一文读懂Biotech出海关键 | 劲方医药：变化的BD模式，不变的成功

2023-08-29 00:08

动脉网获悉，全球布局的临床阶段创新药物开发企业劲方医药，与纳斯达克上市企业Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 就RAS通路靶向药等三款临床前创新药管线达成战略授权。

基于双方在RAS通路的研究优势，本次授权将实现相应管线从早期研发到临床、注册、商业化的全方位合作。Verastem将作为独家合作伙伴，获得劲方三款药物在大中华区之外的全球开发和商业化权利。本次合作总金额超过6亿美金，再次强化了劲方的长期现金流储备。

强强结合，多样化BD模式

破“出海”难题

去年以来，中国创新药产品成功出海的授权交易纪录不断刷新，合作项目从NDA阶段不断向早期开发上溯，交易总金额也不断冲高。这显示了优秀biotech布局海外市场的前瞻性和效率，以及海外企业对于本土biotech的认可，同时也凸显出海产品不断提升的原创性、以及中国企业的发展潜力和海外合作空间。

在近期交易版图中，ADC、双抗等抗体类疗法出海的成功案例不断增加。相较于以后端工程化方面为突破点的抗体类药物来说，早期立项及研发难度较大的小分子活跃度稍低，尤其是以产品管线为主导的小分子“出海”交易，在全球新药交易中占比更低。

本次劲方与Verastem交易中以RAS通路靶向小分子领衔三款抗肿瘤疗法，不仅体现了两家企业在该研究领域的专业与经验，也显示了在长坡厚雪的产业赛道中，基于成熟技术的创新疗法同样孕育着良好的商业前景。

事实上，经历数年的体系磨合和商业探索，劲方针对不同阶段的在研产品已建立一套逐渐成熟的合作体系。截至目前，劲方已经与信达生物、默克、SELLAS、BioLineRx、君实生物等国内外上市公司建立了多元化的伙伴关系。对外授权、合作临床开发、联合疗法探索，劲方目前成功完成的商业合作没有拘泥于某一固定形式。

劲方医药创始人兼董事长吕强博士表示，劲方商业化合作的差异化根本，正是顺势而为——以产品管线为驱动、以临床需求为导向，而不是单纯依靠工程化的技术平台。通过与合作伙伴形成优势互补，做到双方的资源的同步优化和调配，提高运营效率。针对不同靶点开发不同形式的创新疗法，并根据分子特点和赛道前沿研究趋势进行适应症探索，劲方建立了高度多样性的产品矩阵。再针对不同项目的市场前景和风险收益进行开发模式的差异化设计，也就实现了该企业在对外合作方面的创新性。

互补性商业合作是必然

现金流回报持续可观

针对本次与Verastem合作，吕强博士表示，这是公司首次就早期开发阶段的产品达成全面的商业合作，也是市场对劲方研发到商业化合作的综合实力检验。“除了技术层面的共同及互补优势，合作伙伴对海外市场的理解、在深耕领域的研发经验和临床资源，会为我们针对全球市场需求立项提供更多推动力。同时，持续的授权收入也将为劲方提供更充足的现金流，更好地推动合作项目在国内外的临床开发。”

劲方战略发展负责人陈凡伟（John Chen）博士表示，从研发、生产到临床开发的全方位沟通贯穿项目合作始终，也是劲方商务沟通一以贯之的方式。谈到海外临床开发，他承认其高成本及不确定性，但海外研究也是提升产品价值的关键方法之一，而通过与优秀的伙伴合作，可以更好地向海外市场与权威PI展示劲方产品的亮点，并提升其全球临床开发和商业化前景。

劲方医药现有商业合作项目（信息来源：劲方医药）

劲方首个对外授权合作伙伴是信达生物，2021年双方就劲方开发的GFH925达成本土IND阶段产品的最大金额交易。目前该产品单药疗法在中国已完成注册性临床研究阶段，信达将利用其经验丰富的商业化团队及全国渠道，主导GFH925在中国的商业化，劲方则负责海外临床研究并主导临床及商业化的药物生产供应。

此外，劲方还针对GFH925与跨国药企默克达成了欧洲多中心临床研究和供药协议，联合GFH925与已上市EGFR单抗西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌患者。相较于不少跨国药企的同类疗法，这项研究瞄准一线治疗、国际开发进度领先，既是对GFH925适应症的新探索，也是公司通过联合疗法探索海外获批上市的有效途径。

陈凡伟博士表示，他在两年内为每一个BD项目“定制”设计了最合适的商业合作形式。比起盲目探寻可能性，他选择聚焦项目在各个开发节点的风险因素，既提高了项目本身的研发效率和成功率，又在互利互惠的前提下绑定双方推进项目的决心。通过“硬实力”与“软实力”的相互配合，确保了劲方国际化开发的可持续性。

量化企业价值，

诠释biotech国际化“题中之义”

一路走来，吕强博士认为公司创业时以“全球新”研发为抓手，主攻尚无临床验证的靶点和适应症，以传统的小分子、抗体疗法开发为起点，至今打造了经过国内外市场认可的自主化、一体化研发体系。他谈到：“早期的研发难度与未来的商业潜力往往成正比，这是我们创业之初既定的研发+商业化前瞻式立项策略。现在我们的体系已经覆盖早研、临床、转化、生产与BD全链条，在每一次挫折和每一场胜仗中不断磨合、成长，为未来产业化蓄势。“

在目前资本市场收缩的大环境下，投资人和企业都期待项目进展至一定阶段的商业回报，如何以更集约、高效的方式统筹体系和文化建设，是对管理层契合市场变化调配资源的重大考验。吕强博士认为因时而动、量入为出、区分“刹车项”和“全力冲刺项”至关重要。同时，维持并提升一体化研发体系的完整性、促进内外部合作网络建设，仍然是支撑产品线、持续推出创新疗法的基础和关键。

劲方医药融资历史（信息来源：劲方医药）

一体化研发体系的“持久战”需要稳定的现金流支持，目前劲方对外公布的各轮融资总额已超过10亿元。

来自投资人的资金支持固然重要，但企业也需要历炼出“自我造血”的能力，这就需要考验公司对外沟通、量化公司及项目价值的能力。在为项目选出潜在合作伙伴后，公司需要将最有价值的地方体现、量化，形成可明确、易沟通的“语言”促成合作。这些“价值”在传统“出海”话题中通常被直接定义为项目管线，但企业在立项、早期研发、临床设计、工艺生产等方面的综合实力对合作达成也不可或缺，劲方的多样化商业合作就是很好的印证。

接下来，劲方医药将会全力推进GFH925项目的商业化生产，增加公司未来的收入预期。同时，继续推进其以管线为驱动的可持续发展模式，紧贴投资人期待，创造更多可观回报。