《2023数字疗法白皮书》发布，行业进展迅速长期潜力看好

不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但如果我们在更长远的时间维度上对其观察就不难发现，以数字技术大规模渗透为标志的数字医疗正成为堪与药物和医疗器械相提并论的对人类寿命造成重大影响的技术革命。

作为早在2016年开始率先在国内报道并研究数字疗法，并已发布了5份数字疗法相关报告及超过300篇文章的动脉网及蛋壳研究院，我们在纵览数字疗法在过去一年多的进展后，对此更有了足够信心。

尤其在2022年初，海南成为国内首个将推动数字疗法写入省级规划的省份，并在很短时间内推出具体细则并一一落实。通过一年多时间的快速推动，海南究竟在数字疗法的具体落地实施上有了哪些进展，也是行业非常关心的一个话题。

动脉网及蛋壳研究院一直秉持长期主义伴随行业成长，《2023数字疗法白皮书》不仅尽可能全面地记录了近一年的行业进展，更通过实地考察数字疗法临床及应用一线情况，总结数字疗法的发展趋势，以为行业的突破出谋划策，提供助力。

以下为报告主要内容节选：

数字是不会撒谎的，要了解一个行业的发展趋势，全面准确的数据必不可少。在本章中，我们对数字疗法在各方面近一年的数据进行了统计分析，结果显示，数字疗法近一年来加速发展的趋势十分明显。

首先是数字疗法的适应症正越来越多。动脉网基于公开资料，对目前较为活跃的国内数字疗法相关企业在数字疗法领域的业务方向进行了梳理。根据公开资料显示，目前数字疗法领域最为热门的疾病领域分别为认知障碍、眼科、糖尿病和心理。涉足这四个领域的数字疗法企业总计占比超过半数。在此之后，睡眠障碍与运动康复同样热门。

此外，高血压、呼吸、肿瘤、慢性肾病、生殖健康、成瘾戒断、儿童多动症、儿童言语障碍、睡眠呼吸、疼痛、过敏、儿童自闭症等疾病也有不止一家企业涉足。值得一提的是，相比以往，一些此前较为冷门的领域也逐渐已有企业开始涉足。其中，一部分已有相应的产品完成，也有一些产品尚处于构思或开发过程中。

在审批方面，数字疗法的进展也十分迅速。在FDA于2017年通过了第一款数字疗法De Novo的审批后，至今为止，共有10款“数字疗法”以De Novo路径获得FDA通过。从这些创新产品的适应症来看，已经分别对应了糖尿病、疼痛、弱视、肠易激综合征、创伤后应激障碍症、儿童自闭症、药物成瘾等多种病症，也是数字疗法百花齐放的佐证。

德国是全球首个开放专门快速审批通道的国家，相比2021年底，德国数字疗法的审批进展迅速——无论是整体的数量，还是能够证实数字疗法有益证据的正式审批的数量和占比都有明显提升。

我国符合数字疗法定义的软件医疗器械进展同样迅速，尤其2022年以来获批数量上了一个新的台阶，审批加速迹象十分明显，正处于爆发的前夕，与国内数字疗法“萌芽-关注-爆发”的阶段发展十分符合。

尽管如此，受经济大环境影响，整个医疗健康融资大环境并不乐观。根据统计，2023年全球医疗健康投融资额预估与2019年水平相当。数字疗法投融资在过去一年的表现同样存在波动，但这并非数字疗法单方面的原因所致。

总体而言，数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面有持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。

基于循证医学证据是数字疗法区别于数字健康的核心特征。是否能够通过有力的循证医学证据证明数字疗法的效果将是推动数字疗法进一步发展的关键所在。然而，在已有的探索实践中，即使经过了严格的临床试验，也并不是所有的数字疗法都能展现出应有的效果。我们认为，忽略了“递送载体”或许是导致这一现象出现的关键。

无论药物还是数字疗法，其机制无外乎将有效成分输送至靶向治疗对象，进而按照作用原理实现治疗。不过，有些药物并不是口服后立刻发挥作用，而是需要进入到肠道之后发挥作用才能达到最好的效果。为了解决这个问题，在历经多年的发展后，医药行业发明了递送载体这一概念，将药物治疗带入到了新时代。

数字疗法目前面临的有效性问题与药物在递送载体出现之前面临的问题颇为类似。数字疗法的有效成分很多时候也无法通过人的意识屏障，信息也就无法传递并真正改变患者的信念及心理状态，进而改变其下游行为，这将导致数字疗法的效果大打折扣。

手机APP是数字疗法的基本形态之一，也是数字疗法目前普遍使用的递送载体，但这种递送载体仍然有很大的提升空间。开发者们正尝试使用多种“递送载体”来确保数字疗法达到效果，包括游戏化设计、XR、服务等。

我们认为，如同缓释胶囊为药物带来了革命性的变化，数字疗法递送载体的进一步发展也将会在未来极大改善数字疗法的效果，从而推动行业的发展。

除了递送载体的发展，数字疗法的循证医学证据也在近年来发展迅速。全球头部数字疗法企业为了证明数字疗法的临床效果进行了大量的开创性工作。这些先驱性探索在早期取得了卓有成效的成果，并为之后数字疗法获得认可奠定了基础。

随着时间的推进，越来越多的国内数字疗法企业已经逐渐意识到临床试验对于数字疗法的必要性，并将更多的资源投入其中。一方面，近年来数字疗法的临床试验数量增长趋势十分明显，且越来越多种类的数字疗法已经开始进行临床试验的探索。另一方面，国内数字疗法头部企业对于临床试验的投入有增无减，并已有不少研究成果在学术期刊上发布，甚至被写入学科专家共识，为证明数字疗法的有效性提供了有力的证据。

尽管如此，数字疗法在临床试验上仍然面临较大的挑战，有不少需要改善的地方。即将进行临床试验的数字疗法企业面对这种具有挑战的局面需要有一定的准备，需要具有长期扎根医疗的决心和韧劲，并针对医疗特点采取符合其特点的创新方式。

与许多正处于早期的医疗健康领域一样，数字疗法行业在商业落地上并没有可供借鉴的成熟模式，即使全球头部企业也并未完全实现其商业价值。尽管如此，数字疗法行业也在不断试错，以期找到最适合各自的商业模式。

尤其是大型药企的数字化转型如火如荼，如何利用数字化手段精准导向患者、提高患者管理能力，是大型药企近期数字化创新的重要课题，这或许也将是数字疗法商业化实现突破的一个机会。

Pear的失败只是一个个例，从Gartner的新技术生命周期角度看，任何行业都会经历价值链条重塑与整合，也是新技术发展的必经之路。我们认为，总结经验教训，重新整合核心技术、创新资源后的数字疗法行业也将迎来稳步爬升的复苏期，真正能够为医生和患者提供价值。

国内数字疗法发展起步虽晚，但进展十分迅速。这种快速进展背后一个重要的原因是高速发展的数字经济正在成为改变全球竞争格局的重要一环。数字经济已成为稳增长促转型的重要引擎。作为数字经济的一环，数字疗法的火热自然也引起了地方政府的关注。

2022年初，海南成为第一个将数字疗法写入省级规划的省级行政区，并在之后通过多轮政策细则落实。我们也实地走访了海南，详细了解海南近一年来在数字疗法的进展。

以临床为例，海南确定了20个临床试验中心，以建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地的目标。对于这些临床试验中心，海南给予了很多配套支持。据我们实地了解，各临床试验中心在研发及推广应用上面其实已经做了很多工作。这些临床项目解决了不少临床诊疗的痛点，为医患双方都带来了极大的便利，显示了数字疗法在临床上的实际价值和巨大潜力。

海南还积极打造数字疗法应用创新场景，使得数字疗法跟当前推进的各项卫生健康工作和各级各类医疗机构的职责要求相结合，既能够使有价值的数字疗法得以更广泛地应用，又能够依托数字疗法推动各项卫生健康工作更快、更好、更高效地完成。

比如，海南在2023年的老年人认知障碍筛查上引入数字疗法赋能，且在国内首次明确提出通过数字疗法进行干预治疗。在慢性病的管理上，数字疗法也被寄予较高期望。目前，海南决定在4个市县试点糖尿病管理数字疗法。未来，海南还希望把数字疗法产品与海南卫生服务体系结合，实现1+1远远大于2的效果。

在数字疗法加速审批方面，海南也取得了不小的成果。根据海南药监局相关负责人介绍，海南药监局在推进数字疗法产业发展中积极响应，通过公布数字疗法产品政策法规文件、加强数字疗法产品注册指导培训及畅通数字疗法产品优先审批通道等措施加速数字疗法在当地的审批。

海南具有极好的自然资源禀赋，颇为适合发展数字疗法。随着海南宣布将推动数字疗法产业，发布一系列政策并加以落地实施，数字疗法企业纷纷前往海南寻求机遇。借鉴海南自贸港发展事业、产业双轮驱动的创新发展模式，海南卫健委也设立了专门的健康产业与对外合作局，并借此机会吸引不少企业落地，初步形成了数字疗法产业集聚。

除了海南，白皮书还展示了我国数字疗法企业在近一年来的探索。这些宝贵的经验也将为数字疗法行业的发展提供巨大的参考价值。

毫无疑问，中国已成为数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支持，在临床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持。我们相信也期待，凭借其在临床中创造的独特价值，数字疗法将会在更多的地方生根发芽。

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