古往今来，守正创新，注射用益气复脉（冻干）的研发之路

注射用益气复脉（冻干）是我国唯一一个用于治疗冠心病劳累型心绞痛和冠心病左心功能不全2个适应症的中药冻干粉针制剂。

1983年，严永清教授、陈可冀院士联合全国8个单位组成的协作组，对有800多年历史的著名古方“生脉散”进行了系统研究，将药典方所用比例（人参：麦冬：五味子=1∶2∶1）改变为1∶3∶1.5药效明显优于药典方，因此，注射用益气复脉（冻干）的组方最终确定为1∶3∶1.5，更好的发挥疗效。

注射用益气复脉（冻干）产业化后公司开展了深入系统的化学成分研究，物质基础已基本明确。总固体中明确结构成分达到72.22%，可测成分达到88.4%，97.5%以上明确结构成分在指纹图谱中体现，超过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》及安全性再评价技术要求中“60%、80%、90%”的规定。

注射用益气复脉（冻干）现执行2015年新批准实施的质量标准，并在此基础上建立更严格的内控标准，9项安全性指标高于国家标准。在控制最终产品质量的基础上，加强产品过程控制的能力，基于中药质量标志物的可传递性和溯源性、成分特有性、有效性、配伍环境以及可测性等要求，建立了注射用益气复脉（冻干）的全程质量控制体系，实现了从原料药材-制造过程-仓储运输-药物警戒的全生命周期的质量控制体系，建立了10个关键工序共20个关键质量指标的在线控制，极大提高了产品质量的均一性和稳定性。

天士力之骄公司建立了由专用提取车间、制剂车间组成的中药注射剂生产制造平台。三个提取物的生产线为三条独立的生产线：生产设备及生产流程均根据产品的工艺要求而设计，并配置了目前国内最先进的提取、浓缩、纯化、冻干等自动化设备；特别选用德国板式低温浓缩器，消除了传统浓缩操作因温度不均匀对产品质量的不良影响，保障产品质量的稳定。

在流程管理、资源配置、生产运行、质量控制、节能减排等方面的智能化水平也得到大幅提升，在提升产品质量稳定性和节能减排的同时，实现了生产效率的提升、降低了生产成本，进而通过医保降价实现对患者的普惠。