融资总额超2亿美元，它用微气泡治疗肿瘤细胞，并获得FDA突破性设备认证

想象一下，外科手术不再需要刀、针头甚至任何切口，而是以无创的方式实现癌症治疗。这在技术层面的可行性如何？是否能够达到预期效果？

HistoSonics给出了新的答案。

“微创手术的创口还不够小”，因此，HistoSonics开发了一种非侵入性声束治疗平台，能够在亚细胞水平上破坏病变组织。在组织摧毁术（Histotripsy）的技术支持下，脉冲声波可以直接从体外被导入，并精确递送到身体内部的靶点以破坏病变组织与肿瘤细胞。以此为根基，无创超声手术机器人平台Edison应运而生。

HistoSonics成立于2009年，总部位于美国明尼苏达普利茅斯，专注于开发非侵入性医疗设备、介入放射技术和手术机器人，其目标是让医生能够利用其非侵入性解决方案精确靶向和消灭肿瘤，避免由侵入性手术或消融术引起的副作用和并发症。Edison将先进的成像和靶向功能与实时治疗监测相结合，将无创手术从概念、想法变为了现实。

组织摧毁术（Histotripsy）是一种新的非侵入性声束疗法，它使用通过身体传输的聚焦超声波产生的机械力来破坏目标肝组织，可导致仅在气泡云内的细胞和亚细胞破坏，从而实现高精准度的治疗，避免对非靶向组织的损伤。

组织摧毁术是由密歇根大学的超声科学家开发的，可以作为一些外科手术的非侵入性的潜在替代方案。组织摧毁术是非侵入性、非电离、非热消融技术的，其聚焦的声能会产生“气泡云”，在亚细胞水平上破坏病变的目标组织。HistoSonics通过与来自威斯康星大学和密歇根大学的多学科临床医生的持续合作，将组织摧毁术带入日常临床实践。目前，HistoSonics已从密歇根大学获得了这项技术许可，并用于商业化和未来发展。

Edison是HistoSonics开发的一种基于组织摧毁术的无创超声手术机器人平台，其设计目的是利用组织摧毁术从体外机械地摧毁目标肝脏肿瘤。它结合了先进的机器人技术、成像技术和传感技术，可提供精确可控的个性化无创超声治疗方案

最近发表在《国际热疗杂志》(THERESA Trial)上的研究结果表明，HistoSonics的组织摧毁术系统Edison在原发性和继发性肝肿瘤中均达到了急性安全性(30天)和技术成功(治疗目标肝组织的能力)的共同主要终点。同时，试验结果也表明，Edison可以在同一程序或单个部分中成功靶向治疗多个肿瘤。

“能够以非侵入性和无电离辐射的方式安全地靶向治疗晚期患者的肿瘤，不仅对患有多病灶疾病的患者意义重大，而且还可以为早期患者提供无创手术这一新选择”，联合首席研究员、巴塞罗那库哈布研究所的外科肿瘤学家、医学博士Joan Vidal-Jove说道。

2021年10月18日，HistoSonics宣布，FDA已授予Edison突破性设备认证。Edison为临床医生提供了第一个使用声能破坏和液化病变肝脏组织的自动化外部束治疗方法，而不需要切口、电离辐射或热能。早期临床和临床前结果也表明，Edison在很大程度上保留了肝包膜等关键结构，以及目标组织内或附近的大血管和导管。

“气泡的力量从未如此强大”——曾在超声波中被避免使用的微气泡如今被用来精准地破坏病变组织和肿瘤。Edison可以将脉冲声能传送到体内，使用脉冲声波从目标组织中自然存在的气体中诱发“气泡云”。这些气泡云可以在几微秒内形成并破裂，将产生足够大的机械力，以非侵入性和非热消融的方法破坏细胞和亚细胞水平的病变组织。Edison利用微气泡的力量破坏靶组织，避免辐射的电离能、热模式的热损伤以及传统治疗的创口。

HistoSonics的图像引导声波束治疗系统采用先进的成像和专有传感技术，可提供精准且可控的非侵入性个性化治疗。Edison平台还能使医生连续、实时、可视化地计划、定位、治疗和监测病变组织。

首先，临床医生可以回顾当前的CT和磁共振成像（MRI）数据集以识别目标组织。通过集成实时超声成像技术，临床医生可以使用显示屏上的“计划调整”选项卡将治疗范围对准目标组织，并通过“调整目标轮廓尺寸”选项卡来框定适当的处理体积，最终确定目标组织的位置和形状，并在计算机上规划治疗区域。

接着，医生会将一个特殊的治疗头放在患者的皮肤上，与目标组织对齐。治疗头会发出高强度的脉冲声波，穿透皮肤和其他组织，聚焦在目标组织上。当超声波在目标组织上聚集时，高压导致极小的、自然产生的气泡通过一种叫做“声空化”的现象膨胀，可比周围的气泡大许多倍。微气泡的快速膨胀和破裂形成气泡云，进而产生强大的机械力，使目标组织液化并从周围组织中分离。

临床医生可以通过Edison设置发射脉冲声波的剂量、强度并为每个目标组织创建个性化治疗计划。值得注意的是，在整个过程中，医生可以不断实时监测“气泡云”，并通过在超声图像上实时观察到的回声变化来判断目标组织的治疗效果，然后根据实际需要调整治疗参数。治疗完成后，液化的组织会被身体自然地吸收或排出，不会留下任何创口或疤痕。因此患者在治疗过程中遭受的病痛更少，恢复时间也更短。在治疗过程中，除了能量之外，没有其他任何东西进入患者体内。因此也有专家调侃道：“事实上，这种治疗或许可以在办公室而不是手术室内进行。”

由于肾脏治疗与肝脏的治疗在程序上和解剖学上有极为相似的特点，HistoSonics将Edison在肝脏靶向和治疗方面的经验扩展到了肾脏肿瘤领域。

虽然手术干预是切除肾肿瘤的“黄金标准”，但目前的肾脏治疗大多是侵入性的，易出现出血和感染引起的并发症，而组织摧毁术的非侵入性方法则能够准确靶向目标组织而不损害非目标肾组织，可保留肾脏尿液收集系统的功能，消除现有侵入性方法中出现的一些并发症。

2023年3月31日，HistoSonics宣布，第一个肾脏患者已经使用其Edison平台进行治疗。该手术在英国利兹进行，由英国利兹教学医院NHS信托基金介入肿瘤学项目高级顾问、放射科医生、临床主任Tze Min Wah教授执行。它标志着HistoSonics赞助的“CAIN”试验的首次治疗，这也是世界上第一个使用组织摧毁术进行的肾肿瘤治疗。CAIN试验代表了组织摧毁术作为无创技术治疗实体肾肿瘤的一个重要里程碑，同时实现了肿瘤治疗范式的转变。

目前，HistoSonics得到了众多领先的风险投资和医疗保健投资者的支持，包括为医疗保健公司提供种子和早期风险投资的Venture Investors Healthfund、投资和支持全球创业组织以解决关键的医疗保健需求的Johnson & Johnson Innovation, JJDC等。据Crunchbase官网披露，HistoSonics已经历了10轮融资，融资总额达2.268亿美元。

HistoSonics的组织摧毁术（Histotripsy）目前仅用于研究目的。该公司打算申请美国监管机构的市场准入以将其用于肝脏组织破坏的适应症。Edison系统还在开发中，尚未实现商业化。HistoSonics目前正在进行一项临床研究，以评估使用组织摧毁术消灭肝脏肿瘤的效果，并正在进行胰腺肿瘤方面的临床前转化研究。