瑞阳的智造实践：从单个车间试点到全面智能车间建设

在瑞阳制药位于山东淄博沂源县的众多智能车间里，全产线的智能化设备有条不紊地工作着，从原材物料到成品入库，形成了一条闭环生产线。在这里，除了部分特殊岗位，从生产到仓储几乎所有生产环节都完成了“机器换人”，作业工人屈指可数......

瑞阳制药信息中心主任赵新江告诉 InfoQ 记者，这是瑞阳制药自 2017 年开始转型智能制造的成果——放在 5 年之前，车间里还是密集的手工操作人员，平均每个车间的工人达到上百人，但产线效率反而比现在更低。

瑞阳制药成立于 1966 年，是山东省第一家粉针剂生产企业。经过 50 多年的发展，公司的业务范围延伸至研发、生产、销售等全链条。随着其自身业务规模的不断拓展，以及近年来医药行业改革、疫情常态化等内外驱力的叠加推动，瑞阳制药开始了智能制造的建设历程。

和大多数传统制造企业一样，瑞阳制药在转型之初内部已经拥有大量的遗留技术和老旧设备，用赵新江的话说，这都是企业的资产，不可能把它们全部推翻重建。所以，在瑞阳制药智能工厂的建设过程中，只在新建车间全线采用智能技术和智能设备，在旧有车间，主要是基于“先试水后推广”的分步实施原则，逐步进行技术的整合和设备的改造。

对于整个医药行业来说，近年来面对的压力和挑战是多重的。

首先，从需求侧来看，由于我国老龄化加速，大众的健康意识有显著提高。这不仅表现在对医疗产品的需求量方面，还表现在对药品质量和疗效方面。举例来说，如今消费者对药品的要求是能以患者为中心，要关注患者（尤其是慢性疾病患者）在药物使用过程中的共性和差异，实现个性化疗效。反推医药企业，如果想搭上这趟车，不但有最基本的生产能力来满足快速增长的需求，还必须在药品研发方面下更多功夫，提高创新能力的同时缩短研发周期，以满足更高品质和更个性化的药品需要。

但是，我们从供给侧来看，虽然市场持续利好，我国很多医药企业仍然“以仿为主”，药品质量和疗效都有待提高，从产品供给而言显然很难满足这样的要求。与此同时，以个性化医疗为代表的消费意识转变，还要求医药企业必须与消费者建立联系，精准触达患者需求，才能倒推研发、合理排产。显然，只拥有自身的经营数据或者生产数据往往不够，医药企业必须通过更多技术手段获取临床及其它终端医疗数据。

另外，从行业特殊性来说，药品的安全性和合规性标准只有最高、没有较高，这是药品研发、制造和销售的底线。对此，我国监管力度也在不断升级——比如，国家药监局在 2018 年就指出，要以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设——换句话说，对药品的全过程质量追溯已经是标配，医药企业要有打通全流程，从工艺、质检、技术等多个维度全面做好质量控制和产品追踪的能力。

再者，从全球大环境来看，基于“双碳”战略，全球对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，对制造企业的绿色生产能力也有明确要求。这意味着，医药制造企业的物料成本会有所提升，并且为了满足节能减排还可能涉及对生产工艺和设备的全面改造，生产成本也会增加。

除此之外，还有来自疫情常态化的影响。全球供应链出现大混乱，一边导致原材料进不来，生产无法保障；另一边又造成产品出不去，出现库存积压——和各行各业一样，我国医药企业的经营环境并不乐观。数据显示，规模以上企业的营收近几年一度出现下滑。

多重压力夹击下，医药企业的首要任务是做好降本增效，确保药品保质保量供应，这是生存下来的基本条件；而为了适应充满不确定因素的经济环境，和持续升级的安全合规要求，医药企业还必须提高自身的应变和创新能力，才能让业务持续发展。

但是，想实现这些目标，医药企业还有大把的问题待解决。以瑞阳制药为例——

据赵新江回忆，瑞阳制药从 2002 年开始构建内部的信息化。在这之后的十数年间，完成了内部核心基础应用的构建和集成。先是以 ERP 为核心集成了业务流程管理系统 BPM、客户关系管理系统 CRM、人力资源管理系统 HR 等系统，随后又陆续上线了 TPI 信息查询系统、网络视频会议和视频监控系统等综合应用项目，目的是实现内部管理水平的提升和业务流程的优化。

在这期间，虽然瑞阳制药的信息化能力持续完善，但是由于很多信息化系统都是独立实施，工业化与信息化又长期处于割裂状态，造成系统之间、设备之间，以及设备与系统之间的联动性不足，信息孤岛严重。因此，无论是想提升研发能力、实现对产品全流程的实时监测和追溯，还是对各个生产环节进行可视化呈现和分析、实现全点位的降本增效和节能减排，基础的信息化能力都显得捉襟见肘。想要破局，医药数字化变革是必要手段。

所以，瑞阳制药在 2017 年开始推动智能制造建设，并且明确了第一个目标——即实现工业化和信息化的融合。

无论是智能制造这个大目标，还是工业化和信息化融合这个小目标，对于任何一个传统制造业而言其实都是一个长期且复杂的工程。企业的管理模式需要对应做出调整，工人对新设备、新工序需要一定的适应期，工厂也不可能全面停工去等待一个效果尚未可知的项目。

为了解决这一顾虑，同时也校验车间智能化的成果，瑞阳制药并没有在初期就全线铺开，而是先在粉针制剂、原料、固体制剂及水针三个事业部分别选择了一个车间进行智能化试点。“当时的试点想法是，因为事业部不一样、生产环节不一样，从中各选一个以点带面来做，试点效果会更有针对性。”赵新江解释。

具体来说，瑞阳制药在试点车间的第一步工作，是做设备的联网。

和智能工厂的建设整体思路一致，试点车间设备升级也分两方面进行：一是“纳新”，引进具有图像识别、机器人、自动称重、配药全自动调节、自动灯检等功能的智能化设备，以及国际领先的生产检验和节能环保设备；另一方面是“改旧”，通过模块控制、伺服驱动、网络连接等方式，对车间设备进行物联网升级和智能化改造。

赵新江表示，“改旧”是其中挑战性更大的一项工作。由于车间各生产单元的建设年限不一，设备的新旧程度不一，在最初设备联网的建设过程中，需要解决的问题、使用的技术也五花八门。

“想在短时间内做到同步联网是很难的，我们只能依次逐步进行，争取实现设备的最大联网率。”赵新江告诉 InfoQ，根据设备的差别，通常要采用不同的联网方案，比如如果旧设备有预留接口，就可以通过同类型的接口与网络连接，但是如果设备没有预留接口，可能就要外接其它物联网设备，这又对现场接线有比较高的要求。另外，如果有些设备完全无法改造，就要做替换，而这个工作还需要结合业务线的排产计划，在确保有序生产的前提下进行。

当然，单点联网仍然不够，想让设备之间联动，还要让工序实现打通。因此，瑞阳制药在试点车间进行的第二步工作，是构建整体的生产制造物联网——瑞阳智能制造系统。更确切来说，这更像是一个平台，在这之上，破除 ERP、HR 等信息系统与生产执行系统 MES、设备管理系统 EAM、质量监管系统 QMS 等制造系统之间的壁垒。

设备改造和系统整合之后，一个最直接的好处，是可以对设备做实时管理。赵新江表示，瑞阳制药基于瑞阳智能制造系统还开发了“集中化控制系统”，利用“云网络平台”技术，可以对生产过程的各项数据进行可视化呈现和管理；更进一步，通过整合关键操作设备、EAM 以及动态视频监控系统，还可以远程实现对生产设备的在线实时监控和控制、数据采集、分析、自动生成记录报表、数据审计追踪。

另外，针对药品的合规管控，瑞阳制药引入了视觉成像技术。基于一系列深度神经网络算法，分别对灌装、轧盖、贴签质量进行 360 度无死角成像，从而确保操作规范，减少人工失误——据内部统计，这最终保证了瑞阳制药正常产品合格率达到了 100%。

自 2017 年开始，经过大概一年的设备升级，瑞阳制药的 3 个试点车间从洗瓶到药品生产，再到装盒、装箱基本已经基本实现了自动化。除了药品生产流中的特殊岗位外，一般手工作业都可以由机器独立完成，只留几个人查看机器状态即可。

当然，效益方面的提升也肉眼可见。比如在粉针制剂 208 车间，生产线上的人员从最初的 150 人缩减到了 40 人左右，减员幅度超过 70%，但是车间生产效率却提升了 18% 以上；设备管理采用 EAM 系统，实现了设备的自动预警、快速维保，设备运行效率提升 15%；再比如全新建设的固体制剂 311 车间，配备了行业内技术完备的 SCADA、MES 系统，可以实现所有装备的集中控制和信息采集、展示、记录功能，实现药品生产全过程无纸化记录，达到 21CFR 关于可追溯电子记录的要求，最终实现了单位产能用工量减少 50%。

从这些数据对比来看，试点初见成效。这也成为瑞阳制药进一步从点到面拓展智能化建设的重要基础。

“单点破冰是尝试，为的是试探数字化建设能够为企业带来哪些变革。而一旦破冰之后，就会发现更多问题随之而来。仅靠单一的业务场景，实现部分业务数字化，这是远远不够的。”赵新江告诉 InfoQ，比如不同车间、不同事业部之间还是断层状态，数据分离、业务分散，仍然无法为企业级的管理决策提供行之有效参考，“企业的经营管理是一张大网，任何一个环节的缺失，都会对全局带来很大的影响，或者会阻碍企业的变革。”

所以，在破冰“初体验”之后，2020 年，瑞阳制药就开始全力推动以事业部为单位的智能制造建设，目的是形成合力，加速企业的运转。对照此前的智能化改造成果，瑞阳制药进一步在粉针制剂、原料药和固体制剂三大事业部的厂区复制打造了数个多维度的智能车间，逐步覆盖至 30 多个车间，由原先的单个试点进入集群式发展阶段。

赵新江表示，上一阶段的工作重心是实现“物联”，通过打造物联网平台，实现人机交互、物物相连。而进入这一阶段，数据流则是关键因素，实现“数联”是最重要的任务——为此，瑞阳制药进一步深化了智能车间的基础网络与应用系统的整合工作，完成了 MES、QMS、WMS、EAM 等核心制造系统之间的横向集成。具体来说，主要从三个层面进行集群化建设：

第一，在网络层，搭建全局的基础网络平台，实现全网链路、全网设备、全网覆盖、全网管理，并在此基础上建立工业网数据中心，实行专网专用，保障平台的安全性、稳定性、可靠性和易维护性，同时与内部局域网基于工业级防火墙实现数据的互通；

第二，在数据采集层，按照以点带面的原则，先在事业部内部实现 SCADA（数据采集与监视控制系统）、MES 等应用系统的集成，在此基础上再进一步完成企业级的统一数据集成，实现企业的数据共通、共用、共享，为提炼有效的数据做基础；

第三，在应用层，打造瑞阳数字化应用平台，ERP、仓储管理系统 WMS、实验室信息管理系统 LIMS、HR、研发、能源管理、安全管理等系统应用都在平台层进行横纵对接，完成企业内部单节点向全链条的信息转换，对产品从研发、生产、销售到物流进行综合性管理。

据此，瑞阳制药已经做到了在单一事业部内的全链路智能化协同。以某事业部为例，瑞阳制药构建了生产实时监控和异常报警、全员绩效数据量化考核、批次成本分析、设备到期维护提醒四个主要功能模块，通过对设备、人员的实时数据采集、分析展示、性能优化，为车间的安全和经济运行提供数据支持，实现了对影响生产成本的各个环节和各种因素的集中管理。

值得强调的一点是，瑞阳制药在这个过程中把改善提案、技术创新、质量对比、员工培训等元素都加入到了绩效考核模块中，并将考核结果与员工奖金做了直接挂钩。赵新江表示，这么做的目的是激发生产人员的工作积极性，从而提高生产效率、设备运行效率。

另外，除了生产制造环节，基于智能车间的无线网络、仓库信息智能设备、自动装箱码垛系统，瑞阳制药对于物料和成品的出库、入库、调拨、移库、库存盘点等作业环节也做了智能化改造。比如，物料的码垛、出入库都由机器人替代人工进行操作，提高作业效率的同时还减少了人为出错概率；再比如，仓库温度、湿度得到实时监测，避免了由于物料或成品的储存不当造成的损失。并且，通过车间线与仓库线的连接，瑞阳制药的产品从物料阶段到生产阶段，再到成品入库的各个流程数据，都能进行自动化的采集和实时更新，确保内部管理人员可以及时掌握库存信息，跟进对产品批次、保质期等方面的管理。

赵新江表示，在这个过程中，包括系统的整合、新技术的使用、技术与业务的协同等相关工作的推进，都围绕数据进行，以数据为出发点，目的是把所有业务活动都用数据进行呈现，做到数据决策。“我们一直围绕如何把数据发挥应有的价值作为核心，实现业务数据化、透明化、管理化、标准化。”

今年是瑞阳制药推行智能制造的第 6 年，转型的成果可圈可点。

举例来说，通过引进先进生产设备和自动化设计，瑞阳制药开发了包括药瓶输送、螺杆间歇打粉、药瓶拨盘和挂塞全装置数控化两列式数控螺杆粉装机，实现了药瓶在加药时的连续转动。其中，自动装盒机、尘埃粒子在线监测等自动化设备的运用，在提高生产效率的同时，还可以降低人员的劳动强度和药品污染风险，提高产品质量。

尤其是针对产品质量，瑞阳制药信奉的是 QBD（质量源于设计）理念，所以，无论在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、生产线布局、设备选型、物料控制、过程控制、检验控制还是流通使用等方面，全过程以这一个理念为导向，同时利用质量风险管理工具，通过质量数据的自动实时采集、传输、分析与反馈控制，建立了瑞阳内部的“五级”闭环式数字化质量管理体系。

赵新江表示，智能化建设之后，瑞阳制药的整体生产效率提升了 8% 以上，运营成本降低了 10% 左右。

但同时，他也对后续的挑战表示了担忧。“后期平台价值如何实现最大化是个问题，智能制造需要长期的能力积累和平台建设，对未来取得的效果也未知，同时受到政策及内外在因素的影响，整体的推动速度较慢，要适应变化，相关技术、系统、平台就需要不断推陈出新。”

显然，他并不打算就此停下脚步。“面对这些问题，一是要不断地充实队伍的技术力量；二要加强与技术提供方的沟通和学习，掌握最前沿的技术应用；同时，掌握行业的发展特点，向先进企业学习。”赵新江表示，智能制造建设涉及的不仅仅是信息技术的应用，还牵涉企业的产品结构以及管理运营模式的转变，需要企业在长期实践中一步步解决、一点点磨合。

船大调头难，牵一发而动全身。而瑞阳制药的思路是理清逻辑、层层突破，经验方法是“以不变应万变”。赵新江指出：“虽然当前整个医药行业受医药改革和疫情等因素的影响比较大，但瑞阳制药的智能制造建设始终坚持根据公司的总体战略规划，稳步推行。”这是因为一直以来瑞阳制药的数字化和智能制造建设都是“一把手”工程，由高层直接领导，这在很大程度上保持了战略方向的一致性，并且还在实施过程中保证充分调动内部资源，从而打破不同部门、不同环节之间的隔膜和阻力。

具体从战略视角来看，瑞阳制药制定的是“以降本增效、节能减排为抓手和契机，以建设智能化、智慧化工厂为目标，打造数字化应用平台”的总体规划；从实施路径来看，瑞阳制药从“物联”和“数联”两方面着手，先引进智能装备、部署智能制造系统、搭建数字化管理平台，其最终的目标实际上是实现“智联”，通过大数据、云计算、AI 等新兴技术应用，让有效的数据无处不在，并充分发挥其价值所在。

而按照既定计划，在完成内部数据连接之后，瑞阳制药的下阶段目标是连接医药生态，向外打通全产业链。“目前全球范围内原材料短缺、市场供大于求、人才物料成本逐步增加、产品价格持续下调等情况时刻都在发生。对此，瑞阳制药通过内部物流体系的建设和整合，实现了生产线及产品运输过程的自动化，也在一定程度上降低了中间运输过程的成本。接下来，我们的目标是推动整个供应链的数据打通，为实现企业与上下游客户、供应商的数据共享和全链条协同发展打好基础。”赵新江表示。

对于整个行业而言，医药产业的全链条协同价值点有很多：一来它可以满足药品全生命周期追溯的刚需；二来它可以把成本管控链条从生产制造本身拉长到产业上下游；三来对变化无常的市场环境，医药企业可以做出更及时、灵活、快速的反应。

但是，用赵新江的话说，这其中依旧有许多困难需要克服。比如，除了技术，还要有人才方面的需求，在赵新江看来，人才是智能制造系统的关键所在，但是目前行业内的高水平人才极度匮乏，大部分需要企业自已慢慢培养；再比如，资金能否持续投入是另一个挑战，资金是智能制造建设的基础保障，但是很多企业在短期内无法得到预期的投入产出比时就会选择放弃，所以前期的战略规划、阶段性目标制定也是保障资金投入的重要参考。

“虽然有源源不断的问题困扰着企业，但技术创新无法阻拦，这也是企业必须要走的路，我们相信这些问题在不断前行的道路中会逐步得到解决。”赵新江总结说，“而对于医药制造企业自身而言，除了利用技术优化业务流程、提高生产效率和管理水平，还要注重回归医药本质，以提高高品质的产品为基准，用技术赋能创新研发，提升中国医药的产品竞争力。”

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