中国药企的领导开始听进“老实人”说话了

2019年，在一家跨国药企负责质量管理的高管梁道（化名），决定回国。彼时，中国创新药发展的如火如荼，梁道在美国的大批生物制药的同事朋友早几年前已回国。但对于梁道的决定，他们却泼了一盆冷水：“你的这个角色，可能回来后会失望。”

他最早回国的朋友，大多是生产领域的人才，“至于QA（质量保证）岗位，中国那时候的制药企业只要是有个人在那里就行。（质量）没出事的时候可有可无，一旦出了问题，老板才会找质量岗位的人。”梁道转述了朋友关于他所在岗位的描述——那个时候，他并不在意。而在跨国药企中，质量管理的重要性，早已成为企业价值观的一部分。

当时，邀请梁道回国的那家公司算是CDMO领域中还不错的一家公司，因为接到了某一赛道海外客户大的订单，高层那时也想大胆做事，决定在当时这一炙手可热的赛道上建立一个和国际生产质量标准接轨的生产基地，并给梁道极大的授权，让他“放手干”。

他还没来得及消化朋友们的劝告，就带着满腔激情回国、上马，在一年半之内，建立了“当时设备最先进、和国际化质量监管标准接轨的厂房和质量体系”。结果，项目刚完成，公司高层的决策有了变化，“觉得在（质量标准的软硬件建设上）投入太大，重心又转到另一个领域了。”

梁道有幸赶上过这家公司在海外客户倒逼下昙花一现的改革，但公司马上又回到了“把质量管理当成本”的思维定式中。这种思维定式，长期以来，存在于绝大多数中国传统制药企业的认知中，而此前大多数本土企业质量管理领域的从业人员，平均学历不高，水平也有限，是企业中不是很在意的一个岗位。

那几年的高光，都是围绕能给估值、能讲故事的各种新的分子，至于商业化之后才会涉及到的生产以及质量控制，绝大多数都只是一个在背后默默付出的“老实人”角色。

同样是2018年前后，国内一家生物制药领域口碑极好的医药商学院——亦弘商学院，致力于培养现代生物制药企业的国际化技术管理人才，在课程建设上按照创新药研发生产的全生命的逻辑设计。但在他们在开办注册、研发、临床管理等广受关注的课程后，随后开发的制造管理课程，却遇到意外挑战。

“1998年，中国在生物制药领域开始有了GMP制度，已有了10几年的积累，我们想当然认为制造管理课程的开发相对容易、受众也会更广，但没想到在高端师资组建方面就遇到困难，而企业的中高层质量管理和生产管理人才也依旧缺乏。”亦弘商学院的一位管理者感叹。他的结论和梁道的感受如出一辙：“国内大多数企业，依旧把质量部门当成是一个成本部门，不愿下大力气投入。”

三年后，当创新药的故事不再如以往那般光鲜后，在中国生物制药人才市场需求上，却出现了一个有趣的变化。

在大健康行业头部的垂直招聘平台医脉同道发布的最新一期《大健康人才市场观察季刊》中，质量管理人才却成为包含Biotech、传统药企、CXO公司等生物制药企业急需的人才。

而在整个生物制药寒冬中此刻并不火热的招聘季下，质量管理人才却成为未来一季度“最有信心找到满意职位”的群体。

但远水解不了近渴。多位业内人士观察到，近几年，质量管理人才开始由跨国药企，流动到国内的创新药企、CXO公司，“中国生物制药近几年的发展，使得创新药企开始由临床研发发展到生产制造，CXO接海外客户的订单，和国外接轨，对质量人才的需求越来越多。”但因为长期以来本土质量管理人才的缺乏，出现了一个短期难以填补的的巨大的人才缺口。

2006年，李世杰做出了一个令同行无法理解的决定：离开著名的跨国药企，到一家传统药企任职质量高层。他的这个决定在当时实属“叛逆”。进入成熟的跨国药企，是多少制药人梦寐以求的机会。尤其是做质量管理，国内药企与跨国药企之间的质量水平、重视程度相差甚远，明显后者才是最好的选择。

他很快察觉出了，跨国药企和国内传统药企在行为习惯和质量文化上的差异。针对异常情况的处理，比如出现了偏差。跨国药企把偏差看成解决问题的一个手段，会花精力调查为什么会发生这种事情。部门之间会达成共识，去分析偏差原因，以防止再次发生。

但在国内，药企发现问题以后，大多数不会思考如何解决问题，而是担心这个问题会不会暴露其他问题，很多企业习惯以另一个可能导致问题的方法去掩盖现有的问题。尤其是涉及到成本支出，质量管理人员就会徘徊、犹豫，从而做出不同于事实的决定。

在日常质量管理中，跨国药企喜欢按照流程办事，质量人员会如实记录、如实反馈，发现问题及时纠正。但十几年前的国内药企还没有形成质量文化，一些小公司为了眼前的产值和利益，会铤而走险，牺牲掉质量。

多位受访者讲述了十几年前，在低水平发展状态下的国内质量水平：为了应付监管，不仅记录有时候会被手改，签字还有补签、倒签的情况；按照原本提交的注册生产工艺，产品根本产不出来，药企却能编造出一个生产记录。

哪怕是到了药品上市阶段，要通过注册现场核查时，很多老板仍旧会抱有侥幸心理，去钻政策、监管漏洞，并且自以为是地认为。“为了快速上市，大家在质量管理上都只是走形式与过场，如果我老老实实、按部就班地去做，岂不是拖累项目进度。”如果现场核查通不过，一些老板甚至会动用社会关系，让产品顺利上市。

鱼龙混杂、监管失力下，质量被贴上了“不中用”的标签。一些传统老派的药企创始人在平时会觉得质量靠边站，一旦产品出了问题，立马找质量部门追责。甚至有的时候，一些知名教授、科学家创业，如果完全没有产业化经验，他们也习以为常地认定，质量部门就是来“设置障碍”，影响他们项目的推进。

在短短十几年的时间里，中国发生了翻天覆地的变化。随着海外科学家回国，随着一致性评价的开展，随着中国药企出海，国内产业界不断向国外的高质量标准、工艺生产水平看齐。

缩短与国外质量管理之间的差距的过程里，有几个重要事件起到了加速器的作用。

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。长生生物疫苗案举国震惊，2019年，《中华人民共和国疫苗管理法》出台，在全球都没有疫苗管理单独立法先例的情况下，中国的疫苗监管迎来了史上最严格的立法。

立法对于药品质量提升的效果是立竿见影的。一位质量管理人员强调，在非无菌制剂、无菌制剂、生物制剂和疫苗四类产品的监管中，管理层对它们质量的重视程度和监管力度是逐次升高的。为了加强疫苗监管，药监部门会向疫苗企业派驻疫苗检查员;疫苗上市后，疫苗企业还要面对随机抽验，这与药企自己监管自己的力度截然不同。

另一重大事件是药品集采与一致性评价的开展。

集采之下的仿制药企承受了巨大压力，但所谓刮骨疗伤，改革的阵痛让不少仿制药企与过去低质量的蛮荒发展告别，纷纷踏上了转型之路。无论是出海找增长空间，还是转型创新药，都在倒逼药企完善质量体系、提高产品竞争力。那些因为担心利润空间被挤走，继续游走在质量红线边缘的小药企们，最终结局无非是自掘坟墓。

2015年后，政策支持给予中国创新药史无前例的发展机会，随着资本的大规模涌入，海归人才也纷至沓来，这些都促成了国内创新药的繁荣。而这些海归中不乏大量的质量控制专业的高级人才，他们将国外大型跨国药企的质量管理经验和先进的理念带到了国内。随着这些高管们的流动，他们的管理理念也慢慢渗透到国内各个药企之中，潜移默化地提升了国内药企的质量管理水平。

而如今，创新药、仿制药、CXO的出海潮，都在引领新一代的质量腾飞。

梁道想在新任职的CDMO企业建立一套质量体系，这个体系必须是灵活、简单、有效的，绕开部门之间的内耗，把合力放在如何提高生产效率上。他如今是这家企业质量部门副总经理，在回国前20多年都任职国外，他想把国外的质量控制理念引进国内。

在以往中国药企中，质量与生产之间的矛盾根生蒂固，两者的关系就像警察抓小偷。生产不懂质量，质量也不懂生产。生产部门惯性认为，质量就是整天看着、管着生产，一旦质量部门过来抽验，生产部门就倾向于把所有问题隐藏起来。

在产品是否放行上，矛盾更为明显。如果产品最终检测结果合格，但在生产过程中出现可能影响产品质量的重大偏差。大型药企在对待这一问题上绝对黑白分明，按照标准，这个批次产品就要全部报废。但对于一些成熟度低的国内药企来说，报废意味着浪费。公司前期的资金投入，最后换来的产出却是零，从财务上来讲，是不利于公司运营。

在放与停的决策之间，之前国内大部分质量人员的决策是极为简单粗暴的一刀切模式。受限于质量部门水平，也很难给出生产部门放与停决策的理由，他们要么照搬监管法规，要么听任老板意见。这也是为什么国内质量人员的话语权，以及受重视程度不足。

刘丽（化名）在一家跨国药企质量部门工作了近20年。纵然这家跨国药企在全球名列前茅，但旗下工厂的水平也发展不一。总部有一套严格的质量标准，但内部工厂由于不同投资战略，工厂的定位不一。

创新药和仿制药对于工厂的资源配备、体系搭建的标准完全不一样。越是偏向于创新、利润高的工厂，配备的厂房设施、自动化水平、人员水平就会越高，质量控制标准也相应的越高。

而在与海外例如印尼这些地区工厂打交道的时候，她却发现，不合规、数据完整性缺乏这些踩红线事情同样存在。因为参与了从成熟度低到成熟度高的、不同工厂全生命周期的建设，她清楚地认识到质量水平和工厂成熟度密切相关，而成熟度又受企业的发展阶段、公司定位影响。

有一次，在参加行业活动时，刘丽旁边坐了一位从美国回来的质量负责人。在交流之中，对方提出对于一个现象的不解，国内一家知名公司的质量老大，在一个公开场合说GMP like，临床阶段符合GMP like即可。在那位归国人士看来，这是一个难以接受的事情，因为在国外，质量标准全都是GMP标准。刘丽心里暗暗反驳，所有法规都没有要求临床阶段必须符合商业化GMP。当我们国内药企成熟度还没有到达一定程度，再加上内卷因素影响的时候，不可能让小药企一下子铺那么大摊子，所有标准都照搬国外。

成熟度是一个极为客观的现实，并不是为国内药企质量差距开脱的借口。成熟度低的药企，其质量人员的话语权、受重视程度更弱，他们与生产部门的关系更像警察与小偷的关系。

“这样，质量提升永远也做不好。”在梁道看来，警察抓小偷的这种理念已经完全过时。质量是全体人员的责任，必须是所有部门共同合力才可能真正把质量做好。质量部门是一个服务部门，它是以生产为主导，并不是去卡生产，也不是冷冰冰地给出生产部门一个不合格的结果。

在出现问题之后，真正有价值的质量部门，是会给出解决办法，并且列出足以服众的理由。在日常管理中，质量部门要去引导生产部门把问题暴露，把动机展现，一起去寻找解决办法。

要改变警察与小偷关系的这种观念，需要上层领导的绝对支持，需要质量管理人员有出色的业务水平，能够说服对方。当然，更需要部门之间的协调，“如果生产部门对你是排斥的，无论怎么讲，（生产部门）都不太能接受。”

多位人士也认为，这必须是自上而下、因势利导的一场意识变革，如果只是几个势单力薄的质量人员去推动，完全不可能改变警察与小偷关系，也无法给予质量人员应有的职业价值。

刘丽就职的跨国药企并非一蹴而就，搭建好完善的质量体系，其组织架构在过去十几年里，经过了三次重大调整。

最开始的组织建构中，质量管理人员向厂长直线汇报。很多决策几乎是厂长一言堂。质量人员压力极大，有时厂长说让放行，质量部门坚持不放行，矛盾就会出现。在看到弊端之后，质量部门调整为曲线向厂长汇报，直线向总部相应职能的QA汇报。尽管如此，质量人员仍旧会受到一些压力。

最新的一次调整，是从上层就规定好，哪些事情在工厂内部解决，哪些事情必须上报给总部相应职能部门。相当于，缩小了厂长的职能范围，提高整个系统性的成熟度。

在数据完整的合规性、严谨性上，不光依靠质量一个部门去做监督管理，还会交给第三方部门去调查监督。“多维度、交叉性去控制，大家都明白做事情要正规、严谨。”

在跨国药企，职业经理人盛行，大家讲究质量体系建设，讲究按照规矩、制度办事，各个部门之间权责明确、各司其职。哪怕生产部门与质量部门之间有扯皮行为，都会在各自职责范围内做出合理解释。

然而，大多数国内药企创始人的管理风格仍旧停留在人治阶段。刘丽强调，公司实际管理者的水平决定了公司发展的天花板，他们对于质量的定位非常关键，这关乎一个企业的质量文化到底如何。

“离开了上层支持，谈质量是没有意义的。”李世杰如今在一家知名CXO企业任质量总监。在选择就职企业之前，他会慎重地和老板沟通一个问题：你招我去的目的是什么。如果只是去维持现有质量体系的运行，这绝非是他的初心。如果是来改善质量体系，令其达到一定水准，那就意味着老板愿意在质量上下功夫，并且认可质量控制给公司带来的价值。

这种情况下，质量体系的建立与推进才会势如破竹，否则他寸步难行。

在他看来，质量控制上做得比较好的国内药企，其老板有三个特点。一个是有意愿和需求做质量体系管理与建设，一个是充分放权，再一个是尊重人才。“刚开始进入一个公司内部，它呈现在你面前的像是一个不规则的形状，当把与老板、其他部门关系理顺了之后，自然而然地，公司内部变成了一个不断往前推进的球。”

当一个老板面对两种情况：一种是，每天有质量管理人员打电话征求意见，产品废了，要不要放行；一种是，前期加强质量体系建设，后面稳稳当当生产。“我相信大多数老板肯定会选择后者，除非这个老板真的缺钱。”李世杰称。

值得期待的是，越来越多的药企创始人已经可以从企业的长远利益出发，在政策引导、合规合法的情况下，通过质量控制，降低成本、提高效率，在成本可控的情况下，实现公司的稳定运行。众多跨国药企曾经选择的这条路，国内大型药企现在也在努力尝试中。

但这类企业，在找寻合适的质量管理人才的过程中，发现“奇缺”。一位在外企工作多年，如今担任国内一线CDMO企业的质量管理总监的人士，认为现有的质量人才有些“应试教育”的味道，并不适合需要主动、灵活的质量管理需求。

他认为，上世纪90年代末国内的GMP认证政策出台之后，当时国内大多数企业把GMP认证当作一个被动的、功利性的短期考核。在这种思维下的质量管理人员，会被动地把各种法规当教条去执行，“知其然而不知所以然。”

迫不得已，上述人士只能到外企在中国设立的工厂中去找质量管理人才。但这类外企人才却出现了另外一个问题。外企都有沉淀多年的、非常成熟的质量管理体系，适合外企当下阶段的发展，在这类体系下的质量管理人员极其严谨，但只把外企成熟的SOP拿来执行，会出现“严谨有余，应变不足”的情况。

“质量管理体系，是遵守法规和效率的平衡。尤其是国内的企业，它的发展阶段决定成本、效率和法规的平衡和成熟外企是不一样的。”这注定对质量管理人才提出了更高的要求。

多位业内人士都表达了同一种观点，质量体系最终落在“人的执行”上，不同素质的人，对质量法规的掌握、执行，千差万别。上述人士举了一个例子，质量管理手册上只说了生产场地要除虫，一个员工于是就把杀虫剂喷在了厂房前的草地上。“按照生物活动的原理，把杀虫剂喷在草地上，反倒会增加草地上虫子爬进工厂的概率。”他最终的处理方式是把杀虫剂喷在厂房和草地中间道路的边缘上。“一个“除虫”，不同的人采取的方法是完全不一样的。但手册不会手把手教人怎么除虫。”而他认为，这恰恰是质量管理人才难批量培训之处，“最终还是要看人的悟性。”

即便“优秀的质量管理人才”难以量产，相对成熟的人才培训体系也会提高质量管理人才的基本素质。多位曾在外企工作过的人士表示，外企选择质量管理人才，是看“一个人的潜力，而非此前是不是一定做过此类工作”。但中国本土企业，选拔人才却一定要看此前的工作经历，是否在外企相关岗位工作过、搭建过SOP系统、建设过厂房等，这导致可以选择的人员越来越少。

这是当下一个绕不过去的困境。但整个环境开始转向重视质量管理人才时，从企业上层意识的转变，到外企越来越多的相关质量管理人士流动到本土企业，完成适合当下中国企业现状的调整，整个大的生态系统将会一步步调整为适合新一代质量管理人才成长和选拔的体系。