首次人体研究1年数据发布：新型仿生TAVR瓣膜DurAVR用于重度主动脉瓣狭窄安全、可行

研究简介

新型仿生TAVR瓣膜DurAVR是一种球囊扩张的单片天然形状的仿生心脏瓣膜，具有抗钙化和连合对齐技术。

该研究是针对新型仿生TAVR瓣膜DurAVR的首次人体研究，评估了新型仿生TAVR瓣膜DurAVR在28例重度AS患者中的安全性和可行性。患者的平均年龄为74岁，75%为女性，平均美国胸外科医师协会（STS）死亡风险评分为2.73%。该队列的平均瓣环直径为22.61 mm。64%受试者纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级，其余为III级。

主要安全终点为全因死亡、心肌梗死、致残性卒中和大出血。此外，研究人员还评估了11项瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）终点的复合指标。

研究结果

所有受试者均成功植入了TAVR瓣膜，并在30天时进行随访。

截至30天时，所有受试者均未发生主要安全终点事件。在所有VARC-3终点中，2例患者发生出血事件；3例发生主要入路部位或血管并发症；2例既往存在传导异常的患者接受了永久性起搏器植入。

30天后，1例发生非心源性死亡。30天后没有报告进一步的VARC-3终点事件。

到目前为止，在完成1年随访的19例受试者中，平均有效瓣口面积从基线时的0.69增加到 30天时的2.03，并持续1年。多普勒速度指数从基线时的0.2增加到30天时的0.55，并持续1年。平均压力梯度也从基线时的53.43下降到30个月时的8.5，并在1年时保持相对不变。

此外，Azeem Latib医学博士报告称，仿生TAVR瓣膜恢复了正常的主动脉血流，与健康的主动脉瓣相比，血流位移或血流逆转率没有显著差异（P＞0.05）。

研究者说

Azeem Latib医学博士表示，DurAVR是一类新型TAVR瓣膜。其仿生设计迄今已显示出优异的血流动力学性能，且连合对齐系统直观易用。这项首次人体试验显示出了良好的安全性结果。Azeem Latib医学博士提到，其研究团队还在美国完成了一项针对13名患者的早期可行性研究，同样显示出良好的效果。希望未来能有越来越多的研究展示DurAVR THV恢复正常血流，并在耐久性和患者预后方面具有长期益处的证据。