融资总额过亿美元，这家企业的乳腺癌检测扫描系统已获FDA批准

2023-09-02 00:09

乳腺癌已经成为女性健康的“第一杀手”。

根据IARC公布的数据，2020年女性乳腺癌患者病例数占到全球新增癌症病例的11.7%（约230万），首次超越肺癌（约220万），成为确诊数量最多的癌症。在致死率方面，女性乳腺癌已经以6.9%的高致死率成为全球第五大致死癌症。2020年全球共有68.5万人死于乳腺癌，该癌症已然成为女性最普遍的癌症死亡原因。

虽然全球各地乳腺癌的发病率相近，但“发展程度较低”国家的患者致死率明显较高，且幸存人数较少。其主要原因是患者在得到诊断时往往已经处于晚期，因此能否得到早期诊断和及时治疗是导致乳腺癌患者不同生存率的重要原因。

Delphinus Medical Technologies（以下简称Delphinus）便是一家提供乳腺癌筛查解决方案的创新医疗器械研发企业。Delphinus于2010年成立，现总部位于美国密歇根州，是Barbara Ann Karmanos癌症研究所的衍生公司。

自成立以来，Delphinus一直致力于研发打破乳腺癌早期检测障碍的新技术。其自主研发的SoftVue™ 3D全乳腺超声断层扫描系统，直接改变了女性致密乳腺组织中乳腺癌的诊断方法。

Delphinus在此前6轮融资中共融资1.091亿美元。最新一轮融资是在2023年8月22日进行的未知风险融资，Delphinus宣布从Trinity Capital筹集到1200万美元成长资金。Delphinus将利用这笔资金继续扩大运营规模和业务范围，推动 SoftVue™系统的持续商业化。并将Corewell Health公司纳入其临床基地名册，该基地正在建立一个健全的致密乳腺筛查项目，让更多乳腺致密的女性受益。

直击乳房X光检查痛点，

产品已获FDA批准

乳房组织由乳腺、乳导管、支持组织（致密乳腺组织）和脂肪组织（非致密乳房组织）组成。从乳房X光检查可以看出，乳房致密的女性致密组织多于脂肪组织。在乳房X光检查图像上，致密乳腺组织和癌症都呈现纯白色，二者难以区分，增加了发现隐藏在致密乳腺组织中的肿块等癌症信息的难度。

Delphinus公布的数据显示，在美国，致密乳腺组织在女性中很常见，40%的女性有致密乳腺组织，与乳房脂肪组织过多的女性相比，她们患乳腺癌的风险高出4-6倍。而乳房X光检查不能满足致密乳腺癌患者的筛查需求。美国医学博士Thomas M.Kolb和Jacob Lichy等人做了一项研究，这项研究对美国11130名无症状并接受乳房X光检查的女性进行分析。结果发现，在乳腺致密的女性中，乳房X光检查的敏感性降至48%，即约50%的乳腺癌被漏诊。

而Delphinus研发的SoftVue™3D全乳腺超声断层扫描系统是一种用于乳腺组织致密的无症状女性的乳腺癌筛查。该项检测技术不会受到乳房密度的影响，可以根据不同的声学特性找到除致密组织之外的肿块，帮助医生发现更多癌症信息。SoftVue™可用作数字乳房X光检查的辅助手段，以增强筛查效果。与单独的全视野数字乳房X光检查 (FFDM) 相比，它的筛查准确率更高。

SoftVue™于2021年10月获得FDA的510（k）批准，是唯一一款经FDA批准可作为乳房X光检查的辅助手段。根据FDA批准文件，SoftVue™可以与筛查性乳房X光检查在同一天进行，即允许乳腺组织致密的女性在单次预约期间进行两项癌症筛查测试，在确保检测准确率的同时，也对患者依从性起到一定帮助。

采用TriAD™技术，筛查灵敏度提高20%、特异性提高8%

与传统乳腺超声检查设备相比，SoftVue™的创新点是其系统中独有的圆形超声换能器。SoftVue™在传感器设计中融合了圆形超声换能器，该换能器配置中集成了2048个传感器元件，具备14-bit数据分辨率，并采用医学成像独有的 TriAD™（三重声学检测）技术，是第一个也是唯一一个采用TriAD™技术的圆形阵列传感器。

TriAD™技术不仅可以捕获定义解剖细节的反射回波，还可以捕获穿过组织的传输信号，从而量化声速和衰减信号。

在检查过程中，圆形换能器围绕整个乳房，扫描开始后自动扫描患者乳头和胸壁，换能器上的传感器元件会使用电子360度排序捕获传输和反射信号，并以2mm增量对乳房各个组织层面进行图像采集。随后，获取的数据通过算法处理成冠状平面图像堆栈，其中反射、声速和衰减三个信号被重建为4个图像序列，共同构成患者乳腺结构视图。因为声速和衰减信号在经过不同组织时会有不同传输特性，因此这两个信号被量化并成像后，能够反映乳腺不同的组织特征。扫描完成后，最终会得到一张清晰呈现乳腺组织特征的断层扫描冠状图像。

Delphinus一项基于美国8500名患者乳腺癌检查的临床实践证明，当与乳房X光检查联合使用时，SoftVue™识别癌症的准确率提高20%，在BI-RADS 3类阈值下特异性提高8%，患者“假阳性”（即筛查发现可疑病变，但活检结果为良性）结果概率降低，同时减少了患者不必要的回访和活检次数。

这是因为，将反射图像、声速图像和衰减软视图图像合并后，可以让组织的解剖和生理特性得以准确展示。医生通过这样的断层扫描冠状图像，能够更清晰地看到乳房的组织特性，从而区分癌症组织、正常组织和良性疾病的不同区域，从而提高检测结果的准确性。

无辐射、无压缩、不暴露，

为患者提供舒适体验

在患者检测舒适度方面，“疼痛不适”“乳房暴露”“辐射”是目前乳腺癌检查方法存在的问题。

SoftVue™则有效地解决了以上问题。Sequr™乳腺接口导向器是SoftVue™的核心组件，它质地柔软，形状与乳房形状吻合。在检查过程中，它会与患者乳房的前部接合，让乳房处于中心位置，形成半椭圆形的下垂形状并保持稳定。通过调整乳房轮廓和稳定乳房组织，Sequr™能够帮助乳房正确定位，提高了图像采集的效率。并且，它还是单患者耗材，保证了检测过程的安全性，减少了部分传染病的传播。

在具体检查过程中，医生首先将会把成像室内平台上的Sequr™与患者乳房进行对应定位。放置好后，成像室内慢慢充满温水。此时患者穿着完全覆盖上身的衣服，俯卧在带衬垫的平台桌面上，并将一侧乳房放入温水中。确定乳房、Sequr™和圆形换能器位置后，即可启动机器开始扫描，期间，圆形换能器将沿着乳房移动。扫描完成后，sequr™将与乳房脱离，成像室准备对另一侧乳腺进行扫描。患者将第二个乳房放入温水成像室中重复扫描。每个乳房在2～3分钟内被扫描完成，检查全过程大约需要8～10分钟。

整个过程在一个仅有一名女性工作人员的房间中进行。期间患者俯卧在带软垫子的桌面上，乳房不会被压缩或者暴露。另外，SoftVue™将声音、温水、导向器和圆形换能器作为收集乳房数据的介质，检查过程无辐射，为患者提供一个舒适的检查过程。

在Delphinus接受乳腺癌检查的患者中，95%使用过SoftVue™的女性表示她们会向其他女性推荐这项检查。

市场规模达514.96亿元，中国乳腺癌市场呼唤筛查技术的创新

乳腺癌已成为中国女性最常见的恶性肿瘤。根据IARC公布的数据，中国2020年乳腺癌新发病例达41.6万，死亡达11.7万人，是发病率前三和死亡病例前十的癌种。

临床实践证明，通过筛查发现早期乳腺癌，患者能早诊断、早治疗，患者保乳的概率更高，术后恢复快、并发症少。并且，越早期的乳腺癌需化疗的可能性越小，患者可避免化疗所带来的心脏毒性、骨髓抑制等一系列不良反应。通过治疗，乳腺癌患者的5年生存率可达50%～90%。

但乳腺癌早期症状不明显且致癌原因复杂。作为二级预防措施，乳腺癌筛查成为发现早期乳腺癌、提高治疗效果和降低死亡率的重要手段。“早筛查、早诊断、早治疗”是乳腺癌防治工作的关键。

目前，乳房X光检查是欧美国家进行乳腺癌筛查的主要方法。它对女性乳腺癌筛查敏感度约85%，但是对致密型乳腺组织的敏感度低，为47.8%～64.4%。亚洲女性乳腺普遍为致密型，体积较小，乳腺X线检查的敏感度和准确度低。临床研究和实践都表明，以乳腺X线为主的筛查指南不适合中国女性。

根据北京协和医院乳腺外科孙强教授团队牵头制定的《中国女性乳腺癌筛查指南（2022年版）》，乳腺超声是中国女性乳腺癌的首选筛查手段。但是，传统手持超声检查结果对操作者经验和水平依赖大，且超声难以发现微小钙化灶及毛刺样改变，容易漏诊误诊。

对乳腺癌筛查市场的技术创新迫在眉睫。东吴证券发布的《肿瘤早筛行业深度报告——肿瘤早筛，撬动千亿市场，掀起时代革命增持（维持）》显示，2030年中国乳腺癌早筛潜在终端市场规模达514.96亿元。

目前我国已有深博医疗、杜比医疗等专注于乳腺癌筛查领域的企业。但是，中国乳腺癌筛查市场仍需更多创新企业进入，为患者提供更有效的筛查方案。

参考文章：

[1]. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of factors that influence them: an analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology. 2002;225(1):165–175.Doi: 10.1148/radiol.2251011667.

[2]. SungH, FerlayJ, SiegelRL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin,2021,71(3):209-249.DOI: 10.3322/caac.21660.

[3]. BoydNF, GuoH, MartinLJ,et al.Mammographic density and the risk and detection of breast cancer[J]. N Engl J Med, 2007, 356(3):227-236.

[4]. 沈松杰,孙强.中国女性乳腺癌筛查现状及适宜模式探索[J].协和医学杂志,2018,9:298-302.