FDA要求添加警告标签：这种疗法本身恐增加患癌风险
本周，食品和药物管理局(FDA)要求几家制药商在一种名为CAR-T疗法的癌症治疗方法的处方信息中增加一个安全警告标签，提醒消费者这种治疗方法本身可能会增加患癌的风险。
FDA发言人卡莉·肯普勒表示，尽管发出了警告，“这些产品的总体益处仍然大于潜在风险。”
肯普勒说，FDA更新标签的决定是基于此前接受过CAR-T疗法的罕见血癌患者的报告。她说，截至周一，该机构已收到25份CAR-T患者的血癌报告。
宾夕法尼亚大学癌症基因治疗教授布鲁斯·莱文说，除了提交给FDA的报告外，去年年底发表在Blood杂志上的两篇文章也提到了CAR-T疗法的潜在癌症风险，这可能“迫使FDA采取行动”。
首个获得FDA批准的CAR-T疗法来自诺华公司的药物。之后又有5个药物生产商获得批准，包括吉利德科学、强生公司。
CAR-T疗法使用患者自身的免疫细胞来治疗某些血癌，如白血病、多发性骨髓瘤和淋巴瘤。
专家表示，事实证明，这种疗法对难以治疗的病例非常有效。十年前曾用CAR-T疗法治疗过两名白血病患者的医生表示，可以说这种疗法治愈了这种疾病的患者。
“当我们考虑治疗淋巴瘤和其他疾病时，这是一个改变游戏规则的方法。”麻州总医院细胞免疫治疗项目的临床主任马修·弗里科特说。
CAR-T仍然是一种相对较新的疗法。弗里科特指出，FDA已经要求药物生产商进行15年的随访研究，以评估治疗后继发性癌症的潜在风险。
FDA“并不是说他们报告的每一个病例都清楚地表明CAR-T导致了这种情况，”他说，“但更多的是可能存在联系。”
“这就是FDA所做的。他们寻找信号，”他补充道。
佛州杰克逊维尔梅奥诊所的血液肿瘤学医生赫曼特·穆尔蒂说，如果CAR-T确实致癌，风险可能也很小。
根据FDA的数据，在美国已经实施了超过27,000次CAR-T疗法。
来源：美国中文网
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