速递 | FDA批准辉瑞生产首个用于孕妇的疫苗，预防婴儿感染 RSV

8月21日，美国食品和药物管理局批准了 Abrysvo（呼吸道合胞病毒疫苗），该疫苗成为首个获准用于孕妇的种类，能在婴儿出生至6个月的时段内预防因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）和严重LRTD。Abrysvo获准在孕妇怀孕32至36周期间使用，采用一次性肌肉注射的方式。此前，美国食品和药物管理局在今年5月已批准Abrysvo用于预防RSV引起的60岁及以上人群的LRTD。

FDA生物制品评估与研究中心主任彼得-马克斯博士表示：“RSV常导致儿童罹患疾病，尤其婴儿是高危群体，可能需要住院治疗。” 这项批准为医疗服务提供者和孕妇提供了一项选择，用以保护婴儿免受这种可能危及生命的疾病的威胁。

RSV是一种高度传染性的病毒，可引发各个年龄段的呼吸道感染。作为全球最常见的婴儿下呼吸道疾病病因，RSV在美国大多数地区呈现季节性流行，从秋季开始至冬季高峰。虽然RSV通常使婴幼儿表现出类似感冒的症状，但它也可能导致严重的肺炎和支气管炎等慢性阻塞性疾病。最初一年内患RSV相关的LRTD的风险对婴幼儿来说最高。根据美国疾病控制与预防中心的数据，RSV是导致美国婴儿住院治疗的主要原因。

当前正在进行的随机安慰剂对照国际临床研究，旨在评估Abrysvo在孕妇免疫接种以预防出生至6个月婴儿因RSV引起的LRTD和严重LRTD方面的安全性和有效性。

一项临床研究评估了 Abrysvo 对预防孕期接种过疫苗的人所生婴儿由 RSV 引起的 LRTD 和严重 LRTD 的有效性。在约 3,500 名接种 Abrysvo 的孕妇中，与约 3,500 名接种安慰剂的孕妇相比，Abrysvo 在婴儿出生后 90 天内将严重 LRTD 的风险降低了 81.8%，在婴儿出生后 180 天内将严重 LRTD 的风险降低了 69.4%。在孕龄 32 至 36 周的孕妇亚组中，约有 1,500 名孕妇服用了 Abrysvo，1,500 名孕妇服用了安慰剂，与安慰剂相比，Abrysvo 降低了 34.7% 的 LRTD 风险，并在产后 90 天内降低了 91.1% 的严重 LRTD 风险。与安慰剂相比，在出生后 180 天内，Abrysvo 可将 LRTD 风险降低 57.3%，将严重 LRTD 风险降低 76.5%。

两项研究对 Abrysvo 的安全性进行了评估。在一项研究中，约 3,600 名孕妇接受了单剂量 Abrysvo，约 3,600 名孕妇接受了安慰剂。在第二项研究中，约 100 名孕妇服用了 Abrysvo，约 100 名孕妇服用了安慰剂。

接受 Abrysvo 治疗的孕妇最常报告的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。此外，有 1.8%的接受 Abrysvo 治疗的孕妇出现了一种危险的高血压疾病--先兆子痫，而接受安慰剂治疗的孕妇中仅有 1.4%出现了这种疾病，尽管这种报告并不常见。在安全性研究中，与服用安慰剂的孕妇相比，服用 Abrysvo 的孕妇婴儿出生体重低和黄疸的发生率更高。

Abrysvo 的处方信息中包括一项警告，告知与接受安慰剂的孕妇（4.7%）相比，接受 Abrysvo 的孕妇（5.7%）早产的数量不平衡。现有数据不足以确定或排除早产与 Abrysvo 之间的因果关系。具体而言，警告告知医疗保健提供者，为避免在妊娠 32 周前使用 Abrysvo 可能导致的早产风险，请在妊娠 32 至 36 周的孕妇中按说明使用 Abrysvo。早产风险较高的孕妇一般不参加 Abrysvo 的临床研究。

美国食品和药物管理局批准辉瑞公司生产 Abrysvo。FDA 要求该公司开展上市后研究，以评估早产的严重风险信号，并评估妊娠高血压疾病，包括先兆子痫。该申请获得了优先审评资格以及快速通道和突破性疗法称号。