获2项FDA突破疗法认证，植入人体数据量全球前3，Fasikl突破神经AI技术

2023-11-21 00:11

3年前，马斯克公布Neuralink旗下脑机接口技术的最新进展后，关于“脑机接口”的讨论刷爆了朋友圈，而脑机接口技术也就此进入了公众视野。

尽管这看上去是脑机接口的关键转折点，但事实上早在90年代中期第一批人类用神经修复设备便已出现，而在技术与研究方法的进步，以及政策的部署持续推动下，全球也酝酿着一系列革命性创新。

2020年10月22日，美国明尼苏达大学双城分校生物医学工程系杨知团队便在《神经工程杂志》（Journal of Neural Engineering）上发表了一篇名为《A bioelectric neural interface towards intuitive prosthetic control for amputees》的最新研究成果。

与马斯克 Neuralink 所采用的在大脑中植入微电极阵列并进行皮层解码不同，杨知团队创新性地将植入式束内微电极、神经芯片组，以及AI结合在一起，研发了新一代生物电神经接口技术平台，实现通过微芯片电极连接外周神经，完成神经纤维级别的信号捕捉，使患者能够以自由意志灵巧而直观地通过假肢控制精细动作。成功探索出在人的思想与机器之间建立起新信息通道的创新路径，使非开颅、低侵入性、低感染性的“人机共生”成为可能。

目前，团队不仅已在美国成立Fasikl公司、在杭州设有分公司，将实验室10年科研成果进行转化。而且已搭建起可穿戴AI，以及脑机接口两大技术平台，快速推进产品商业化落地。基于可穿戴AI技术平台，Fasikl研发有可全天候缓解特发性震颤（ET）和帕金森病（PD）的Felix NeuroAI手环。基于脑机接口平台，Fasikl研发有全球唯一支持自由意志操控设备的脑机技术微创PNS（外周神经系统）植入式系统，推动人脑和计算机网络结合。

值得关注的是，Fasikl的植入式系统（MindForce Nerve-Computer Interface system，NCI）已获得两项FDA突破疗法认证。今年10月，该成果更是被FDA选入产品全生命周期咨询计划（TAP，Total Product Life Cycle Advisory Program），为产品临床试验和商业化拓展提供了加速度。

NCI植入式系统入选FAD产品全生命周期咨询计划，加速临床试验及商业化拓展进度

对于Fasikl来说，NCI植入式系统被选入TAP是其获得FDA授予突破性器械认定后的重大里程碑事件。

作为今年FDA推动医疗器械前沿创新应用实施的一项重要举措，TAP将为加速医疗器械厂商产品落地带来诸多利好。简单来说，FDA将通过这项计划，为医疗器械厂商提供多样化的战略性帮助，从而确保美国患者能够于未来几年内，在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械。

不过要被纳入该计划，需满足一定的准入门槛。

FDA将优先考虑治疗危及生命或可能导致身体功能永久性损伤且目前替代品不足，或存在重大风险、可能对临床或健康带来重大影响的创新器械，以及能够使罕见病症患者或儿科患者受益的器械。在此之后，器械还需经过严格的评估和审批程序，以确保其安全性和有效性。要做到这一步，就对企业原始创新能力、产品研发能力等各方面提出了高要求。也正是因此，截止今年11月，美国仅有15个器械被选入TAP，而Fasikl的NCI植入式系统便是脑机接口领域唯一一家入选的器械。

本次Fasikl的NCI植入式系统选入TAP后，将会大幅加速公司旗下产品临床试验及审批进程。同时，实施过程中FDA除促进器械研发和审查、为器械研发过程提供战略性决策、提高上市前审查流程效率等外，还会加大产品上市前交流互动，出面替TAP名单中器械对接保险公司、打通医院销售渠道，以及加大产品宣传力度，为产品未来大规模商业化落地奠定基础。

全球首款， NeuroAI手环有望改变未来帕金森治疗整体格局

去年，人工智能领域掀起了一股回归神经科学的热潮。Bengio、LeCun等数十位科学家呼吁加大对神经AI（NeuroAI）基础研究的投入，并将神经科学视为催化人工智能下一次革命的重要驱动力。

不过，Fasikl团队早在十年前就已经开始深入神经AI领域进行研究，并于近年成功实现了科研成果的转化。

Fasikl团队在神经AI芯片行业经验丰富，团队成员有着“产业+学术”的复合背景，包括中美知名高校的生物医学、计算机、电子、材料、神经内科和外科方面的教授学者。同时，团队已发表超过300篇论文，超50篇国际学术期刊/会议论文/专利，论文内容被引用超过万次。经过十余年的探索与积累，Fasikl在芯片植入人体数据量方面已跻身全球前3（100T神经大数据），并成功将植入式束内微电极、神经芯片组，以及AI相结合，研发出新一代生物电神经接口技术平台，实现智能神经调控，为全球神经AI领域的发展作出了重要贡献。

Felix NeuroAI手环便是Fasikl基于研究积淀自主研发的全球首款神经调控AI产品。该产品可通过电刺激全天候缓解特发性震颤（ET）和帕金森病（PD），解决无创/微创治疗神经疾病这一世界性难题。

特发性震颤（ET）和帕金森病（PD）主要治疗方式与治疗方式缺点

据《中国震颤患者白皮书》显示，特发性震颤作为临床上最常见的运动障碍疾病之一，在人群中发病率为0.9%。在中国，特发性震颤患者人数高达1000万以上。而帕金森病是全球第二大神经退行性疾病。根据学界预测，2030年仅中国帕金森病患者可能达到490万人，将占世界帕金森病患者总数的57%。

未来，随着社会老龄化进程发展，包括特发性震颤和帕金森病在内的患者数量也将进一步增加。根据2021年人口数字推算，中国仅65岁以上的特发性震颤患者和帕金森病患者可能就已分别超过870万、300万人，放眼全球，则是更为庞大的患者数量。然而，目前帕金森病治疗方式仍是以药物治疗、手术治疗，以及非药物干预措施为主。以上治疗手段，均存在一定程度的缺点或局限性。

可喜的是，由Fasikl自主研发的Felix NeuroAI手环已进入临床II期试验，即将开启确证性临床试验，并于明年7月底入组完所有病人。产品预计25年在美国和中国最先上市。据探针资本预测，如果NeuroAI手环能够比药物治疗效果好，并被纳入治疗指南，预计NeuroAI手环的渗透率可达30%以上，对应过百亿美元市场。

未来，在人口老龄化趋势下，神经调控领域必定会衍生出更大发展空间，聚焦与神经AI领域的Fasikl也将基于其核心技术开拓更多产品临床应用场景。

微创PNS植入式系统，15000小时内稳定解码患者本身的运动意图

作为全球唯一拥有神经纤维级别采集能力，并能够基于真实人体数据将AI技术嵌入神经调控产品的企业，Fasikl还研发了让截肢者能灵巧而直观地控制假肢的技术。

借助具有超低噪声特性的神经芯片组，微创PNS植入式系统可采集大规模、高质量的神经数据以及对应的神经意图标记（攥拳，弯曲手指等等），并对其进行记录，再由人工智能模型利用循环神经网络（RNN）对神经电图进行解码。

通过使用，人能学会让自己的意图更能被AI理解，而AI通过分析数据可能更能准确的理解人的意图。该人机交流有泛化趋势，比如人和AI一起可以让人不用键盘鼠标，直接通过电脑玩星际争霸或是虚拟现实游戏，接近专家级水平。

针对控制假肢，Fasikl不仅实现将自由度从3-6个提升至17个、可在15000小时内稳定解码患者本身的运动意图，而且解码水平还达到了接近实时解码截肢患者的神经意图的效果，能够让截肢患者自然且毫不费力的用意念来控制义肢，解决了已投入商业使用的假肢自由度不足，以及仅支持有限的抓握模式等痛点。

此外，通过实时去除电刺激伪影算法和动态刺激参数调控技术，团队使患者能够感知到机械手及其空间位置、手触碰物体形态，分辨10克重量差异及物体软硬度，且能够在长期治疗过程中大幅度缓解病人的疼痛。

目前，Fasikl的脑机技术在获得FDA突破性技术认证后，已成功应用于控制机械手或电脑，以及治疗截肢后疼痛。在关键性IDE试验成功后，企业还将继续扩展其适应症范围，包括顽固性慢性疼痛、义肢的神经控制以及其他可通过神经调控治疗的疾病，如糖尿病、高血压、抑郁、心力衰竭、癫痫、膀胱过动症以及睡眠呼吸暂停等。

突破，实现脑机接口技术的非开颅、低侵入性、低感染风险

理想中的脑机接口不仅可以帮助研究人员采集神经元信号，还能将特定的指令进行编码，通过脑机接口传达给其他部位，辅助大脑完成信号传出。但要实现这一过程，至少需要完成4个过程：采集信号——信号解码——再编码——反馈。

这四个过程看似简单，实则难如登天，仅是第一个“采集信号”的过程，就卡死了大批探索者。毕竟人类脑部不仅有近千亿神经元细胞，从头部最外层到颅骨中间还隔了19层。而颅骨与大脑之间，又隔着硬脑膜、蛛网膜、蛛网膜小梁等组织，想要排除这之中的诸多阻力，实现精准地搜集信号可以说仍存在许多难点。

例如，非侵入式脑机接口因电极和传感器位置在头皮表面，尽管具备无创、低成本等特点，但所获信号较弱，信息量小，难以支撑后续解码。侵入式脑机接口产品则需要在人脑中植入电极和芯片，不仅存在手术创伤风险，而且植入芯片后还需解决长期在脑内的安全性问题。

Fasikl开创神经AI技术，从外周神经入手，通过向手臂植入电极，保证患者手术安全性。同时，其自主研发的高精度脑机接口芯片可实现kT/C噪声自动消除、信号通道拆分及频率整形技术，实现微伏级信号的精准、稳定读取，信号源稳定、信息量大。据Fasikl研究数据显示，该芯片与Neuralink芯片相比输入噪声降低约75%，动态范围额外拓宽20倍。

不仅如此，Fasikl还通过冗余交叉和自动残留电荷矫正技术，避免长期刺激下周围细胞组织病变，确保人体安全。真正实现脑机接口技术的非开颅、低侵入性、低感染风险。

相信未来，随着人工智能和神经科学技术的不断发展，以及Fasikl等企业的探索，真正的“人机共生”将成为现实，并在技术普及之下，为患者带去更多帮助。