FDA批准Beyfortus，将有效预防儿童感染RSV，父母需要知道些什么？

7月17日，美国食品和药物管理局（the US Food and Drug Administration，简称FDA）批准Beyfortus（nirsevimab-alip）用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称RSV）。

主要针对，在第一个RSV病毒季节出生或出生后就进入第一个RSV病毒季节的新生儿，以及第二个RSV季节仍易患严重呼吸道合胞肺炎的24个月以下儿童。

FDA药物评估与研究中心传染病（the Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research）办公室主任John Farley博士说：

“RSV会导致婴儿、儿童患上严重疾病，每年都会急诊科都会接收大量类似病例，这一批准解决了对治疗该病的巨大需求，以帮助减少RSV疾病对儿童、家庭和医院的负担。”

RSV是一种覆盖所有年龄段的急性呼吸道感染的病毒。

虽然大多数婴儿和幼儿只是出现轻微的感冒症状，但其中有一些婴儿，尤其是首次感染的婴儿，会因此患上下呼吸道疾病，如肺炎和细支气管炎（肺部小气道肿胀）。

早产儿、患有慢性肺病的早产儿、严重先天性心脏病的婴儿患严重RSV疾病的风险最高。根据美国儿科学会（ the American Academy of Pediatrics，简称AAP）的数据，美国每年约有1%至3%的12个月以下婴儿因RSV住院。

在美国大部分地区，RSV的传播是季节性的，通常从秋季开始，在冬季达到高峰；它会通过与感染者的密切接触在人与人之间传播。

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Beyfortus是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体（monoclonal antibody）。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，具有模仿免疫系统抵抗病毒等有害病原体的作用。

在RSV季节之前或期间，单次肌肉注射一剂Beyfortus，可在呼吸道合病毒季节起到很好的预防作用。

Beyfortus是一种抗体治疗方法，它将适用于所有8个月以下的婴儿，而不仅仅是高危婴儿。

以下是有关Beyfortus需要知道的信息：

建议所有8个月以下的婴儿在呼吸道合胞病毒季节开始时，用一剂Beyfortus。新生儿可以在出院前接种，也可以与常规疫苗一起接种。

Beyfortus可用于8~19个月的婴儿。有以下情况的婴儿若感染RSV，将面临极高的患重病的风险。其中包括：

接受Beyfortus治疗的婴幼儿，也不需要每月注射一次帕利单抗。

Beyfortus的安全性和有效性，得到了三项临床试验（试验03、04和05）的支持。

抗体是否有疗效的关键衡量标准是，在Beyfortus给药后150天内呼吸道合胞病毒下呼吸道感染（MA RRSV LRTI）的就诊率。

MA RSV LRTI包括所有因下呼吸道疾病就诊的病例（包括普通挂号就诊、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗），这些疾病的临床报告不断恶化，且RSV检测呈阳性。试验03和04为随机组、双盲组、安慰剂对照组、多中心临床试验组。

试验03，记录了1453名早产婴儿（胎龄大于或等于29周至小于35周出生的婴儿），都是第一个RSV季节出生或出生后即将进入在第一个RSV病毒季节的婴儿。在这1453名早产儿中，969名注射了单剂Beyfortus，484名则接受安慰剂治疗。

在接受Beyfortus治疗的婴儿中，25名（2.6%）婴儿出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿有46名（9.5%）。与安慰剂相比，Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约70%。

对于试验04，试验中的主要分析组包括1490名足月婴儿和晚期早产儿（胎龄大于或等于35周出生的婴儿），其中994人注射了单剂量Beyfortus，496人则接受安慰剂治疗。

在接受Beyfortus治疗的婴儿中，12名（1.2%）婴儿出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿有25名（5.0%）出现MA RSV LRTI。与安慰剂相比，Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约75%。

试验05是一项随机、双盲、活性对照的多中心试验，支持在24个月以下的儿童中使用Beyfortus，这些儿童在第二个RSV季节仍然容易感染严重的呼吸道合胞病。

此外，该试验招募了925名早产儿和患有早产儿慢性肺病或先天性心脏病的婴儿。因此，在该人群中使用Beyfortus预防MA RSV LRTI的数据，为Beyfortus安全性和药代动力提供了有力证据。

Beyfortus的副作用可能包括，皮疹和注射部位过敏反应。

对Beyfortus的活性成分或对任何赋形剂有严重过敏反应史的婴儿和儿童，不适合用Beyfortus。

Beyfortus官方提供了关于严重超敏反应的警告和预防措施，其中还提到了在其他人类IgG1单克隆抗体中观察到的过敏反应。对于出血性疾病的婴儿和儿童，应谨慎服用Beyfortus。

Beyfortus因此获得了“Fast Track”的称号。

参考资料：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers，

https://www.cnn.com/2023/08/21/health/rsv-vaccine-infants-pfizer-fda/index.html，

https://www.health.harvard.edu/blog/the-new-rsv-shot-for-babies-what-parents-need-to-know-202309082971