青光眼可穿戴设备走向FDA批准

BALANCE OPHTHALMICS

3月21日，美国食品和药物管理局（FDA）的一个咨询小组发布支持一项可穿戴技术，该技术可以缓解进行性眼病青光眼的症状。

该设备被称为FSYX眼压调节泵（OPAP，Ocular Pressure Adjusting Pump）系统，旨在缓解青光眼患者眼中积聚的压力。这种升高的压力有损害视神经的风险（https://spectrum.ieee.org/implanted-eye-sensor-with-smartphone-readout），视神经将视觉信息传递给大脑，导致不可逆转的视力丧失。

“这将为我们难以治疗的患者提供额外的选择，”南卡罗来纳州Sioux Falls的眼科医生、开发OPAP系统的Balance Ophthalmics公司创始人John Berdahl如此表示。

预计未来几个月将获得监管部门的全面批准。据Berdahl称，Balance随后计划在世界其他地区寻求批准。他说，东亚是该设备治疗的青光眼发病率高的地区，这是当务之急。

Pressure Point

青光眼仍然是全球致盲的主要原因。目前的治疗方法（https://glaucoma.uk/about-glaucoma/treatments-surgery/）包括滴眼液、激光治疗和外科手术，但每种方法都有其局限性。

滴眼液会引起刺激，且需要认真坚持。手术可能会导致感染、疤痕和其他并发症。激光治疗不能充分降低严重青光眼患者的眼压。

更重要的是，这些干预措施都不能快速解决维持眼球内适当压力的持续挑战，临床医生称之为眼压（IOP，https://my.clevelandclinic.org/health/symptoms/24552-eye-intraocular-pressure）。

宾夕法尼亚州普利茅斯会议的眼科医生Brian Shafer说：“我们目前在青光眼护理中最大的空白是即时改变患者的眼压。” 因此，可穿戴OPAP设备提供了一种急需的替代方案，可以根据每个青光眼患者的特定压力需求进行介入。

Shafer为一家现已倒闭的Balance前身公司（https://pitchbook.com/profiles/company/167453-74 - overview）提供咨询，他说，有了这种设备，“你就有了超级可修改、可滴定、即时的方法来调整眼压，而我们在其他任何方法上都没有办法实现。”

如果获得美国食品药品监督管理局的批准，OPAP将成为第一种非手术、非药物、纯物理治疗青光眼的选择，尤其是针对一种被称为“正常眼压性青光眼”（ normal-tension glaucom，https://glaucoma.org/types/normal-tension-glaucoma）的疾病，这种病情显示，眼压不会升高到典型水平之外，但压力会对视神经造成严重破坏。

Transforming the Negative

Balance首席执行官Seph Jensen表示，该公司选择OPAP这个名字是为了反映CPAP机器（https://en.wikipedia.org/wiki/Continuous_positive_airway_pressure）的功能，CPAP机器可以帮助患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人（https://spectrum.ieee.org/prototype-wearable-monitor-sleep-apnea-news）。

与这些睡眠呼吸暂停设备一致，OPAP系统专为夜间使用而设计，并配备了一个可编程真空泵，通过一副贴合的护目镜将负压输送到眼睛。

这种负压被认为会改变眼睛及其支撑血管内的流体动力学（https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0014483519303586）。这些变化反过来有助于限制视神经头的机械应变（https://tvst.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2785342），视神经头是视网膜上100多万根神经纤维聚集在一起向大脑传输视觉信号的漏斗。

佐治亚理工大学的生物工程师Ross Ethier为Balance提供咨询，并对这些影响进行了建模，他说：“基本上，我们所了解的关于青光眼的一切都告诉我们，如果患者佩戴该设备，这对他们是有益的。”

在一项为期一年的临床试验中，大约90%的夜间佩戴护目镜的人在接受治疗的眼睛中眼压显著下降，没有重大安全问题。（最常见的副作用是眼睑或周围组织轻微肿胀。）相比之下，只有不到5%的对照眼能自行实现同样的减压。

这项93人的试验并不是为了测试该设备预防青光眼患者主要关注的视力障碍的能力。然而，斯坦福大学的眼科医生Jeffrey Goldberg领导了一项早期的试点研究（https://doi.org/10.1097/ijg.0000000000002066），他说：“随着时间的推移，降低夜间眼压很可能会保护青光眼患者免受视力下降的影响。”

Berdahl和他的临床合作者在3月21日的美国食品药品监督管理局在线咨询委员会会议上介绍了未发表的试验数据（https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/march-21-2024-ophthalmic-devices-panel-medical-devices-advisory-committee-meeting-announcement）。

Goggle Glitches

目前，该设备不符合美国食品药品监督管理局最新的网络安全标准（https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity）。这意味着用户必须通过USB线将护目镜物理连接，才能在临床医生的办公室上传数据。

该公司表示，数据跟踪对于患者合规性、保险报销和协助疾病管理至关重要。未来，Balance希望发布一个蓝牙连接版本，可以安全地将用户信息传输到云端。

另一个限制是：护目镜会让人在睡觉时感到不舒服。问问Joseph Kim就知道了。

“我无法接受治疗，”他说。

JOSEPH KIM

Kim长期在临床试验领域工作，帮助优化患者的体验，并简化研究人员的方案任务。因此，在被诊断为青光眼后不久，Kim被邀请参加一项OPAP系统的试验 —— “我抓住了这个机会，”他说。

Kim说他不介意每天晚上滴眼药水。但OPAP试验承诺的不仅仅是治疗；它通过参与者的眼睛提供了一个了解患者旅程的窗口。

ProofPilot公司的首席战略官Kim说：“这似乎是一个以诚实的方式获得更多关于患者体验的第一手知识的好方法。”

不过，他说他在使用这个设备时遇到了困难。Kim通常侧身睡觉，但这样做经常会挤压他的护目镜，打破压力密封，并触发警报将他吵醒。汗水也会积聚在护目镜下，引起刺激和不安。

面对连续几个晚上的睡眠不足，Kim和大约三分之一在关键临床试验中开始使用OPAP系统的参与者一样，决定退出试验。

“听着，虽然我从事临床研究，”他说，“但我也做不到——退出试验这很遗憾。”

OPAP系统有效的前提是正确且长期地佩戴。许多潜在的受益者可能会在设备耐受性方面遇到麻烦。新加坡综合医院的睡眠呼吸暂停专家Toh Song Tar研究了呼吸暂停和青光眼之间的联系（https://www.nature.com/articles/s41433-023-02471-6），他说：“患者咨询很重要。如果人们能明确明白OPAP设备将有助于保护他们的视力免受青光眼的不良影响，他们将更加勤奋地使用它。”

OPAP系统可能是青光眼护理的第一种可穿戴技术，因此它的成功可能不太依赖于对眼睛施加负压的技术方面，这是Berdahl过去十年的研究重点。

相反，它可能取决于一个不可预测的因素：人类行为和青光眼患者坚持使用这项技术的意愿。