系，医生可根据肿瘤的大小、位置选择更合适的消融手段。微波消融可治疗更大的肿瘤、消融效率高；射频消融治疗则更安全、精准，消融范围可控性强、适应症广且术后并发症少。”

射频消融系统主要分为射频消融主机及射频电极，如方润医疗这样具备整套系统量产能力的企业拥有较大的竞争优势。同时，相较于传统外科手术，射频消融的治疗费用更低，高性价比的产品更受医院和患者青睐，也有助于手术下沉。

方润医疗自主研发射频消融主机及电极，广泛布局肝脏和甲状腺治疗领域，并计划拓展应用至肺结节、骨肿瘤、乳腺结节、子宫肌瘤、痔疮等治疗领域，“以优异的品质和更亲民的价格服务广大医患”。

方润医疗有两款射频主机S-1500及S-5L，均拥有高功率及宽泛的功率选择范围，可适用于不同类型及大小的肿瘤治疗，且兼有功率控制和温度控制两种模式。同时，两款主机可实时显示温度、功率、电阻及累积时长，方便临床医生术中有效监控消融进程，并配有智能识别保护装置，在误操作或设备出现问题时可自动停止能量输出，以保证手术安全。

此外，新版的S-1500可实现一机多能，且术中医生可根据治疗情况，随时调整参数。需要强调的是，S-5L是国产品牌中第一款获药监局批准专用于甲状腺消融的主机。

方润医疗的射频电极包括水冷单针、爪形针、传统单双极单针等，单针直径最小可达19G，大大降低创伤、提高操作精准度，且针尖锋利，易于穿刺。同时，射频电极消融灶更接近球形，符合多数肿瘤形状，消融更彻底。

目前，方润医疗的射频消融主机及电极均已获得NMPA、CE认证，并已取得由国际权威机构Intertek SEMKO颁发的ISO13485质量管理体系证书。产品进入包括复旦大学附属中山医院、仁济医院、中南大学湘雅医院、北京协和医院、北京301医院等在内的超200家三甲医院，获得临床专家广泛认可。

同时，方润医疗全资子公司迈德医疗参与制定《肝脏射频消融治疗设备》行业标准，并积极推动临床教育。

近年来，射频消融相关的临床指南、收费标准也在逐步完善，如2021年上海市把肿瘤射频消融技术纳入医保支付范围内，将进一步推动射频消融手术的普及。

当前，临床对于消融手术的担忧主要在于治疗不完全、易复发，而规范临床操作、提高医生技术水平可大大降低以上风险。如人体甲状腺周围分布了很多器官和血管，临床操作需精细化，经皮甲状腺病损射频消融术被列为国家限制类技术管理，而我国又存在医疗资源紧张、医生水平不均等问题，一定程度上限制了手术的开展。

方润医疗积极协助开展临床教育，如与国家卫生健康委能力建设和继续教育中心合作，联合国内专家开展全国甲状腺射频消融技术专项能力培训班，参与中国医师协会举办的肿瘤消融技术培训班等，以提高临床医生射频消融操作的规范化水平，最终惠及更多患者。

汪虔总提到：“国家卫健委一直在推动甲状腺结节诊疗规范化，加强临床医生培训，方润医疗也一直参与其中。相信在多方角色推动下，会让甲状腺结节诊疗越来越精准、安全、高效。”

自2009年成立以来，方润医疗的发展战略也逐步清晰——通过“自研+并购”的形式，走平台化之路。

他山之石，可以攻玉。回顾美敦力、波士顿科学等国际巨头的发展路径，以核心技术平台为基础自研联合收购的发展模式是大趋势，企业需要有自己的核心技术平台，以开发优势单品，并通过收购的形式完善产品解决方案，快速进入新领域。同时，高值耗材集采逼近、DRG收费逐步落地，平台化的发展模式可降低企业的发展风险，也有利于行业的资源整合。

但平台化之路并不好走。从企业自身实力出发，需要有足够的研发、生产、市场化能力，以建立完善的产业链，帮助自有或收购产品迭代发展；从平台化发展方向出发，需要有前瞻性的市场洞察，选择临床需要、市场发展有空间的产品，还需要活用临床专家、合作企业等多方资源，以形成完整的产品解决方案。

方润医疗坚持自研自产，搭建起低温等离子消融、射频消融两大核心技术平台，在此基础上不断拓展市场，同时打造完整供应链和生产线，集团整体生产场地约三千平米（不含研发实验室、质量化验室等），可自主把控产品质量及生产效率。基于对微创医疗器械市场的洞察，公司在2016年收购迈德医疗进入肿瘤介入市场，在2021年收购安臻医疗进入呼吸介入赛道。

横向来看，方润医疗已布局运动医学、脊柱、耳鼻喉、肿瘤介入等多个赛道，且在每个赛道均有优势单品；纵向来看，方润医疗就细分板块提供整套的解决方案，如在运动医学领域同时布局等离子刀及植入物，实现绝对的领先。目前，方润医疗及旗下子公司共获得NMPA注册19项，国家专利133项（含子公司），产品进入欧洲、东南亚、澳大利亚等地。公司每年的营收增长保持在30%以上。

再者，人才是企业发展的基础，方润医疗内部有一支专业化的多学科团队。董事长秦杰作为连续创业者，拥有多年器械开发及企业管理的经验，并曾任国内脊柱微创器械龙头凯利泰的董事长一职；总经理汪虔曾就职于美敦力等国内外知名械企，拥有丰富的市场销售经验和国际化视野；资深的研发团队及市场销售管理人员也大都来自强生、美敦力等医疗器械国际巨头，带领团队提供专业化的市场推广和销售服务。

基于国际化背景的人才团队和原创性的技术产品，方润医疗也在一直开拓海外市场，早期重点布局欧洲、东南亚、亚洲等地区，力争在全球微创外科器械市场占有“一席之地”。